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放射線治療における DMH ベースの計画評価と逆最適化

2020年1月21日 更新者:Ivaylo Mihaylov, PhD, DABR、University of Miami

研究の仮説は次のとおりです。

  • 放射線療法治療計画における質量ベースの逆最適化により、標的への望ましい処方治療線量に対する正常組織および危険臓器(OAR)線量が削減されます。
  • 線量 - 質量ヒストグラム (DMH) は、線量 - 体積ヒストグラム (DVH) を通じて実現される、標準治療よりも放射線療法の治療計画や治療計画の評価に関連している可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

がん患者は依然として困難な疾患集団であり、現在の治療計画と治療実践ではかなり予後不良に直面しています。 これらの患者に対する革新的な治療アプローチを通じて、潜在的な用量漸増および/または健康な組織の温存を増やすための場所が明らかに必要とされている。 現在の最先端の放射線治療計画は、線量 - 体積 - ヒストグラム (DVH) パラダイムに依存しており、解剖学的構造の部分的 (ほとんどの場合) または絶対体積に対する線量が、最適化プロセスと計画評価プロセスの両方で使用されます。 しかし、治療計画の評価において線量質量ヒストグラム(DMH)が考慮される場合、送達線量の影響は健康な組織の毒性(ひいては臨床転帰)とより密接に関係しているようであると主張されている。

研究者らは、質量と密度の情報を逆最適化プロセスのコスト関数に明示的に組み込むことを提案し、それによって治療計画パラダイムを DVH から DMH に移行させています。 この新しい DMH ベースの強度変調放射線治療 (IMRT) の最適化は、健康な組織の体積ではなく特定の質量に対する放射線量を最小限に抑えることを目的としています。 研究者らの作業仮説は、DMH の最適化により健康な組織への線量が大幅に減少するというものです。 広範囲にわたる治療が困難な疾患の特定のケースでは、健康な組織へのより低い線量を等毒性用量漸増に使用でき、その結果、局所領域の腫瘍制御確率の推定値が増加する可能性があります。

研究仮説を検証するために、研究者は次の特定の目的を追求します。

  • (1) DMH ベースの IMRT 最適化の理論的および計算的枠組みを開発します。 このフレームワークには、3D および 4D IMRT と、さまざまな解剖学的部位に対する 3D 容積変調アーク (VMAT) プランニングが組み込まれます。
  • (2) DMH 最適化関数のさまざまなパラメトリック形式を調査します。 最終的な目標は、健康な解剖学的構造に対して確立された線量許容範囲に違反することなく、健康な組織線量の最小化および/または治療線量の増加を同時に行うことである。
  • (3) この新しい最適化パラダイムの実際の実装と応用。肺がん、頭頸部がん、および前立腺がんの症例のコホートに対する仮想臨床試験が実行されます。

標準治療の DVH 最適化に対する DMH 最適化による線量測定の改善の統計的有意性が定量化されます。 将来の 3D および 4D CT データ収集は、腫瘍の時間傾向の変化と DMH ベースの最適化結果の間の相互作用を研究するために使用されます。 4D CT データは、DMH に基づくエンドポイントと放射線療法治療中および治療後の肺機能喪失との相関関係を調査および定量化するためにも使用されます。 研究者らの 3D VMAT および 3D/4D IMRT 計画の(既存の放射線治療装置を使用した)実現可能性が実験的に検証され、それによって臨床試験開始への道が開かれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は組織学的に頭頸部、肺、または前立腺の腫瘍が確認されている必要があります。
  • 放射線療法または同時化学放射線療法で治療される患者。
  • 放射線療法のターゲットとして輪郭を描くことができるように、腫瘍総体積 (GTV) または切除腔が CT 上で見える必要があります。
  • この研究の治験的性質を理解し、書面によるインフォームドコンセント文書に署名することに同意できる患者。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性は参加できません。 生殖能力のある女性には、治療前に妊娠検査を受け、治療中に効果的な避妊方法を実践する必要性について説明する必要があります。
  • 18歳未満の患者。
  • 体格や体重がCTスキャンを許可できない患者。
  • この研究には、脆弱な集団(胎児、妊婦、子供、囚人)は含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IMRT
研究参加者は強度変調放射線療法(IMRT)による標準治療に従って治療を受けています。 登録された各被験者に対して数回のCTスキャンが実行されます。1回は患者の治療計画を目的とした放射線療法コース前(標準治療の一部として)、1回は放射線療法治療コース中(フラクション10と20の間)、そして1回はフォローアップ時に行われます。来院または放射線療法治療後少なくとも 6 週間(いずれか早い方)。
他の名前:
  • コンピュータ断層撮影イメージングスキャン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な人の組織に対する放射線量の変化率。
時間枠:ベースライン、最長 3 年。
この研究は本質的に計算を使ったものです。 新しい治療計画パラダイムが提案されており、新しく提案された治療計画と標準治療に従って作成された治療計画から、さまざまな臓器や組織への放射線量が導き出されます。 放射線療法の毒性(健康な人間の組織に対する)は放射線量に比例します。放射線量が増えると毒性も高くなります。 したがって、放射線量が減少すると、毒性も減少します。 研究者が標準治療と新しい最適化アプローチとの間で観察した線量差は、標準治療に対する変化率として報告されます。
ベースライン、最長 3 年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ivaylo Mihaylov, PhD、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月19日

一次修了 (実際)

2019年4月4日

研究の完了 (実際)

2019年4月4日

試験登録日

最初に提出

2016年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月21日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20130751
  • R01CA163370 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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