Metabolisen oireyhtymän vaikutus neuropatian ilmaantuvuuteen liikalihavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat, että seurataan liikalihavia yksilöitä ja määritetään metabolisen oireyhtymän näkökohtien vaikutus neuropatian ilmaantuvuuteen verrattuna laihoihin yksilöihin.
Vaikka liikalihavuuden ja sairauden välillä on monia vakiintuneita suhteita, liikalihavuuden ja metabolisen oireyhtymän yhteys perifeeriseen neuropatiaan ei ole yhtä selvä.
Tutkijat seuraavat 300 aikuisen, vähintään 18-vuotiaan lihavuuden omaavaa populaatiota ja 300 aikuista henkilöä, joilla ei ole liikalihavuutta tai mitään metabolisen oireyhtymän piirteitä (hyperlipidemia, hypertriglyseridemia, verenpainetauti, hyperglykemia, liikalihavuus). Liikalihavia henkilöitä rekrytoidaan Investigational Weight Management Clinicin kautta. Osa koehenkilöistä rekrytoidaan Blue Care Network of Michiganin (BCN) kautta osana heidän Healthy Blue Living -kampanjaansa, joka tukee jopa 400 henkilön kliinistä hoitoa klinikalla. Henkilöt, joita ei ole rekrytoitu suoraan klinikan kautta, tunnistetaan lentolehtisten, suusta suuhun ja umclinicalstudies.org -sivustojen avulla.
Lihavien koehenkilöiden fenotyyppitiedot valmistuvat jo osana alkuprojektia. Laihoille koehenkilöille suoritetaan kelpoisuusseulonta, joka sisältää pituuden, painon, verenpaineen, lipidiprofiilin ja glukoositoleranssitestin.
Neuropatiamittaukset, jotka on saatu valmiiksi lähtötilanteessa ja 2 vuoden kuluttua (vain liikalihavat koehenkilöt) sisältävät: varma kliininen neuropatia määritetään käyttämällä Toronton konsensusohjeita, jotka perustuvat neurologiseen tutkimukseen, hermojohtavuustutkimuksiin, Michiganin neuropatiaspesifiseen instrumenttiin, Utahin varhaisen neuropatian asteikkoon, tasapaino- ja lonkkavoimamittauksiin. , kognitiivinen testaus (tietokonepohjainen kognitiivinen seulonta sen määrittämiseksi, kuinka liikalihavuus vaikuttaa keskushermostoon) (tehtävä myös 12 +/- 4 viikkoa ja 52 +/- 4 viikkoa lähtötilanteen käynnin jälkeen), neurotesiometritestaus, ihobiopsia hermosäikeiden määrittämiseksi tiheys, kvantitatiivinen sudomotorinen aksonirefleksitesti (QSART) hikoilua säätelevien autonomisten hermojen mittaamiseen, sydämen sykkeen vaihtelu/sydämen autonomisen neuropatian testi autonomisen neuropatian arvioimiseksi, kvantitatiivinen sensorinen testi pienkuituneuropatian arvioimiseksi, Sudoscan hikirauhasten toiminnan arvioimiseksi, ja seuraavat kyselylomakkeet: Neuropatia Elämänlaatu, McGill-kipu, Autonominen oireiden profiili.
Tutkijat aikovat osoittaa, että liikalihavuudella ja muilla metabolisen oireyhtymän osa-alueilla on suora vaikutus perifeerisen neuropatian ilmaantuvuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-2200
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, ilmoittautunut Michiganin yliopiston Investigational Weight Management Cliniciin
Poissulkemiskriteerit:
- Verenohennuslääkkeiden ottaminen, paitsi aspiriini, Todisteet perinnöllisistä rasva-aineenvaihdunnan häiriöistä
- Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen
- Koehenkilöt, joille on tehty kiinteä elinsiirto
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 90 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hallitsematon kilpirauhasen sairaus
- Epästabiili angina pectoris tai New Yorkin sydänassosiaatioluokan II tai sitä korkeampi vajaatoiminta
- Ruoansulatuskanavan sairaus, erityisesti maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt
- Epästabiili neuropsykiatrinen sairaus, mukaan lukien vakava masennus/ahdistus, bulimia tai anoreksia
- Loppuvaiheen munuais- tai maksasairaus
- Autoimmuunisairaudet (esim. lupus)
- Kehon painon vaihtelu yli 5 kg viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Aiempi tai nykyinen päihteiden väärinkäyttö, tupakointitottumusten muutos tai lopettaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä
- Mikä tahansa sairaus, joka tekisi potilaan rekrytointiin kelpaamattoman tai voisi häiritä potilaan osallistumista protokollaan tai sen suorittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lihavat osallistujat
Lihavat osallistujat palkattiin Michiganin yliopiston tutkimuspainonhallintaklinikalta.
Tämän ryhmän koehenkilöt suorittavat viisi tutkimusta, he käyvät läpi laajan metabolisen fenotyypin ja kattavan neuropatian arvioinnin tutkimukseen tullessa ja uudelleen 2 vuoden kuluttua.
|
|
Kevyitä osallistujia
Terve laiha ikä ja sukupuoli vastaavat kontrollit, jotka on rekrytoitu umclinicaltrials.org-sivuston kautta
suorita viisi tutkimusta, suorita oraalinen glukoositoleranssitesti ja kolesterolipaneeli sekä täydellinen kattava neuropatian arviointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologin historia ja tutkimus neuropaattisten oireiden, poikkeavien aistinvaraisten tutkimuslöydösten ja epänormaalien refleksien varalta (ei erityistä instrumenttia)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Toronton määritelmä todennäköiselle kliiniselle neuropatialle (2 tai 3 kolmesta seuraavista: neuropaattiset oireet, aistinvaraisten tutkimusten löydökset ja refleksit)
|
Perustaso
|
|
Hermosäikeiden tiheys jalassa
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta vuoteen 2
|
Muutos perustilanteesta vuoteen 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suraalisen sensorisen hermon johtumisamplitudi
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
|
Fysiologinen parametri
|
Perustaso ja 2 vuotta
|
|
Peroneaalisen motorisen hermon johtumisamplitudi
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
|
Fysiologinen parametri
|
Perustaso ja 2 vuotta
|
|
Sääriluun motorisen hermon johtumisamplitudi
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
|
Fysiologinen parametri
|
Perustaso ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian C Callaghan, MD, MS, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NINDS-NS079417
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .