- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02689661
Impact du syndrome métabolique sur l'incidence de la neuropathie chez les sujets obèses
L'impact du syndrome métabolique sur l'incidence de la neuropathie chez les sujets obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs proposent de suivre les individus obèses et de déterminer l'impact des aspects du syndrome métabolique sur l'incidence de la neuropathie par rapport aux individus maigres.
Bien qu'il existe de nombreuses relations bien établies entre l'obésité et la maladie, l'association de l'obésité et du syndrome métabolique avec la neuropathie périphérique est moins claire.
Les chercheurs suivront une population de 300 personnes adultes âgées de 18 ans ou plus atteintes d'obésité et de 300 personnes adultes sans obésité ni aucun aspect du syndrome métabolique (hyperlipidémie, hypertriglycéridémie, hypertension, hyperglycémie, obésité). Les sujets obèses seront recrutés par l'intermédiaire de la clinique de gestion du poids expérimentale. Une partie des sujets sera recrutée par l'intermédiaire du Blue Care Network of Michigan (BCN) dans le cadre de leur campagne Healthy Blue Living qui soutient les soins cliniques de jusqu'à 400 personnes dans la clinique. Les personnes non recrutées directement par la clinique seront identifiées via un dépliant, le bouche à oreille et umclinicalstudies.org.
Les informations de phénotypage des sujets obèses seront déjà complétées dans le cadre du projet initial. Les sujets maigres subiront un dépistage d'éligibilité, qui comprend la mesure de la taille, du poids, de la tension artérielle, du profil lipidique et du test de tolérance au glucose.
Les mesures de neuropathie réalisées au départ et à 2 ans (sujets obèses uniquement) comprennent : une neuropathie clinique définie sera établie à l'aide des directives consensuelles de Toronto basées sur un examen neurologique, des études de conduction nerveuse, un instrument spécifique à la neuropathie du Michigan, une échelle de neuropathie précoce de l'Utah, des mesures d'équilibre et de force de la hanche , tests cognitifs (dépistage cognitif informatisé pour déterminer comment l'obésité affecte le système nerveux central) (également effectués à 12 ± 4 semaines et 52 ± 4 semaines après la visite de référence), tests au neurothésiomètre, biopsie cutanée pour déterminer la fibre nerveuse densité, test quantitatif de réflexe axonal sudomoteur (QSART) pour mesurer les nerfs autonomes qui contrôlent la transpiration, la variabilité de la fréquence cardiaque/les tests de neuropathie autonome cardiaque pour évaluer la neuropathie autonome, les tests sensoriels quantitatifs pour évaluer la neuropathie des petites fibres, Sudoscan pour évaluer la fonction des glandes sudoripares, et les questionnaires suivants : Neuropathie Qualité de vie, Douleur McGill, Profil des symptômes autonomes.
Les chercheurs ont l'intention de démontrer que l'obésité et d'autres aspects du syndrome métabolique ont un impact direct sur l'incidence de la neuropathie périphérique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-2200
- University of Michigan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit, inscrit à la Clinique de gestion du poids de recherche de l'Université du Michigan
Critère d'exclusion:
- Prise de médicaments anticoagulants, à l'exception de l'aspirine, Preuve de troubles héréditaires du métabolisme des lipides
- Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années
- Anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif
- Sujets ayant subi une greffe d'organe solide
- Participation à tout autre essai clinique dans les 90 jours suivant l'entrée dans cet essai
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Maladie thyroïdienne non contrôlée
- Angine de poitrine instable ou insuffisance cardiaque de classe II de New York ou supérieure
- Maladie gastro-intestinale, en particulier troubles de la motricité gastro-intestinale
- Maladie neuropsychiatrique instable, y compris dépression/anxiété majeure, boulimie ou anorexie
- Maladie rénale ou hépatique en phase terminale
- Maladies auto-immunes (par ex. lupus)
- Fluctuation du poids corporel de plus de 5 kg au cours des 3 derniers mois
- Chirurgie bariatrique antérieure
- Antécédents ou abus actuel de substances, changement dans les habitudes tabagiques ou arrêt au cours des 6 derniers mois
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme fiable de contraception
- Toute condition médicale, qui rendrait le patient inapte au recrutement, ou pourrait interférer avec le patient participant ou complétant le protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants obèses
Participants obèses recrutés à la Clinique expérimentale de gestion du poids de l'Université du Michigan.
Les sujets de ce groupe remplissent les cinq enquêtes, subissent un phénotypage métabolique approfondi et une évaluation complète de la neuropathie à l'entrée dans l'étude et à nouveau à 2 ans.
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Participants maigres
Contrôles sains appariés selon l'âge et le sexe recrutés via umclinicaltrials.org
remplir les cinq sondages, remplir un test de tolérance au glucose oral et un panel de cholestérol, ainsi que l'évaluation complète complète de la neuropathie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Antécédents et examen du neurologue pour la présence de symptômes neuropathiques, de résultats d'examen sensoriel anormaux et de réflexes anormaux (pas d'instrument spécifique)
Délai: Ligne de base
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Définition de Toronto de la neuropathie clinique probable (2 ou 3 des 3 éléments suivants : symptômes neuropathiques, résultats d'examen sensoriel et réflexes)
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Ligne de base
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Densité des fibres nerveuses au niveau de la jambe
Délai: Changement de la ligne de base à l'année 2
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Changement de la ligne de base à l'année 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de conduction du nerf sensoriel sural
Délai: Base de référence et 2 ans
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Paramètre physiologique
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Base de référence et 2 ans
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Amplitude de conduction du nerf moteur péronier
Délai: Base de référence et 2 ans
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Paramètre physiologique
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Base de référence et 2 ans
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Amplitude de conduction du nerf moteur tibial
Délai: Base de référence et 2 ans
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Paramètre physiologique
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Base de référence et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian C Callaghan, MD, MS, University of Michigan
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NINDS-NS079417
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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