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Impact du syndrome métabolique sur l'incidence de la neuropathie chez les sujets obèses

3 février 2020 mis à jour par: Brian Callaghan

L'impact du syndrome métabolique sur l'incidence de la neuropathie chez les sujets obèses

L'objectif principal de cette étude est de découvrir les facteurs de risque modifiables pour le développement de la neuropathie, en particulier en ce qui concerne le syndrome métabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les chercheurs proposent de suivre les individus obèses et de déterminer l'impact des aspects du syndrome métabolique sur l'incidence de la neuropathie par rapport aux individus maigres.

Bien qu'il existe de nombreuses relations bien établies entre l'obésité et la maladie, l'association de l'obésité et du syndrome métabolique avec la neuropathie périphérique est moins claire.

Les chercheurs suivront une population de 300 personnes adultes âgées de 18 ans ou plus atteintes d'obésité et de 300 personnes adultes sans obésité ni aucun aspect du syndrome métabolique (hyperlipidémie, hypertriglycéridémie, hypertension, hyperglycémie, obésité). Les sujets obèses seront recrutés par l'intermédiaire de la clinique de gestion du poids expérimentale. Une partie des sujets sera recrutée par l'intermédiaire du Blue Care Network of Michigan (BCN) dans le cadre de leur campagne Healthy Blue Living qui soutient les soins cliniques de jusqu'à 400 personnes dans la clinique. Les personnes non recrutées directement par la clinique seront identifiées via un dépliant, le bouche à oreille et umclinicalstudies.org.

Les informations de phénotypage des sujets obèses seront déjà complétées dans le cadre du projet initial. Les sujets maigres subiront un dépistage d'éligibilité, qui comprend la mesure de la taille, du poids, de la tension artérielle, du profil lipidique et du test de tolérance au glucose.

Les mesures de neuropathie réalisées au départ et à 2 ans (sujets obèses uniquement) comprennent : une neuropathie clinique définie sera établie à l'aide des directives consensuelles de Toronto basées sur un examen neurologique, des études de conduction nerveuse, un instrument spécifique à la neuropathie du Michigan, une échelle de neuropathie précoce de l'Utah, des mesures d'équilibre et de force de la hanche , tests cognitifs (dépistage cognitif informatisé pour déterminer comment l'obésité affecte le système nerveux central) (également effectués à 12 ± 4 semaines et 52 ± 4 semaines après la visite de référence), tests au neurothésiomètre, biopsie cutanée pour déterminer la fibre nerveuse densité, test quantitatif de réflexe axonal sudomoteur (QSART) pour mesurer les nerfs autonomes qui contrôlent la transpiration, la variabilité de la fréquence cardiaque/les tests de neuropathie autonome cardiaque pour évaluer la neuropathie autonome, les tests sensoriels quantitatifs pour évaluer la neuropathie des petites fibres, Sudoscan pour évaluer la fonction des glandes sudoripares, et les questionnaires suivants : Neuropathie Qualité de vie, Douleur McGill, Profil des symptômes autonomes.

Les chercheurs ont l'intention de démontrer que l'obésité et d'autres aspects du syndrome métabolique ont un impact direct sur l'incidence de la neuropathie périphérique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

177

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-2200
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprendra des patients éligibles qui sont actuellement inscrits à la clinique de gestion du poids expérimentale de l'Université du Michigan, ainsi que des témoins maigres appariés selon l'âge et le sexe.

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de 18 ans
  2. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit, inscrit à la Clinique de gestion du poids de recherche de l'Université du Michigan

Critère d'exclusion:

  1. Prise de médicaments anticoagulants, à l'exception de l'aspirine, Preuve de troubles héréditaires du métabolisme des lipides
  2. Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années
  3. Anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif
  4. Sujets ayant subi une greffe d'organe solide
  5. Participation à tout autre essai clinique dans les 90 jours suivant l'entrée dans cet essai
  6. Femelles gestantes ou allaitantes
  7. Maladie thyroïdienne non contrôlée
  8. Angine de poitrine instable ou insuffisance cardiaque de classe II de New York ou supérieure
  9. Maladie gastro-intestinale, en particulier troubles de la motricité gastro-intestinale
  10. Maladie neuropsychiatrique instable, y compris dépression/anxiété majeure, boulimie ou anorexie
  11. Maladie rénale ou hépatique en phase terminale
  12. Maladies auto-immunes (par ex. lupus)
  13. Fluctuation du poids corporel de plus de 5 kg au cours des 3 derniers mois
  14. Chirurgie bariatrique antérieure
  15. Antécédents ou abus actuel de substances, changement dans les habitudes tabagiques ou arrêt au cours des 6 derniers mois
  16. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme fiable de contraception
  17. Toute condition médicale, qui rendrait le patient inapte au recrutement, ou pourrait interférer avec le patient participant ou complétant le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants obèses
Participants obèses recrutés à la Clinique expérimentale de gestion du poids de l'Université du Michigan. Les sujets de ce groupe remplissent les cinq enquêtes, subissent un phénotypage métabolique approfondi et une évaluation complète de la neuropathie à l'entrée dans l'étude et à nouveau à 2 ans.
Participants maigres
Contrôles sains appariés selon l'âge et le sexe recrutés via umclinicaltrials.org remplir les cinq sondages, remplir un test de tolérance au glucose oral et un panel de cholestérol, ainsi que l'évaluation complète complète de la neuropathie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Antécédents et examen du neurologue pour la présence de symptômes neuropathiques, de résultats d'examen sensoriel anormaux et de réflexes anormaux (pas d'instrument spécifique)
Délai: Ligne de base
Définition de Toronto de la neuropathie clinique probable (2 ou 3 des 3 éléments suivants : symptômes neuropathiques, résultats d'examen sensoriel et réflexes)
Ligne de base
Densité des fibres nerveuses au niveau de la jambe
Délai: Changement de la ligne de base à l'année 2
Changement de la ligne de base à l'année 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de conduction du nerf sensoriel sural
Délai: Base de référence et 2 ans
Paramètre physiologique
Base de référence et 2 ans
Amplitude de conduction du nerf moteur péronier
Délai: Base de référence et 2 ans
Paramètre physiologique
Base de référence et 2 ans
Amplitude de conduction du nerf moteur tibial
Délai: Base de référence et 2 ans
Paramètre physiologique
Base de référence et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian C Callaghan, MD, MS, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2016

Première publication (Estimation)

24 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NINDS-NS079417

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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