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肥満被験者の神経障害の発生率に対するメタボリックシンドロームの影響

2020年2月3日 更新者:Brian Callaghan

肥満者の神経障害の発生率に対するメタボリックシンドロームの影響

この研究の主な目的は、特にメタボリックシンドロームに注目して、神経障害の発症に対する修正可能な危険因子を発見することです。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、肥満の人を追跡し、痩せた人と比較して、メタボリックシンドロームの側面が神経障害の発生率に及ぼす影響を判定することを提案している。

肥満と病気の間には十分に確立された関係が数多くありますが、肥満とメタボリックシンドロームと末梢神経障害との関連性はそれほど明確ではありません。

研究者らは、肥満のある18歳以上の成人300名と、肥満やメタボリックシンドロームのいかなる側面(高脂血症、高トリグリセリド血症、高血圧、高血糖、肥満)のない成人300名からなる集団を追跡調査する予定である。 肥満被験者は、調査体重管理クリニックを通じて募集されます。 被験者の一部は、クリニックで最大 400 人の臨床ケアを支援する「Healthy Blue Living」キャンペーンの一環として、ミシガン州ブルー ケア ネットワーク (BCN) を通じて募集されます。 クリニックを通じて直接採用されなかった個人は、チラシ、口コミ、umclinicalstudies.org を通じて特定されます。

肥満被験者の表現型情報は、初期プロジェクトの一部としてすでに完成している予定です。 痩せた被験者は、身長、体重、血圧、脂質プロファイル、および耐糖能検査の実施を含む適格性のスクリーニングを受けます。

ベースラインおよび2年目に完了した神経障害対策(肥満被験者のみ)には以下が含まれます:神経学的検査、神経伝導研究、ミシガン州神経障害専用器具、ユタ州早期神経障害スケール、バランスおよび股関節強度の測定に基づいて、トロントのコンセンサスガイドラインを使用して明確な臨床的神経障害が確立されます。 、認知検査(肥満が中枢神経系にどのような影響を与えるかを判断するためのコンピューターによる認知スクリーニング)(ベースライン訪問後12 +/- 4週間および52 +/- 4週間の時点でも行われます)、神経テシオメーター検査、神経線維を測定するための皮膚生検密度、発汗を制御する自律神経を測定する定量的発汗運動軸索反射検査(QSART)、自律神経障害を評価するための心拍数変動/心臓自律神経障害検査、小線維性神経障害を評価するための定量的感覚検査、汗腺機能を評価するためのSudoscan、および次の質問票: 神経障害の生活の質、マギル痛、自律神経症状のプロファイル。

研究者らは、肥満やメタボリックシンドロームの他の側面が末梢神経障害の発生率に直接的な影響を与えていることを実証するつもりだ。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

177

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-2200
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、ミシガン大学治験体重管理クリニックに現在登録されている適格な患者と、年齢と性別が一致した痩せた対照が含まれます。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力があり、ミシガン大学の治験体重管理クリニックに登録している

除外基準:

  1. アスピリンを除く血液をサラサラにする薬の服用、脂質代謝の遺伝性疾患の証拠
  2. 過去5年以内のがんの病歴
  3. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体陽性
  4. 固形臓器移植を受けた被験者
  5. この治験への参加から90日以内の他の臨床試験への参加
  6. 妊娠中または授乳中の女性
  7. 制御不能な甲状腺疾患
  8. 不安定狭心症またはニューヨーク心臓協会クラスII以上の障害
  9. 胃腸疾患、特に胃腸運動障害
  10. 大うつ病/不安症、過食症、拒食症などの不安定な精神神経疾患
  11. 末期の腎臓病または肝臓病
  12. 自己免疫疾患(例: 狼瘡)
  13. 過去3か月間の体重変動が5kgを超えている
  14. 肥満手術歴あり
  15. 過去または現在の薬物乱用、喫煙習慣の変化、または過去6か月以内の禁煙
  16. 出産適齢期の女性は信頼できる避妊法を使用しなければなりません
  17. 患者を募集に不適当にする、または患者がプロトコールに参加または完了するのを妨げる可能性のある病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
肥満の参加者
ミシガン大学調査体重管理クリニックから募集された肥満の参加者。 このグループの被験者は5つの調査を完了し、広範な代謝表現型検査を受け、研究開始時と2年後に再度包括的な神経障害評価を受けます。
無駄のない参加者
Umclinicaltrials.org を通じて募集された、健康で痩せた年齢と性別に一致した対照者 5 つの調査を完了し、経口ブドウ糖負荷試験とコレステロールパネルを完了し、包括的な神経障害評価を完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経科医の病歴と、神経因性症状、異常な感覚検査所見、および異常な反射の存在に関する検査(特定の器具なし)
時間枠:ベースライン
トロントの臨床的神経障害の可能性の定義(神経障害症状、感覚検査所見、反射の 3 つのうち 2 つまたは 3 つ)
ベースライン
脚の神経線維密度
時間枠:ベースラインから 2 年目への変更
ベースラインから 2 年目への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腓腹感覚神経伝導振幅
時間枠:ベースラインと 2 年
生理学的パラメータ
ベースラインと 2 年
腓骨筋運動神経伝導振幅
時間枠:ベースラインと 2 年
生理学的パラメータ
ベースラインと 2 年
脛骨運動神経伝導振幅
時間枠:ベースラインと 2 年
生理学的パラメータ
ベースラインと 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Brian C Callaghan, MD, MS、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2019年7月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月3日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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