DMH-basierte Planbewertung und inverse Optimierung in der Strahlentherapie
Die Hypothesen der Studie lauten wie folgt:
- Die massenbasierte inverse Optimierung bei der Strahlentherapie-Behandlungsplanung führt zu einer Reduzierung der OAR-Dosen (Normalgewebe und gefährdete Organe) für die gewünschten verschreibungspflichtigen therapeutischen Dosen für die Ziele.
- Dosis-Masse-Histogramme (DMHs) können für die Strahlentherapie-Behandlungsplanung und Behandlungsplanbewertung relevanter sein als der Behandlungsstandard, der durch Dosis-Volumen-Histogramme (DVHs) realisiert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebspatienten stellen nach wie vor eine herausfordernde Krankheitsgruppe dar, deren Prognose aufgrund der derzeitigen Behandlungsplanung und -durchführung eher schlecht ist. Es besteht eindeutig Bedarf an Möglichkeiten für eine potenzielle Dosiserhöhung und/oder eine stärkere Schonung des gesunden Gewebes durch innovative Therapieansätze für diese Patienten. Die aktuelle, hochmoderne Strahlentherapie-Behandlungsplanung basiert auf dem Dosis-Volumen-Histogramm (DVH)-Paradigma, bei dem Dosen für Bruchteile (am häufigsten) oder absolute Volumina anatomischer Strukturen sowohl im Optimierungs- als auch im Planbewertungsprozess verwendet werden. Es wurde jedoch argumentiert, dass die Auswirkungen der verabreichten Dosis offenbar enger mit der Toxizität von gesundem Gewebe (und damit den klinischen Ergebnissen) zusammenhängen, wenn Dosis-Massen-Histogramme (DMHs) bei der Bewertung des Behandlungsplans berücksichtigt werden.
Die Forscher schlagen die explizite Einbeziehung von Massen- und Dichteinformationen in die Kostenfunktionen des inversen Optimierungsprozesses vor und wechseln damit vom DVH- zum DMH-Behandlungsplanungsparadigma. Diese neuartige DMH-basierte Optimierung der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) zielt auf die Minimierung der Strahlendosen auf eine bestimmte Masse und nicht auf ein Volumen gesunden Gewebes ab. Die Arbeitshypothese der Forscher ist, dass die DMH-Optimierung die Dosen an gesundes Gewebe erheblich reduzieren wird. In bestimmten Fällen, bei ausgedehnten, schwer zu behandelnden Erkrankungen, können niedrigere Dosen an gesundes Gewebe zur Erhöhung der isotoxischen Dosis verwendet werden, was zu einer Erhöhung der geschätzten Wahrscheinlichkeit einer lokoregionären Tumorkontrolle führen kann.
Um die Studienhypothese zu testen, werden die Forscher die folgenden spezifischen Ziele verfolgen:
- (1) Entwickeln Sie den theoretischen und rechnerischen Rahmen der DMH-basierten IMRT-Optimierung. Dieses Framework umfasst 3D- und 4D-IMRT sowie die 3D-Planung mit volumetrisch moduliertem Bogen (VMAT) für verschiedene anatomische Standorte.
- (2) Untersuchen Sie verschiedene parametrische Formen für DMH-Optimierungsfunktionen. Das ultimative Ziel wäre die gleichzeitige Minimierung der Dosen für gesundes Gewebe und/oder die Steigerung der therapeutischen Dosen, ohne die etablierten dosimetrischen Toleranzen für gesunde anatomische Strukturen zu verletzen.
- (3) Praktische Umsetzung und Anwendung dieses neuartigen Optimierungsparadigmas, bei dem virtuelle klinische Studien für Kohorten von Lungen-, Kopf-Hals- und Prostatakrebsfällen durchgeführt werden.
Die statistische Signifikanz der dosimetrischen Verbesserungen der DMH-Optimierung gegenüber der Standard-DVH-Optimierung der Pflege wird quantifiziert. Die prospektive 3D- und 4D-CT-Datenerfassung wird verwendet, um die Wechselwirkungen zwischen Tumorzeittrendänderungen und DMH-basierten Optimierungsergebnissen zu untersuchen. 4D-CT-Daten werden auch verwendet, um die Korrelation zwischen DMH-basierten Endpunkten und dem Verlust der Lungenfunktion während und nach einer Strahlentherapiebehandlung zu untersuchen und zu quantifizieren. Die Durchführbarkeit (mit der vorhandenen Strahlentherapie-Behandlungsausrüstung) der 3D-VMAT- und 3D/4D-IMRT-Pläne der Forscher wird experimentell überprüft und damit den Weg für die Einleitung klinischer Studien ebnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen histologisch bestätigte Kopf-Hals-, Lungen- oder Prostatatumoren haben.
- Patienten, die mit Strahlentherapie oder gleichzeitiger Radiochemotherapie behandelt werden.
- Das Bruttotumorvolumen (GTV) oder die Resektionshöhle müssen im CT sichtbar sein, damit sie als Ziel für die Strahlentherapie abgegrenzt werden können.
- Patienten, die den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und sich bereit erklären, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen nehmen nicht teil. Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Behandlung ein Schwangerschaftstest angeboten werden und sie müssen über die Notwendigkeit informiert werden, während der Therapie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
- Patienten unter 18 Jahren.
- Patienten, deren Größe und Gewicht eine CT-Untersuchung nicht zulassen würden.
- In diese Studie werden keine gefährdeten Bevölkerungsgruppen (Föten, schwangere Frauen, Kinder, Gefangene) einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IMRT
Studienteilnehmer werden nach dem Pflegestandard mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) behandelt.
Für jeden eingeschriebenen Probanden werden mehrere CT-Scans durchgeführt: einer vor dem Strahlentherapiekurs zur Behandlungsplanung des Patienten (als Teil des Pflegestandards), einer während des Strahlentherapiekurs (zwischen Fraktion 10 und 20) und einer bei der Nachuntersuchung Besuch oder mindestens 6 Wochen nach der Strahlentherapie (je nachdem, was zuerst eintritt).
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Änderung der Strahlendosis für gesundes menschliches Gewebe.
Zeitfenster: Ausgangswert: bis zu drei Jahre.
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Die Studie ist rechnerischer Natur.
Es wird ein neues Behandlungsplanungsparadigma vorgeschlagen, bei dem aus den neu vorgeschlagenen Behandlungsplänen und den mit dem Pflegestandard erstellten Behandlungsplänen Strahlendosen für verschiedene Organe und Gewebe abgeleitet werden.
Die Toxizität einer Strahlentherapie (für gesundes menschliches Gewebe) ist proportional zur Strahlendosis – eine höhere Strahlendosis führt zu einer höheren Toxizität.
Wenn die Strahlendosis verringert wird, verringert sich auch die Toxizität.
Die dosimetrischen Unterschiede, die die Forscher zwischen dem Pflegestandard und ihrem neuartigen Optimierungsansatz beobachten, werden als prozentuale Änderung in Bezug auf den Pflegestandard angegeben.
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Ausgangswert: bis zu drei Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ivaylo Mihaylov, PhD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20130751
- R01CA163370 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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