Einfluss des metabolischen Syndroms auf die Inzidenz von Neuropathie bei adipösen Personen
Der Einfluss des metabolischen Syndroms auf die Inzidenz von Neuropathie bei adipösen Personen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen vor, adipöse Personen zu verfolgen und den Einfluss der Aspekte des metabolischen Syndroms auf die Inzidenz von Neuropathie im Vergleich zu schlanken Personen.
Während zwischen Fettleibigkeit und Krankheiten viele gut belegte Zusammenhänge bestehen, ist der Zusammenhang zwischen Fettleibigkeit und dem metabolischen Syndrom mit peripherer Neuropathie weniger klar.
Die Forscher werden eine Population von 300 erwachsenen Personen im Alter von 18 Jahren oder älter mit Fettleibigkeit und 300 erwachsenen Personen ohne Fettleibigkeit oder einem Aspekt des metabolischen Syndroms (Hyperlipidämie, Hypertriglyceridämie, Bluthochdruck, Hyperglykämie, Fettleibigkeit) verfolgen. Übergewichtige Probanden werden über die Investigational Weight Management Clinic rekrutiert. Ein Teil der Probanden wird über das Blue Care Network of Michigan (BCN) im Rahmen der Kampagne „Healthy Blue Living“ rekrutiert, die die klinische Versorgung von bis zu 400 Personen in der Klinik unterstützt. Die Personen, die nicht direkt über die Klinik rekrutiert werden, werden über Flyer, Mundpropaganda und umclinicalstudies.org identifiziert.
Die Phänotypisierungsinformationen für die adipösen Probanden werden bereits im Rahmen des ersten Projekts fertiggestellt. Schlanke Probanden werden einem Eignungsscreening unterzogen, das die Messung von Größe, Gewicht, Blutdruck, Lipidprofil und Glukosetoleranztest umfasst.
Zu den zu Studienbeginn und nach 2 Jahren abgeschlossenen Neuropathiemaßnahmen (nur adipöse Probanden) gehören: Eine eindeutige klinische Neuropathie wird anhand der Konsensrichtlinien von Toronto festgestellt, die auf neurologischen Untersuchungen, Nervenleitungsstudien, dem Michigan Neuropathie-spezifischen Instrument, der Utah Early Neuropathie-Skala sowie Gleichgewichts- und Hüftkraftmessungen basieren , kognitive Tests (computergestütztes kognitives Screening, um festzustellen, wie sich Fettleibigkeit auf das Zentralnervensystem auswirkt) (ebenfalls durchgeführt zum Zeitpunkt 12 +/- 4 Wochen und 52 +/- 4 Wochen nach dem Basisbesuch), Neurothesiometer-Tests, Hautbiopsie zur Bestimmung der Nervenfaser Dichte, quantitativer Sudomotor-Axon-Reflex-Test (QSART) zur Messung der autonomen Nerven, die das Schwitzen kontrollieren, Herzfrequenzvariabilitäts-/kardiale autonome Neuropathie-Tests zur Beurteilung einer autonomen Neuropathie, quantitative sensorische Tests zur Beurteilung einer Small-Fiber-Neuropathie, Sudoscan zur Beurteilung der Schweißdrüsenfunktion, und die folgenden Fragebögen: Neuropathie-Lebensqualität, McGill-Schmerz, autonomes Symptomprofil.
Die Forscher wollen zeigen, dass Fettleibigkeit und andere Aspekte des metabolischen Syndroms einen direkten Einfluss auf die Inzidenz peripherer Neuropathie haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-2200
- University of Michigan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, eingeschrieben in der Investigational Weight Management Clinic der University of Michigan
Ausschlusskriterien:
- Einnahme blutverdünnender Medikamente, außer Aspirin, Hinweise auf angeborene Störungen des Fettstoffwechsels
- Krebsgeschichte in den letzten 5 Jahren
- Positiver Antikörper gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV).
- Patienten mit soliden Organtransplantationen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen nach Eintritt in diese Studie
- Schwangere oder stillende Weibchen
- Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
- Instabile Angina pectoris oder Versagen der New-York-Heart-Association-Klasse II oder höher
- Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere Störungen der Magen-Darm-Motilität
- Instabile neuropsychiatrische Erkrankung, einschließlich schwerer Depression/Angstzustände, Bulimie oder Anorexie
- Nieren- oder Lebererkrankung im Endstadium
- Autoimmunerkrankungen (z.B. Lupus)
- Körpergewichtsschwankungen von mehr als 5 kg in den letzten 3 Monaten
- Vorherige bariatrische Operation
- Ein früherer oder aktueller Drogenmissbrauch, eine Änderung der Rauchgewohnheiten oder eine Raucherentwöhnung in den letzten 6 Monaten
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
- Jeder medizinische Zustand, der dazu führen würde, dass der Patient für die Rekrutierung ungeeignet wäre oder die Teilnahme oder das Abschließen des Protokolls durch den Patienten beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Übergewichtige Teilnehmer
Übergewichtige Teilnehmer, rekrutiert von der University of Michigan Investigational Weight Management Clinic.
Die Probanden dieser Gruppe schließen die fünf Umfragen ab, unterziehen sich einer umfassenden metabolischen Phänotypisierung und einer umfassenden Neuropathiebeurteilung bei Studieneintritt und erneut nach zwei Jahren.
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Schlanke Teilnehmer
Über umclinicaltrials.org rekrutierte Kontrollpersonen im gesunden, mageren Alter und mit geschlechtsangepasstem Geschlecht
Füllen Sie die fünf Umfragen aus, führen Sie einen oralen Glukosetoleranztest und ein Cholesterin-Panel durch und führen Sie die vollständige umfassende Neuropathie-Bewertung durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anamnese und Untersuchung beim Neurologen auf das Vorliegen neuropathischer Symptome, abnormaler sensorischer Untersuchungsbefunde und abnormaler Reflexe (kein spezielles Instrument)
Zeitfenster: Grundlinie
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Toronto-Definition einer wahrscheinlichen klinischen Neuropathie (2 oder 3 von 3 der folgenden: neuropathische Symptome, sensorische Untersuchungsbefunde und Reflexe)
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Grundlinie
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Nervenfaserdichte am Bein
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 2. Jahr
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Wechsel vom Ausgangswert zum 2. Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Amplitude der suralen sensorischen Nervenleitung
Zeitfenster: Baseline und 2 Jahre
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Physiologischer Parameter
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Baseline und 2 Jahre
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Amplitude der peronealen motorischen Nervenleitung
Zeitfenster: Baseline und 2 Jahre
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Physiologischer Parameter
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Baseline und 2 Jahre
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Amplitude der tibialen motorischen Nervenleitung
Zeitfenster: Baseline und 2 Jahre
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Physiologischer Parameter
|
Baseline und 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian C Callaghan, MD, MS, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NINDS-NS079417
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