Влияние метаболического синдрома на частоту возникновения невропатии у пациентов с ожирением
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи предлагают следить за людьми с ожирением и определять влияние аспектов метаболического синдрома на заболеваемость невропатией по сравнению с худыми людьми.
В то время как существует много хорошо установленных взаимосвязей между ожирением и заболеванием, связь ожирения и метаболического синдрома с периферической невропатией менее ясна.
Исследователи будут наблюдать за популяцией из 300 взрослых людей в возрасте 18 лет и старше с ожирением и 300 взрослых людей без ожирения или любого аспекта метаболического синдрома (гиперлипидемия, гипертриглицеридемия, гипертония, гипергликемия, ожирение). Субъекты с ожирением будут набраны через Исследовательскую клинику управления весом. Часть субъектов будет набрана через Blue Care Network of Michigan (BCN) в рамках их кампании Healthy Blue Living, которая поддерживает клиническую помощь до 400 человек в клинике. Лица, не набранные непосредственно через клинику, будут идентифицированы с помощью листовки, из уст в уста и на сайте umclinicalstudies.org.
Информация о фенотипировании для субъектов с ожирением будет уже завершена в рамках первоначального проекта. Стройные субъекты будут проходить скрининг на соответствие требованиям, который включает измерение роста, веса, артериального давления, липидный профиль и тест на толерантность к глюкозе.
Измерения невропатии, завершенные на исходном уровне и через 2 года (только для субъектов с ожирением), включают: определенная клиническая невропатия будет установлена с использованием согласованных рекомендаций Торонто на основе неврологического осмотра, исследований нервной проводимости, Мичиганского специального инструмента для нейропатии, шкалы ранней нейропатии штата Юта, измерения баланса и силы бедра. , когнитивное тестирование (компьютерный когнитивный скрининг для определения того, как ожирение влияет на центральную нервную систему) (также проводится через 12 +/- 4 недели и 52 +/- 4 недели после исходного визита), нейротезиометрическое тестирование, биопсия кожи для определения нервных волокон. плотность, количественный тест судомоторного аксонного рефлекса (QSART) для измерения вегетативных нервов, которые контролируют потоотделение, тест на вариабельность сердечного ритма/кардиальную вегетативную невропатию для оценки вегетативной невропатии, количественный сенсорный тест для оценки невропатии мелких волокон, судоскан для оценки функции потовых желез, и следующие опросники: качество жизни при нейропатии, боль Макгилла, профиль вегетативных симптомов.
Исследователи намерены продемонстрировать, что ожирение и другие аспекты метаболического синдрома оказывают прямое влияние на частоту возникновения периферической невропатии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-2200
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Желающие и способные предоставить письменное информированное согласие, зачислены в Исследовательскую клинику управления весом при Мичиганском университете.
Критерий исключения:
- Прием разжижающих кровь препаратов, кроме аспирина, Признаки наследственных нарушений липидного обмена
- История рака в течение последних 5 лет
- Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Субъекты с трансплантацией твердых органов
- Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 90 дней с момента включения в данное исследование.
- Беременные или кормящие самки
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы
- Нестабильная стенокардия или недостаточность II класса по Нью-Йоркской сердечной ассоциации или выше
- Желудочно-кишечные заболевания, особенно нарушения моторики желудочно-кишечного тракта
- Нестабильное нервно-психическое заболевание, включая глубокую депрессию/тревогу, булимию или анорексию.
- Терминальная стадия почечной или печеночной недостаточности
- Аутоиммунные заболевания (например, волчанка)
- Колебания массы тела более 5 кг за последние 3 мес.
- Предшествующая бариатрическая операция
- Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе или в настоящее время, изменение привычек курения или прекращение курения за последние 6 месяцев.
- Женщины детородного возраста должны использовать надежные средства контрацепции.
- Любое медицинское состояние, которое делает пациента непригодным для набора или может помешать пациенту участвовать в протоколе или завершать его.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Тучные участники
Участники с ожирением были набраны из Исследовательской клиники управления весом Мичиганского университета.
Субъекты в этой группе проходят пять опросов, проходят расширенное метаболическое фенотипирование и всестороннюю оценку нейропатии в начале исследования и снова через 2 года.
|
|
Бережливые участники
Здоровые худощавые контролеры того же возраста и пола, набранные через umclinicaltrials.org
завершите 5 обзоров, завершите устно испытание допуска глюкозы и панель холестерола, так же, как вполне всестороннюю оценку невропатии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологический анамнез и обследование на предмет наличия нейропатических симптомов, аномальных результатов сенсорного исследования и аномальных рефлексов (без специального инструмента)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Торонтское определение вероятной клинической невропатии (2 или 3 из 3 из следующих: невропатические симптомы, результаты сенсорного исследования и рефлексы)
|
Базовый уровень
|
|
Плотность нервных волокон на ноге
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2-го года
|
Изменение от исходного уровня до 2-го года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда проводимости икроножного сенсорного нерва
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
|
Физиологический параметр
|
Исходный уровень и 2 года
|
|
Амплитуда проводимости малоберцового двигательного нерва
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
|
Физиологический параметр
|
Исходный уровень и 2 года
|
|
Амплитуда проводимости большеберцового двигательного нерва
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
|
Физиологический параметр
|
Исходный уровень и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian C Callaghan, MD, MS, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NINDS-NS079417
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .