Ocena planu oparta na DMH i odwrotna optymalizacja w radioterapii
Hipotezy badania są następujące:
- Optymalizacja odwrotna oparta na masie w planowaniu leczenia radioterapią spowoduje zmniejszenie dawek zdrowych tkanek i narządów zagrożonych (OAR) dla pożądanych dawek terapeutycznych przepisanych na receptę do celów.
- Histogramy dawka-masa (DMH) mogą być bardziej przydatne w planowaniu radioterapii i ocenie planu leczenia niż standardowa opieka, realizowana za pomocą histogramów dawka-objętość (DVH)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z rakiem nadal stanowią trudną populację chorych, która ma raczej złe rokowania przy obecnych praktykach planowania i dostarczania leczenia. Wyraźnie potrzebne są miejsca potencjalnego zwiększenia dawki i/lub zwiększonej oszczędności zdrowej tkanki, poprzez innowacyjne podejścia terapeutyczne dla tych pacjentów. Obecne planowanie leczenia radioterapią opiera się na paradygmacie dawka-objętość-histogram (DVH), w którym dawki ułamkowe (najczęściej) lub bezwzględne objętości struktur anatomicznych są wykorzystywane zarówno w procesie optymalizacji, jak i oceny planu. Argumentowano jednak, że skutki dostarczonej dawki wydają się być ściślej związane z toksycznością zdrowej tkanki (a tym samym z wynikami klinicznymi), gdy histogramy dawka-masa (DMH) są brane pod uwagę w ocenie planu leczenia.
Badacze proponują jawne włączenie informacji o masie i gęstości do funkcji kosztów odwrotnego procesu optymalizacji, przechodząc w ten sposób z paradygmatu planowania leczenia DVH na DMH. Ta nowatorska optymalizacja radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) oparta na DMH ma na celu minimalizację dawek promieniowania do określonej masy, a nie objętości zdrowej tkanki. Robocza hipoteza badaczy jest taka, że optymalizacja DMH znacznie zmniejszy dawki dla zdrowych tkanek. W niektórych przypadkach, przy rozległej, trudnej do leczenia chorobie, można zastosować mniejsze dawki do zdrowej tkanki w celu eskalacji dawki izotoksycznej, co może skutkować zwiększeniem szacowanego prawdopodobieństwa miejscowo-regionalnej kontroli guza.
Aby przetestować hipotezę badawczą, badacze będą dążyć do następujących konkretnych celów:
- (1) Opracuj teoretyczne i obliczeniowe ramy optymalizacji IMRT opartej na DMH. Ramy te obejmą planowanie IMRT 3D i 4D, a także trójwymiarowe planowanie łuku modulowanego objętościowo (VMAT) dla różnych miejsc anatomicznych.
- (2) Zbadaj różne formy parametryczne funkcji optymalizacyjnych DMH. Ostatecznym celem byłaby jednoczesna minimalizacja dawek zdrowych tkanek i/lub eskalacja dawek terapeutycznych, bez naruszania ustalonych tolerancji dozymetrycznych dla zdrowych struktur anatomicznych.
- (3) Praktyczne wdrożenie i zastosowanie tego nowatorskiego paradygmatu optymalizacji, w ramach którego zostaną przeprowadzone wirtualne badania kliniczne dla kohort przypadków raka płuc, głowy i szyi oraz raka prostaty.
Statystyczne znaczenie poprawy dozymetrycznej optymalizacji DMH w porównaniu ze standardową optymalizacją DVH zostanie określone ilościowo. Prospektywne gromadzenie danych 3D i 4D CT zostanie wykorzystane do zbadania interakcji między zmianami trendów nowotworu w czasie a wynikami optymalizacji opartymi na DMH. Dane z tomografii komputerowej 4D zostaną również wykorzystane do zbadania i ilościowego określenia korelacji między punktami końcowymi opartymi na DMH a utratą funkcji płuc w trakcie i po leczeniu radioterapią. Możliwość realizacji (przy istniejącym sprzęcie do radioterapii) planów badaczy 3D VMAT i 3D/4D IMRT zostanie zweryfikowana eksperymentalnie, torując tym samym drogę do rozpoczęcia badań klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie guzy głowy i szyi, płuc lub prostaty.
- Pacjenci, którzy będą leczeni radioterapią lub jednoczesną chemioradioterapią.
- Całkowita objętość guza (GTV) lub jama po resekcji musi być widoczna w tomografii komputerowej, tak aby można ją było określić jako cel radioterapii.
- Pacjenci, którzy rozumieją badawczy charakter tego badania i wyrażają zgodę na podpisanie pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące nie będą brały udziału. Kobietom w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia należy zaproponować wykonanie testu ciążowego oraz poinformować o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie terapii.
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci, których rozmiar i waga nie pozwalałyby na wykonanie tomografii komputerowej.
- W badaniu tym nie zostaną uwzględnione żadne populacje wrażliwe (płody, kobiety w ciąży, dzieci, więźniowie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IMRT
Uczestnicy badania leczeni zgodnie ze standardem radioterapii z modulacją intensywności (IMRT).
Każdemu zakwalifikowanemu pacjentowi zostanie wykonanych kilka tomografii komputerowej: jedno przed kursem radioterapii w celu planowania leczenia pacjenta (w ramach standardowej opieki), jedno w trakcie kursu radioterapii (między frakcją 10 a 20) i jedno podczas wizyty kontrolnej wizyty lub co najmniej 6 tygodni po zakończeniu radioterapii (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana dawki promieniowania na zdrową tkankę ludzką.
Ramy czasowe: Linia bazowa, do trzech lat.
|
Badanie ma charakter obliczeniowy.
Zaproponowano nowy paradygmat planowania leczenia, w którym na podstawie nowo zaproponowanych planów leczenia i planów leczenia wygenerowanych przy standardowej opiece wyliczane byłyby dawki promieniowania dla różnych narządów i tkanek.
Toksyczność radioterapii (dla zdrowej tkanki ludzkiej) jest proporcjonalna do dawki promieniowania - większa dawka promieniowania to większa toksyczność.
W ten sposób, jeśli dawka promieniowania zostanie zmniejszona, toksyczność również zostanie zmniejszona.
Różnice dozymetryczne, które badacze obserwują między standardem opieki a ich nowatorskim podejściem optymalizacyjnym, są zgłaszane jako zmiana procentowa w odniesieniu do standardu opieki.
|
Linia bazowa, do trzech lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ivaylo Mihaylov, PhD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20130751
- R01CA163370 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .