Vliv metabolického syndromu na výskyt neuropatie u obézních subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkumníci navrhují sledovat obézní jedince a určit dopad aspektů metabolického syndromu na výskyt neuropatie ve srovnání s štíhlými jedinci.
Zatímco mezi obezitou a nemocí existuje mnoho dobře zavedených vztahů, spojení obezity a metabolického syndromu s periferní neuropatií je méně jasné.
Výzkumníci budou sledovat populaci 300 dospělých jedinců ve věku 18 let nebo starších s obezitou a 300 dospělých jedinců bez obezity nebo jakéhokoli aspektu metabolického syndromu (hyperlipidémie, hypertriglyceridémie, hypertenze, hyperglykémie, obezita). Obézní subjekty budou rekrutovány prostřednictvím Investigational Weight Management Clinic. Část subjektů bude rekrutována prostřednictvím Blue Care Network of Michigan (BCN) jako součást jejich kampaně Healthy Blue Living, která podporuje klinickou péči až o 400 jedinců na klinice. Jednotlivci, kteří nebudou přijati přímo prostřednictvím kliniky, budou identifikováni prostřednictvím letáku, ústního podání a umclinicalstudies.org.
Informace o fenotypování pro obézní subjekty budou již dokončeny v rámci počátečního projektu. Štíhlí jedinci podstoupí screening způsobilosti, který zahrnuje měření výšky, hmotnosti, krevního tlaku, lipidového profilu a glukózového tolerančního testu.
Měření neuropatie dokončené na začátku a po 2 letech (pouze obézní jedinci) zahrnují: definitivní klinická neuropatie bude stanovena pomocí Torontských konsenzuálních směrnic na základě neurologického vyšetření, studií nervové vodivosti, nástroje specifického pro Michigan Neuropathy, Utah Early Neuropathy Scale, měření rovnováhy a síly kyčle , kognitivní testování (počítačový kognitivní screening ke zjištění, jak obezita ovlivňuje centrální nervový systém) (prováděno také v době 12 +/- 4 týdnů a 52 +/- 4 týdnů po základní návštěvě), neuroteziometrické testování, kožní biopsie k určení nervových vláken hustota, kvantitativní sudomotorický axonový reflexní test (QSART) k měření autonomních nervů, které kontrolují pocení, testování variability srdeční frekvence/kardiální autonomní neuropatie k posouzení autonomní neuropatie, kvantitativní senzorické testování k posouzení neuropatie malých vláken, Sudoscan k posouzení funkce potních žláz, a následující dotazníky: Neuropatie Kvalita života, McGillova bolest, Profil autonomních symptomů.
Výzkumníci mají v úmyslu prokázat, že obezita a další aspekty metabolického syndromu mají přímý dopad na výskyt periferní neuropatie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-2200
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas, zapsaný na Investigational Weight Management Clinic na University of Michigan
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků na ředění krve, kromě aspirinu, Důkazy o dědičných poruchách metabolismu lipidů
- Historie rakoviny za posledních 5 let
- Pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
- Subjekty s transplantovanými pevnými orgány
- Účast v jakékoli jiné klinické studii do 90 dnů od vstupu do této studie
- Březí nebo kojící samice
- Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
- Nestabilní angina pectoris nebo selhání newyorské srdeční asociace třídy II nebo vyšší
- Gastrointestinální onemocnění, konkrétně poruchy gastrointestinální motility
- Nestabilní neuropsychiatrické onemocnění včetně velké deprese/úzkosti, bulimie nebo anorexie
- Konečné stadium onemocnění ledvin nebo jater
- Autoimunitní poruchy (např. lupus)
- Kolísání tělesné hmotnosti o více než 5 kg v předchozích 3 měsících
- Předchozí bariatrická operace
- Anamnéza nebo současné zneužívání návykových látek, změna kuřáckých návyků nebo odvykání za posledních 6 měsíců
- Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou formu antikoncepce
- Jakýkoli zdravotní stav, který by způsobil, že pacient není vhodný pro nábor, nebo by mohl narušovat účast pacienta na protokolu nebo jeho vyplňování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Obézní účastníci
Obézní účastníci rekrutovaní z University of Michigan Investigational Weight Management Clinic.
Subjekty v této skupině dokončí pět průzkumů, podstoupí rozsáhlou metabolickou fenotypizaci a komplexní posouzení neuropatie při vstupu do studie a znovu po 2 letech.
|
|
Štíhlí účastníci
Zdravě štíhlé kontroly shodné s věkem a pohlavím přijaté přes umclinicaltrials.org
dokončit pět průzkumů, dokončit orální glukózový toleranční test a panel cholesterolu, stejně jako kompletní komplexní posouzení neuropatie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anamnéza neurologa a vyšetření na přítomnost neuropatických symptomů, abnormální nálezy senzorického vyšetření a abnormální reflexy (žádný specifický nástroj)
Časové okno: Základní linie
|
Torontská definice pravděpodobné klinické neuropatie (2 nebo 3 ze 3 z následujících: neuropatické symptomy, nálezy senzorického vyšetření a reflexy)
|
Základní linie
|
|
Hustota nervových vláken na noze
Časové okno: Změna ze základního stavu na rok 2
|
Změna ze základního stavu na rok 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplituda vedení surálního senzorického nervu
Časové okno: Základní a 2 roky
|
Fyziologický parametr
|
Základní a 2 roky
|
|
Amplituda vedení peroneálního motorického nervu
Časové okno: Základní a 2 roky
|
Fyziologický parametr
|
Základní a 2 roky
|
|
Amplituda vedení motorického nervu tibie
Časové okno: Základní a 2 roky
|
Fyziologický parametr
|
Základní a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian C Callaghan, MD, MS, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NINDS-NS079417
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .