Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto della sindrome metabolica sull'incidenza della neuropatia nei soggetti obesi

3 febbraio 2020 aggiornato da: Brian Callaghan

L'impatto della sindrome metabolica sull'incidenza della neuropatia nei soggetti obesi

Lo scopo principale di questo studio è scoprire i fattori di rischio modificabili per lo sviluppo della neuropatia, esaminando in particolare la sindrome metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di seguire individui obesi e determinare l'impatto degli aspetti della sindrome metabolica sull'incidenza della neuropatia rispetto agli individui magri.

Sebbene esistano molte relazioni consolidate tra obesità e malattia, l'associazione tra obesità e sindrome metabolica con la neuropatia periferica è meno chiara.

Gli investigatori seguiranno una popolazione di 300 individui adulti di età pari o superiore a 18 anni con obesità e 300 individui adulti senza obesità o qualsiasi aspetto della sindrome metabolica (iperlipidemia, ipertrigliceridemia, ipertensione, iperglicemia, obesità). I soggetti obesi saranno reclutati attraverso la Clinica Investigational Weight Management. Una parte dei soggetti sarà reclutata attraverso la Blue Care Network of Michigan (BCN) come parte della loro campagna Healthy Blue Living che supporta l'assistenza clinica di un massimo di 400 persone nella clinica. Le persone non reclutate direttamente attraverso la clinica saranno identificate tramite volantino, passaparola e umclinicalstudies.org.

Le informazioni di fenotipizzazione per i soggetti obesi saranno già completate come parte del progetto iniziale. I soggetti magri saranno sottoposti a screening per l'idoneità, che include il rilevamento di altezza, peso, pressione sanguigna, profilo lipidico e test di tolleranza al glucosio.

Le misurazioni della neuropatia completate al basale e a 2 anni (solo soggetti obesi) includono: la neuropatia clinica definita sarà stabilita utilizzando le linee guida di consenso di Toronto basate su esami neurologici, studi sulla conduzione nervosa, Michigan Neuropathy-Specific Instrument, Utah Early Neuropathy Scale, misure di equilibrio e forza dell'anca , test cognitivi (screening cognitivo computerizzato per determinare in che modo l'obesità influisce sul sistema nervoso centrale) (eseguiti anche a 12 +/- 4 settimane e 52 +/- 4 settimane dopo la visita basale), test del neurotesiometro, biopsia cutanea per determinare la fibra nervosa densità, test quantitativo del riflesso assone sudomotorio (QSART) per misurare i nervi autonomici che controllano la sudorazione, test di variabilità della frequenza cardiaca/neuropatia autonomica cardiaca per valutare la neuropatia autonomica, test sensoriali quantitativi per valutare la neuropatia delle piccole fibre, sudoscan per valutare la funzione delle ghiandole sudoripare, e i seguenti questionari: Qualità della vita della neuropatia, Dolore McGill, Profilo dei sintomi autonomici.

I ricercatori intendono dimostrare che l'obesità e altri aspetti della sindrome metabolica hanno un impatto diretto sull'incidenza della neuropatia periferica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

177

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-2200
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà pazienti idonei che sono attualmente arruolati presso la Clinica sperimentale per la gestione del peso dell'Università del Michigan, nonché controlli magri abbinati per età e sesso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni
  2. Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto, iscritto alla Investigational Weight Management Clinic presso l'Università del Michigan

Criteri di esclusione:

  1. Assunzione di farmaci per fluidificare il sangue, ad eccezione dell'aspirina, Evidenza di disturbi ereditari del metabolismo lipidico
  2. Storia di cancro negli ultimi 5 anni
  3. Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo
  4. Soggetti con trapianti di organi solidi
  5. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 90 giorni dall'ingresso in questo studio
  6. Donne in gravidanza o in allattamento
  7. Malattia tiroidea incontrollata
  8. Angina instabile o insufficienza di classe II della New York Heart Association o superiore
  9. Malattie gastrointestinali in particolare disturbi della motilità gastrointestinale
  10. Malattia neuropsichiatrica instabile tra cui depressione maggiore/ansia, bulimia o anoressia
  11. Malattia renale o epatica allo stadio terminale
  12. Malattie autoimmuni (ad es. lupus)
  13. Fluttuazione del peso corporeo superiore a 5 kg nei 3 mesi precedenti
  14. Pregressa chirurgia bariatrica
  15. Una storia o un abuso di sostanze in corso, cambiamento nelle abitudini al fumo o cessazione negli ultimi 6 mesi
  16. Le donne in età fertile devono utilizzare una forma affidabile di contraccezione
  17. Qualsiasi condizione medica che renderebbe il paziente non idoneo al reclutamento o che potrebbe interferire con la partecipazione o il completamento del protocollo da parte del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti obesi
Partecipanti obesi reclutati dalla Clinica sperimentale per la gestione del peso dell'Università del Michigan. I soggetti di questo gruppo completano i cinque sondaggi, vengono sottoposti a un'ampia fenotipizzazione metabolica e a una valutazione completa della neuropatia all'inizio dello studio e di nuovo a 2 anni.
Partecipanti snelli
Controlli sani di età magra e abbinati al sesso reclutati tramite umclinicaltrials.org completare i cinque sondaggi, completare un test di tolleranza al glucosio orale e un pannello di colesterolo, nonché la valutazione completa completa della neuropatia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anamnesi neurologica ed esame per la presenza di sintomi neuropatici, risultati dell'esame sensoriale anormali e riflessi anormali (nessuno strumento specifico)
Lasso di tempo: Linea di base
Definizione di Toronto di probabile neuropatia clinica (2 o 3 su 3 dei seguenti: sintomi neuropatici, risultati dell'esame sensoriale e riflessi)
Linea di base
Densità delle fibre nervose alla gamba
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'anno 2
Passaggio dal basale all'anno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza di conduzione del nervo sensitivo surale
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
Parametro fisiologico
Basale e 2 anni
Ampiezza della conduzione nervosa motoria peroneale
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
Parametro fisiologico
Basale e 2 anni
Ampiezza di conduzione del nervo motore tibiale
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
Parametro fisiologico
Basale e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian C Callaghan, MD, MS, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NINDS-NS079417

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi