- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02663817
Évaluation de plan basée sur DMH et optimisation inverse en radiothérapie
Les hypothèses de l'étude sont les suivantes :
- L'optimisation inverse basée sur la masse dans la planification du traitement de radiothérapie se traduira par une réduction des doses normales de tissus et d'organes à risque (OAR) pour les doses thérapeutiques prescrites souhaitées aux cibles.
- Les histogrammes dose-masse (DMH) peuvent être plus pertinents pour la planification du traitement de radiothérapie et l'évaluation du plan de traitement que la norme de soins, réalisée au moyen d'histogrammes dose-volume (DVH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de cancer continuent de représenter une population pathologique difficile, qui fait face à un pronostic plutôt sombre avec les pratiques actuelles de planification et de prestation des traitements. Des lieux pour une augmentation potentielle de la dose et/ou une plus grande préservation des tissus sains, grâce à des approches thérapeutiques innovantes pour ces patients, sont clairement nécessaires. La planification actuelle des traitements de radiothérapie à la pointe de la technologie repose sur le paradigme dose-volume-histogramme (DVH), où les doses aux volumes fractionnaires (le plus souvent) ou absolus des structures anatomiques sont utilisées à la fois dans le processus d'optimisation et d'évaluation du plan. Il a été avancé cependant que les effets de la dose délivrée semblent être plus étroitement liés à la toxicité des tissus sains (et donc aux résultats cliniques) lorsque les histogrammes dose-masse (DMH) sont pris en compte dans l'évaluation du plan de traitement.
Les chercheurs proposent l'incorporation explicite des informations de masse et de densité dans les fonctions de coût du processus d'optimisation inverse, passant ainsi du paradigme de planification du traitement DVH au DMH. Cette nouvelle optimisation de la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) basée sur le DMH vise à minimiser les doses de rayonnement à une certaine masse, plutôt qu'à un volume, de tissu sain. L'hypothèse de travail des chercheurs est que l'optimisation du DMH réduira considérablement les doses aux tissus sains. Dans certains cas, avec une maladie étendue et difficile à traiter, des doses plus faibles aux tissus sains peuvent être utilisées pour l'augmentation de la dose isotoxique, ce qui peut entraîner une augmentation de la probabilité estimée de contrôle tumoral loco-régional.
Pour tester l'hypothèse de l'étude, les enquêteurs poursuivront les objectifs spécifiques suivants :
- (1) Développer le cadre théorique et informatique de l'optimisation IMRT basée sur DMH. Ce cadre intégrera l'IMRT 3D et 4D ainsi que la planification de l'arc modulé volumétrique 3D (VMAT) pour différents sites anatomiques.
- (2) Étudier différentes formes paramétriques pour les fonctions d'optimisation DMH. Le but ultime serait la minimisation simultanée des doses aux tissus sains et/ou l'escalade des doses thérapeutiques, sans violer les tolérances dosimétriques établies pour les structures anatomiques saines.
- (3) Mise en œuvre pratique et application de ce nouveau paradigme d'optimisation, où des essais cliniques virtuels pour des cohortes de cas de cancer du poumon, de la tête et du cou et de la prostate seront effectués.
La signification statistique des améliorations dosimétriques de l'optimisation DMH par rapport à l'optimisation DVH de la norme de soins sera quantifiée. La collecte prospective de données CT 3D et 4D sera utilisée pour étudier les interactions entre les changements de tendance temporelle de la tumeur et les résultats d'optimisation basés sur le DMH. Les données de tomodensitométrie 4D seront également utilisées pour étudier et quantifier la corrélation entre les critères d'évaluation basés sur la DMH et la perte de la fonction pulmonaire pendant et après le traitement de radiothérapie. La délivrabilité (avec l'équipement de traitement de radiothérapie existant) des plans 3D VMAT et 3D/4D IMRT des investigateurs sera vérifiée expérimentalement, ouvrant ainsi la voie au lancement d'essais cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir des tumeurs de la tête et du cou, des poumons ou de la prostate confirmées histologiquement.
- Patients qui seront traités par radiothérapie ou radiochimiothérapie concomitante.
- Le volume brut de la tumeur (GTV) ou la cavité de résection doit être visible sur le CT afin qu'il puisse être délimité comme cible pour la radiothérapie.
- Patients capables de comprendre la nature expérimentale de cette étude et acceptant de signer un document de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou allaitantes ne participeront pas. Les femmes en âge de procréer doivent se voir proposer un test de grossesse avant le traitement et être informées de la nécessité de pratiquer une méthode contraceptive efficace pendant la thérapie.
- Patients de moins de 18 ans.
- Patients dont la taille et le poids ne permettraient pas la tomodensitométrie.
- Aucune population vulnérable (fœtus, femmes enceintes, enfants, détenus) ne sera incluse dans cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IMRT
Les participants à l'étude sont traités selon la norme de soins avec la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT).
Plusieurs tomodensitogrammes seront effectués pour chaque sujet inscrit : un avant le cours de radiothérapie à des fins de planification du traitement du patient (dans le cadre de la norme de soins), un pendant le cours de traitement de radiothérapie (entre la fraction 10 et 20) et un au suivi visite ou au moins 6 semaines de traitement post-radiothérapie (selon la première éventualité).
|
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en pourcentage de la dose de rayonnement aux tissus humains sains.
Délai: Baseline, jusqu'à trois ans.
|
L'étude est de nature informatique.
Un nouveau paradigme de planification de traitement est proposé, où à partir des plans de traitement nouvellement proposés et des plans de traitement générés avec la norme de soins, les doses de rayonnement à différents organes et tissus seraient dérivées.
La toxicité de la radiothérapie (pour les tissus humains sains) est proportionnelle à la dose de rayonnement - une plus grande dose de rayonnement entraîne une toxicité plus élevée.
Ainsi, si la dose de rayonnement est diminuée, la toxicité serait également diminuée.
Les différences dosimétriques que les enquêteurs observent entre la norme de soins et leur nouvelle approche d'optimisation sont rapportées en pourcentage de changement par rapport à la norme de soins.
|
Baseline, jusqu'à trois ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ivaylo Mihaylov, PhD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20130751
- R01CA163370 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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