Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DMH-pohjainen suunnitelman arviointi ja käänteinen optimointi sädehoidossa

tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: Ivaylo Mihaylov, PhD, DABR, University of Miami

Tutkimuksen hypoteesit ovat seuraavat:

  • Massaperusteinen käänteinen optimointi sädehoidon hoidon suunnittelussa johtaa normaalien kudosten ja riskielinten (OAR) annosten vähentämiseen toivotuilla terapeuttisilla annoksilla kohteille.
  • Annos-massahistogrammit (DMH:t) voivat olla merkityksellisempiä sädehoidon suunnittelun ja hoitosuunnitelman arvioinnin kannalta kuin hoidon standardi, joka on toteutettu annostilavuushistogrammeilla (DVH)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpäpotilaat edustavat edelleen haastavaa sairauspopulaatiota, jonka ennuste on melko huono nykyisten hoidon suunnittelu- ja toimituskäytäntöjen mukaan. Tarvitaan selvästi paikkoja mahdolliselle annoksen nostamiselle ja/tai terveiden kudosten säästämiselle näiden potilaiden innovatiivisten hoitomenetelmien avulla. Tämänhetkinen sädehoidon hoidon suunnittelu perustuu annos-tilavuus-histogrammi (DVH) -paradigmaan, jossa anatomisten rakenteiden murto-osien (useimmiten) tai absoluuttisten tilavuuksien annoksia käytetään sekä optimointi- että suunnitelman arviointiprosessissa. On kuitenkin väitetty, että jaetun annoksen vaikutukset näyttävät olevan läheisemmin yhteydessä terveen kudoksen toksisuuteen (ja siten kliinisiin tuloksiin), kun annos-massa-histogrammit (DMH:t) otetaan huomioon hoitosuunnitelman arvioinnissa.

Tutkijat ehdottavat massa- ja tiheystietojen sisällyttämistä eksplisiittisesti käänteisen optimointiprosessin kustannusfunktioihin, jolloin siirrytään DVH:sta DMH-hoidon suunnitteluparadigmaan. Tämän uuden DMH-pohjaisen intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) optimoinnin tavoitteena on minimoida säteilyannokset terveen kudoksen tiettyyn massaan eikä tilavuuteen. Tutkijoiden työhypoteesi on, että DMH-optimointi pienentää terveiden kudosten annoksia oleellisesti. Tietyissä tapauksissa laajan, vaikeasti hoidettavan sairauden yhteydessä voidaan käyttää pienempiä annoksia terveille kudoksille isotoksisen annoksen nostamiseen, mikä voi lisätä arvioitua loko-alueellisen kasvaimen hallinnan todennäköisyyttä.

Tutkimushypoteesin testaamiseksi tutkijat pyrkivät seuraaviin erityisiin tavoitteisiin:

  • (1) Kehitä DMH-pohjaisen IMRT-optimoinnin teoreettinen ja laskennallinen viitekehys. Tämä kehys sisältää 3D ja 4D IMRT sekä 3D volumetric modulated arc (VMAT) suunnittelun eri anatomisia kohtia varten.
  • (2) Tutki erilaisia ​​parametrimuotoja DMH-optimointifunktioille. Lopullisena tavoitteena olisi samanaikainen terveiden kudosten annosten minimointi ja/tai terapeuttisten annosten nostaminen rikkomatta terveille anatomisille rakenteille vahvistettuja dosimetrisiä toleransseja.
  • (3) Tämän uuden optimointiparadigman käytännön toteutus ja soveltaminen, jossa suoritetaan virtuaalisia kliinisiä tutkimuksia keuhko-, pää- ja kaula- ja eturauhassyöpätapausten kohorteille.

DMH-optimoinnin dosimetristen parannusten tilastollinen merkitys hoidon DVH-optimoinnin standardiin verrattuna kvantifioidaan. Tulevaa 3D- ja 4D-TT-tietojen keräämistä käytetään kasvaimen aikatrendimuutosten ja DMH-pohjaisten optimointitulosten välisten vuorovaikutusten tutkimiseen. 4D CT -tietoja käytetään myös DMH-pohjaisten päätepisteiden ja keuhkojen toiminnan menetyksen välisen korrelaation tutkimiseen ja kvantifiointiin sädehoitohoidon aikana ja sen jälkeen. Tutkijoiden 3D VMAT- ja 3D/4D IMRT -suunnitelmien toimitettavuus (olemassa olevilla sädehoitolaitteilla) varmistetaan kokeellisesti, mikä tasoittaa tietä kliinisten tutkimusten aloittamiselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti varmistetut pään ja kaulan, keuhkojen tai eturauhasen kasvaimet.
  • Potilaat, joita hoidetaan sädehoidolla tai samanaikaisella kemoterapiahoidolla.
  • Gross Tumor Volume (GTV) tai resektioontelo on oltava näkyvissä TT:ssä, jotta se voidaan rajata sädehoidon kohteena.
  • Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tämän tutkimuksen tutkimusluonteen ja suostuvat allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät osallistu. Lisääntymiskykyisille naisille tulee tarjota raskaustesti ennen hoitoa ja heille on kerrottava tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä hoidon aikana.
  • Alle 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, joiden koko ja paino eivät salli CT-skannausta.
  • Tähän tutkimukseen ei sisällytetä haavoittuvia väestöryhmiä (sikiöt, raskaana olevat naiset, lapset, vangit).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMRT
Tutkimukseen osallistujia hoidetaan hoidon standardin mukaisesti intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT). Jokaiselle ilmoittautuneelle tehdään useita TT-skannauksia: yksi ennen sädehoitokurssia potilaan hoidon suunnittelua varten (osana hoidon standardia), yksi sädehoitojakson aikana (fraktio 10 - 20) ja yksi seurannan yhteydessä. käynti tai vähintään 6 viikkoa sädehoidon jälkeen (sen mukaan kumpi tulee ensin).
Laite: Tietokonetomografia
Muut nimet:
  • Tietokonetomografiakuvausskannaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos säteilyannoksessa terveen ihmisen kudoksen suhteen.
Aikaikkuna: Perustaso, enintään kolme vuotta.
Tutkimus on luonteeltaan laskennallinen. Esitetään uusi hoidon suunnitteluparadigma, jossa uusista hoitosuunnitelmista ja hoitotasolla syntyneistä hoitosuunnitelmista johdettaisiin säteilyannokset eri elimiin ja kudoksiin. Sädehoidon toksisuus (terveelle ihmisen kudokselle) on verrannollinen säteilyannokseen - suurempi säteilyannos johtaa korkeampaan toksisuuteen. Näin ollen, jos säteilyannosta pienennetään, myös myrkyllisyys vähenee. Dosimetriset erot, joita tutkijat havaitsevat hoidon standardin ja uuden optimointitavan välillä, raportoidaan prosentuaalisena muutoksena suhteessa hoitotasoon.
Perustaso, enintään kolme vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ivaylo Mihaylov, PhD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20130751
  • R01CA163370 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Tietokonetomografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa