胃静脈瘤における組織接着剤の内視鏡注射における抗生物質の予防的使用の効率と安全性
2017年1月4日 更新者：Shiyao Chen、Shanghai Zhongshan Hospital
胃静脈瘤における組織接着剤の内視鏡注射における抗生物質の予防的使用の効率と安全性：ランダム化比較試験
研究の目的は、胃静脈瘤への内視鏡による組織接着剤注入における抗生物質の予防的使用の効率と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
現在、食道静脈瘤の非急性出血患者の治療における抗生物質の適用については依然として議論がある。 この研究はランダム化比較試験です。 患者はランダムに 2 つの治療グループに入ります。
抗生物質群の予防的使用
と
- 抗生物質の非予防的使用グループ
治療の割り当ては、両方のグループに同じ数のブロックランダム化によって行われます。 内視鏡治療後の感染症の発生率を解析します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
主任研究者：
- Shiyao Chen, MD
-
コンタクト：
- Chengfeng Liu, Doctor
- 電話番号：86-15201927474
- メール：09301010167@fudan.edu.cn
-
副調査官：
- Chengfeng Liu
-
副調査官：
- Jie Chen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究の目的とリスクを理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを得ることができる。
- 年齢は18歳から75歳まで。
- 胃カメラによる食道胃静脈瘤の診断
- 組織接着剤の内視鏡注入の準備
除外基準:
- 食道胃静脈瘤の出血歴はない。
- 一時的に内視鏡治療では治療できない食道静脈瘤または胃静脈瘤。
- セフォティアムの禁忌：アレルギー、妊娠など。
- 肝がんを除く他の悪性腫瘍を有する患者。
- 感染症の術前診断;
- 大量の腹水。
- 急性出血期間（< 5 日）。
- 患者は研究への参加を拒否した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：抗生物質群の予防的使用
内視鏡治療の30分前、セフォチアム2.0gを静脈内投与
|
抗生物質群の予防的使用: 内視鏡治療の 30 分前にセフォチアム 2.0g を静脈内投与
他の名前：
|
|
介入なし：コントロール
定期的な内視鏡検査と治療。
内視鏡治療前には抗生物質は使用しません
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
内視鏡治療後の感染症の発生率
時間枠：1週間
|
患者は内視鏡治療の前後に体温、血液検査、炎症マーカー検査を受けます。
|
1週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡率
時間枠：2ヶ月
|
研究者らは 2 か月間死亡事象を観察する
|
2ヶ月
|
|
再出血率
時間枠：2ヶ月
|
患者は2ヶ月間の経過観察後に内視鏡検査を受けます。
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (予想される)
2017年1月1日
研究の完了 (予想される)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月4日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。