DMH-baseret planevaluering og omvendt optimering i strålebehandling
Hypoteserne for undersøgelsen er som følger:
- Massebaseret omvendt optimering i planlægning af strålebehandling vil resultere i en reduktion af doser af normalt væv og risikoorganer (OAR) for ønskede receptpligtige terapeutiske doser til målene.
- Dosis-masse-histogrammer (DMH'er) kan være mere relevante for strålebehandlingsplanlægning og behandlingsplanvurdering end standardbehandlingen, realiseret gennem dosisvolumen-histogrammer (DVH'er)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræftpatienter repræsenterer fortsat en udfordrende sygdomspopulation, som står over for en ret dårlig prognose med den nuværende behandlingsplanlægning og leveringspraksis. Der er helt klart behov for steder for en potentiel dosiseskalering og/eller øget sparing af sundt væv gennem innovative terapeutiske tilgange til disse patienter. Nuværende topmoderne strålebehandlingsplanlægning er afhængig af dosis-volumen-histogram (DVH) paradigmet, hvor doser til fraktioneret (oftest) eller absolutte volumener af anatomiske strukturer anvendes i både optimerings- og planevalueringsprocessen. Det er imidlertid blevet hævdet, at virkningerne af afgivet dosis synes at være tættere relateret til toksicitet i sundt væv (og dermed til kliniske resultater), når dosis-masse-histogrammer (DMH'er) tages i betragtning i behandlingsplanevalueringen.
Efterforskerne foreslår eksplicit inkorporering af masse- og tæthedsinformation i omkostningsfunktionerne i den omvendte optimeringsprocessen, hvorved der skiftes fra DVH til DMH behandlingsplanlægningsparadigme. Denne nye DMH-baserede intensitetsmodulerede stråleterapi (IMRT) optimering har til formål at minimere strålingsdoser til en vis masse snarere end et volumen af sundt væv. Efterforskernes arbejdshypotese er, at DMH-optimering vil reducere doser til sundt væv væsentligt. I visse tilfælde, med omfattende, vanskelig behandlelig sygdom, kan lavere doser til sundt væv anvendes til isotoksisk dosiseskalering, hvilket kan resultere i en stigning i estimeret loco-regional tumorkontrolsandsynlighed.
For at teste undersøgelsens hypotese vil efterforskerne forfølge følgende specifikke mål:
- (1) Udvikle den teoretiske og beregningsmæssige ramme for den DMH-baserede IMRT-optimering. Denne ramme vil inkorporere 3D og 4D IMRT samt 3D volumetrisk moduleret bue (VMAT) planlægning for forskellige anatomiske steder.
- (2) Undersøg forskellige parametriske former for DMH-optimeringsfunktioner. Det endelige mål ville være den samtidige minimering af sunde vævsdoser og/eller eskalering af terapeutiske doser uden at overtræde de etablerede dosimetriske tolerancer for sunde anatomiske strukturer.
- (3) Praktisk implementering og anvendelse af dette nye optimeringsparadigme, hvor virtuelle kliniske forsøg for kohorter af lunge-, hoved- og hals- og prostatacancertilfælde vil blive udført.
Statistisk signifikans af DMH-optimerings dosimetriske forbedringer i forhold til standardbehandling DVH-optimering vil blive kvantificeret. Prospektiv 3D- og 4D-CT-dataindsamling vil blive brugt til at studere interaktionerne mellem tumor-tidstrendsændringer og DMH-baserede optimeringsresultater. 4D CT-data vil også blive brugt til at undersøge og kvantificere sammenhængen mellem DMH-baserede endepunkter og tab af lungefunktion under og efter strålebehandling. Leverancen (med det eksisterende udstyr til strålebehandling) af efterforskernes 3D VMAT- og 3D/4D IMRT-planer vil blive eksperimentelt verificeret og derved banet vejen for igangsættelse af kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have histologisk bekræftede hoved- og hals-, lunge- eller prostata-tumorer.
- Patienter, der vil blive behandlet med strålebehandling eller samtidig kemoradibehandling.
- Gross Tumor Volume (GTV) eller resektionskavitet skal være synlig på CT, så det kan afgrænses som et mål for strålebehandling.
- Patienter, der er i stand til at forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og accepterer at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder vil ikke deltage. Kvinder med reproduktionspotentiale skal tilbydes en graviditetstest før behandling og informeres om behovet for at anvende en effektiv præventionsmetode under behandlingen.
- Patienter under 18 år.
- Patienter, hvis størrelse og vægt ikke ville tillade CT-scanning.
- Ingen sårbare befolkningsgrupper (fostre, gravide kvinder, børn, fanger) vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IMRT
Studiedeltagere, der behandles i henhold til standarden for pleje med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT).
Der vil blive udført adskillige CT-scanninger for hver tilmeldt forsøgsperson: én før strålebehandlingsforløbet til planlægning af patientbehandlingsformål (som en del af standardbehandlingen), én under strålebehandlingsforløbet (mellem fraktion 10 og 20) og én ved opfølgning besøg eller mindst 6 uger efter strålebehandling (alt efter hvad der kommer først).
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i strålingsdosis til sundt menneskeligt væv.
Tidsramme: Baseline, op til tre år.
|
Undersøgelsen er af beregningsmæssig karakter.
Der foreslås et nyt behandlingsplanlægningsparadigme, hvor man ud fra de nyligt foreslåede behandlingsplaner og de behandlingsplaner, der er genereret med standarden for pleje, udledes stråledoser til forskellige organer og væv.
Radioterapitoksicitet (for sundt menneskeligt væv) er proportional med strålingsdosis - mere strålingsdosis resulterer i højere toksicitet.
Derved, hvis strålingsdosis nedsættes, vil toksiciteten også blive reduceret.
De dosimetriske forskelle, som efterforskerne observerer mellem plejestandarden og deres nye optimeringstilgang, rapporteres som procentvis ændring i forhold til plejestandarden.
|
Baseline, op til tre år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ivaylo Mihaylov, PhD, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20130751
- R01CA163370 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .