- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02689661
Impatto della sindrome metabolica sull'incidenza della neuropatia nei soggetti obesi
L'impatto della sindrome metabolica sull'incidenza della neuropatia nei soggetti obesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono di seguire individui obesi e determinare l'impatto degli aspetti della sindrome metabolica sull'incidenza della neuropatia rispetto agli individui magri.
Sebbene esistano molte relazioni consolidate tra obesità e malattia, l'associazione tra obesità e sindrome metabolica con la neuropatia periferica è meno chiara.
Gli investigatori seguiranno una popolazione di 300 individui adulti di età pari o superiore a 18 anni con obesità e 300 individui adulti senza obesità o qualsiasi aspetto della sindrome metabolica (iperlipidemia, ipertrigliceridemia, ipertensione, iperglicemia, obesità). I soggetti obesi saranno reclutati attraverso la Clinica Investigational Weight Management. Una parte dei soggetti sarà reclutata attraverso la Blue Care Network of Michigan (BCN) come parte della loro campagna Healthy Blue Living che supporta l'assistenza clinica di un massimo di 400 persone nella clinica. Le persone non reclutate direttamente attraverso la clinica saranno identificate tramite volantino, passaparola e umclinicalstudies.org.
Le informazioni di fenotipizzazione per i soggetti obesi saranno già completate come parte del progetto iniziale. I soggetti magri saranno sottoposti a screening per l'idoneità, che include il rilevamento di altezza, peso, pressione sanguigna, profilo lipidico e test di tolleranza al glucosio.
Le misurazioni della neuropatia completate al basale e a 2 anni (solo soggetti obesi) includono: la neuropatia clinica definita sarà stabilita utilizzando le linee guida di consenso di Toronto basate su esami neurologici, studi sulla conduzione nervosa, Michigan Neuropathy-Specific Instrument, Utah Early Neuropathy Scale, misure di equilibrio e forza dell'anca , test cognitivi (screening cognitivo computerizzato per determinare in che modo l'obesità influisce sul sistema nervoso centrale) (eseguiti anche a 12 +/- 4 settimane e 52 +/- 4 settimane dopo la visita basale), test del neurotesiometro, biopsia cutanea per determinare la fibra nervosa densità, test quantitativo del riflesso assone sudomotorio (QSART) per misurare i nervi autonomici che controllano la sudorazione, test di variabilità della frequenza cardiaca/neuropatia autonomica cardiaca per valutare la neuropatia autonomica, test sensoriali quantitativi per valutare la neuropatia delle piccole fibre, sudoscan per valutare la funzione delle ghiandole sudoripare, e i seguenti questionari: Qualità della vita della neuropatia, Dolore McGill, Profilo dei sintomi autonomici.
I ricercatori intendono dimostrare che l'obesità e altri aspetti della sindrome metabolica hanno un impatto diretto sull'incidenza della neuropatia periferica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-2200
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto, iscritto alla Investigational Weight Management Clinic presso l'Università del Michigan
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci per fluidificare il sangue, ad eccezione dell'aspirina, Evidenza di disturbi ereditari del metabolismo lipidico
- Storia di cancro negli ultimi 5 anni
- Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo
- Soggetti con trapianti di organi solidi
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 90 giorni dall'ingresso in questo studio
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Malattia tiroidea incontrollata
- Angina instabile o insufficienza di classe II della New York Heart Association o superiore
- Malattie gastrointestinali in particolare disturbi della motilità gastrointestinale
- Malattia neuropsichiatrica instabile tra cui depressione maggiore/ansia, bulimia o anoressia
- Malattia renale o epatica allo stadio terminale
- Malattie autoimmuni (ad es. lupus)
- Fluttuazione del peso corporeo superiore a 5 kg nei 3 mesi precedenti
- Pregressa chirurgia bariatrica
- Una storia o un abuso di sostanze in corso, cambiamento nelle abitudini al fumo o cessazione negli ultimi 6 mesi
- Le donne in età fertile devono utilizzare una forma affidabile di contraccezione
- Qualsiasi condizione medica che renderebbe il paziente non idoneo al reclutamento o che potrebbe interferire con la partecipazione o il completamento del protocollo da parte del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti obesi
Partecipanti obesi reclutati dalla Clinica sperimentale per la gestione del peso dell'Università del Michigan.
I soggetti di questo gruppo completano i cinque sondaggi, vengono sottoposti a un'ampia fenotipizzazione metabolica e a una valutazione completa della neuropatia all'inizio dello studio e di nuovo a 2 anni.
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Partecipanti snelli
Controlli sani di età magra e abbinati al sesso reclutati tramite umclinicaltrials.org
completare i cinque sondaggi, completare un test di tolleranza al glucosio orale e un pannello di colesterolo, nonché la valutazione completa completa della neuropatia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Anamnesi neurologica ed esame per la presenza di sintomi neuropatici, risultati dell'esame sensoriale anormali e riflessi anormali (nessuno strumento specifico)
Lasso di tempo: Linea di base
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Definizione di Toronto di probabile neuropatia clinica (2 o 3 su 3 dei seguenti: sintomi neuropatici, risultati dell'esame sensoriale e riflessi)
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Linea di base
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Densità delle fibre nervose alla gamba
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'anno 2
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Passaggio dal basale all'anno 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ampiezza di conduzione del nervo sensitivo surale
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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Parametro fisiologico
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Basale e 2 anni
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Ampiezza della conduzione nervosa motoria peroneale
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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Parametro fisiologico
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Basale e 2 anni
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Ampiezza di conduzione del nervo motore tibiale
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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Parametro fisiologico
|
Basale e 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian C Callaghan, MD, MS, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NINDS-NS079417
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