Hodnocení plánu na základě DMH a inverzní optimalizace v radioterapii
Hypotézy studie jsou následující:
- Masová inverzní optimalizace v plánování léčby radioterapií povede ke snížení dávek normálních tkání a orgánů v ohrožení (OAR) pro požadované terapeutické dávky na předpis pro cíle.
- Histogramy dávky a hmotnosti (DMH) mohou být pro plánování léčby radioterapií a hodnocení plánu léčby relevantnější než standardní péče realizovaná prostřednictvím histogramů typu dávka-objem (DVH).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s rakovinou i nadále představují populaci s náročným onemocněním, která se při současném plánování léčby a postupech podávání potýká se spíše špatnou prognózou. Místa pro potenciální eskalaci dávky a/nebo zvýšené šetření zdravé tkáně prostřednictvím inovativních terapeutických přístupů pro tyto pacienty jsou jednoznačně potřebná. Současný stav moderního plánování léčby radioterapií se opírá o paradigma dávka-objem-histogram (DVH), kde se v procesu optimalizace i vyhodnocení plánu používají dávky až po zlomkové (nejčastěji) nebo absolutní objemy anatomických struktur. Argumentovalo se však tím, že účinky podané dávky se zdají být těsněji spojeny s toxicitou pro zdravou tkáň (a tím s klinickými výsledky), když se při hodnocení léčebného plánu zvažují histogramy dávky a hmotnosti (DMH).
Vyšetřovatelé navrhují začlenění informací o hmotnosti a hustotě explicitně do nákladových funkcí procesu inverzní optimalizace, čímž se posune od paradigmatu plánování léčby DVH k DMH. Tato nová optimalizace radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) založená na DMH se zaměřuje na minimalizaci dávek záření na určitou hmotnost, spíše než na objem zdravé tkáně. Pracovní hypotéza vyšetřovatelů je, že optimalizace DMH podstatně sníží dávky do zdravé tkáně. V určitých případech, s rozsáhlým, obtížně léčitelným onemocněním, lze pro izotoxickou eskalaci dávky použít nižší dávky do zdravé tkáně, což může vést ke zvýšení odhadované lokoregionální pravděpodobnosti kontroly nádoru.
Pro testování hypotézy studie budou vyšetřovatelé sledovat následující konkrétní cíle:
- (1) Vyvinout teoretický a výpočetní rámec optimalizace IMRT založené na DMH. Tento rámec bude zahrnovat 3D a 4D IMRT a také 3D volumetric modulated arc (VMAT) plánování pro různá anatomická místa.
- (2) Prozkoumejte různé parametrické formy pro funkce optimalizace DMH. Konečným cílem by byla současná minimalizace dávek zdravých tkání a/nebo eskalace terapeutických dávek, aniž by byly porušeny stanovené dozimetrické tolerance pro zdravé anatomické struktury.
- (3) Praktická implementace a aplikace tohoto nového optimalizačního paradigmatu, kde budou prováděny virtuální klinické studie pro kohorty případů rakoviny plic, hlavy a krku a prostaty.
Bude kvantifikována statistická významnost dozimetrických zlepšení optimalizace DMH oproti optimalizaci standardní péče DVH. Prospektivní sběr 3D a 4D CT dat bude použit ke studiu interakcí mezi změnami v čase nádoru a výsledky optimalizace na základě DMH. Data 4D CT budou také použita ke zkoumání a kvantifikaci korelace mezi koncovými body založenými na DMH a ztrátou plicní funkce během radioterapie a po ní. Doručitelnost (se stávajícím zařízením pro radioterapii) plánů 3D VMAT a 3D/4D IMRT výzkumníků bude experimentálně ověřena, čímž se připraví cesta pro zahájení klinických studií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít histologicky potvrzené nádory hlavy a krku, plic nebo prostaty.
- Pacienti, kteří budou léčeni radioterapií nebo souběžnou chemoradiační terapií.
- Gross Tumor Volume (GTV) nebo resekční dutina musí být viditelná na CT, aby mohla být označena jako cíl pro radioterapii.
- Pacienti, kteří jsou schopni porozumět výzkumné povaze této studie a souhlasí s podpisem písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy se nezúčastní. Ženám s reprodukčním potenciálem musí být před léčbou nabídnut těhotenský test a musí být informovány o nutnosti používat účinnou antikoncepční metodu během léčby.
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti, jejichž velikost a hmotnost by neumožňovala CT vyšetření.
- Do této studie nebudou zahrnuty žádné zranitelné populace (plody, těhotné ženy, děti, vězni).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IMRT
Účastníci studie byli léčeni podle standardní péče radioterapií s modulovanou intenzitou (IMRT).
U každého zařazeného subjektu bude provedeno několik CT skenů: jedno před radioterapií pro účely plánování léčby pacienta (jako součást standardní péče), jedno během léčby radioterapií (mezi frakcí 10 a 20) a jedno při sledování. návštěvu nebo alespoň 6 týdnů po radioterapii (podle toho, co nastane dříve).
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna v dávce záření ve zdravé lidské tkáni.
Časové okno: Základní stav, až tři roky.
|
Studie má výpočtový charakter.
Je navrženo nové paradigma plánování léčby, kde by se z nově navržených léčebných plánů a léčebných plánů vytvořených se standardní péčí odvozovaly dávky záření do různých orgánů a tkání.
Toxicita radioterapie (pro zdravou lidskou tkáň) je úměrná dávce záření – větší dávka záření má za následek vyšší toxicitu.
Sníží-li se tedy dávka záření, sníží se i toxicita.
Dozimetrické rozdíly, které výzkumníci pozorují mezi standardem péče a jejich novým optimalizačním přístupem, jsou uváděny jako procentuální změna vzhledem ke standardu péče.
|
Základní stav, až tři roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ivaylo Mihaylov, PhD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20130751
- R01CA163370 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .