Indvirkningen af det metaboliske syndrom på forekomsten af neuropati hos overvægtige forsøgspersoner
Virkningen af det metaboliske syndrom på forekomsten af neuropati hos overvægtige personer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår at følge overvægtige individer og bestemme virkningen af aspekterne af det metaboliske syndrom på forekomsten af neuropati sammenlignet med magre individer.
Mens der er mange veletablerede sammenhænge mellem fedme og sygdom, er sammenhængen mellem fedme og det metaboliske syndrom med perifer neuropati mindre klar.
Efterforskerne vil følge en population på 300 voksne individer på 18 år eller ældre med fedme og 300 voksne individer uden fedme eller noget som helst aspekt af det metaboliske syndrom (hyperlipidæmi, hypertriglyceridæmi, hypertension, hyperglykæmi, fedme). Overvægtige forsøgspersoner vil blive rekrutteret gennem Investigational Weight Management Clinic. En del af forsøgspersonerne vil blive rekrutteret gennem Blue Care Network of Michigan (BCN) som en del af deres Healthy Blue Living-kampagne, som understøtter klinisk pleje af op til 400 personer i klinikken. De personer, der ikke rekrutteres direkte gennem klinikken, vil blive identificeret via flyer, mund til mund og umclinicalstudies.org.
Fænotypeoplysningerne for de overvægtige forsøgspersoner vil allerede være afsluttet som en del af det indledende projekt. Magre forsøgspersoner vil gennemgå en screening for berettigelse, som inkluderer at tage højde, vægt, blodtryk, lipidprofil og glukosetolerancetest.
Neuropatimålinger gennemført ved baseline og 2 år (kun overvægtige personer) omfatter: definitiv klinisk neuropati vil blive etableret ved hjælp af Toronto-konsensusretningslinjer baseret på neurologiske undersøgelser, nerveledningsundersøgelser, Michigan Neuropathy-Specific Instrument, Utah Early Neuropathy Scale, balance og hoftestyrkemål , kognitiv testning (computeriseret kognitiv screening for at bestemme, hvordan fedme påvirker centralnervesystemet) (også udført på tidspunktet 12 +/- 4 uger og 52 +/- 4 uger efter baseline besøg), neurothesiometertest, hudbiopsi til bestemmelse af nervefiber tæthed, Quantitative Sudomotor Axon Reflex Test (QSART) til måling af de autonome nerver, der kontrollerer sveden, hjertefrekvensvariabilitet/kardial autonom neuropati-test for at vurdere for autonom neuropati, kvantitativ sensorisk test for at vurdere for småfiberneuropati, Sudoscan for at vurdere svedkirtlens funktion, og følgende spørgeskemaer: Neuropati Livskvalitet, McGill Pain, Autonome symptomprofil.
Efterforskerne har til hensigt at påvise, at fedme og andre aspekter af det metaboliske syndrom har en direkte indvirkning på forekomsten af perifer neuropati.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-2200
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, indskrevet i Investigational Weight Management Clinic ved University of Michigan
Ekskluderingskriterier:
- Tager blodfortyndende medicin, undtagen aspirin, tegn på arvelige lidelser i lipidmetabolismen
- Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år
- Human immundefekt virus (HIV) antistof positiv
- Forsøgspersoner med solide organtransplantationer
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 90 dage efter indtræden i dette forsøg
- Drægtige eller ammende hunner
- Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
- Ustabil angina eller New York hjerteassociation klasse II svigt eller derover
- Gastrointestinal sygdom, specifikt gastrointestinale motilitetsforstyrrelser
- Ustabil neuropsykiatrisk sygdom, herunder svær depression/angst, bulimi eller anoreksi
- Slutstadiet af nyre- eller leversygdom
- Autoimmune lidelser (f. lupus)
- Kropsvægtsudsving på mere end 5 kg i de foregående 3 måneder
- Tidligere bariatrisk operation
- En historie eller aktuelt stofmisbrug, ændring i rygevaner eller ophør inden for de seneste 6 måneder
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig form for prævention
- Enhver medicinsk tilstand, som ville gøre patienten uegnet til rekruttering eller kunne forstyrre patientens deltagelse i eller udfylde protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Overvægtige deltagere
Overvægtige deltagere rekrutteret fra University of Michigan Investigational Weight Management Clinic.
Forsøgspersonerne i denne gruppe gennemfører de fem undersøgelser, gennemgår omfattende metabolisk fænotyping og en omfattende neuropativurdering ved studiestart og igen efter 2 år.
|
|
Magre deltagere
Sund mager alder og køn matchede kontroller rekrutteret via umclinicaltrials.org
udfyld de fem undersøgelser, udfyld en oral glukosetolerancetest og kolesterolpanel samt den komplette omfattende neuropativurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurologhistorie og undersøgelse for tilstedeværelse af neuropatiske symptomer, unormale sensoriske undersøgelsesfund og unormale reflekser (intet specifikt instrument)
Tidsramme: Baseline
|
Toronto definition af sandsynlig klinisk neuropati (2 eller 3 ud af 3 af følgende: neuropatiske symptomer, sensoriske undersøgelsesfund og reflekser)
|
Baseline
|
|
Nervefibertæthed ved benet
Tidsramme: Skift fra baseline til år 2
|
Skift fra baseline til år 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sural sensorisk nerveledningsamplitude
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Fysiologisk parameter
|
Baseline og 2 år
|
|
Peroneal motorisk nerveledningsamplitude
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Fysiologisk parameter
|
Baseline og 2 år
|
|
Tibial motorisk nerveledningsamplitude
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Fysiologisk parameter
|
Baseline og 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian C Callaghan, MD, MS, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NINDS-NS079417
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .