Efficienza e sicurezza dell'uso profilattico degli antibiotici nell'iniezione endoscopica di adesivo tissutale nelle varici gastriche
4 gennaio 2017 aggiornato da: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Efficienza e sicurezza dell'uso profilattico degli antibiotici nell'iniezione endoscopica di adesivo tissutale nelle varici gastriche: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso profilattico di antibiotici nell'iniezione endoscopica di adesivo tissutale nelle varici gastriche.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Attualmente è ancora controversa l'applicazione degli antibiotici nel trattamento di pazienti con emorragia non acuta delle varici esofagee. Questo studio è uno studio controllato randomizzato. I pazienti entrano in modo casuale in due gruppi di trattamento:
l'uso profilattico del gruppo di antibiotici
E
- l'uso non profilattico del gruppo di antibiotici
L'assegnazione del trattamento avviene mediante randomizzazione a blocchi con un numero uguale per entrambi i gruppi. Verrà analizzata l'incidenza di infezione dopo il trattamento endoscopico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Investigatore principale:
- Shiyao Chen, MD
-
Contatto:
- Chengfeng Liu, Doctor
- Numero di telefono: 86-15201927474
- Email: 09301010167@fudan.edu.cn
-
Sub-investigatore:
- Chengfeng Liu
-
Sub-investigatore:
- Jie Chen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e il consenso informato a partecipare allo studio;
- età compresa tra 18 e 75 anni;
- Diagnosi di varici gastriche esofagee mediante gastroscopia
- Preparazione dell'iniezione endoscopica di adesivo tissutale
Criteri di esclusione:
- Nessuna storia di sanguinamento da varici gastriche esofagee;
- Varici esofagee o varici gastriche che temporaneamente non saranno trattate con terapia endoscopica;
- Le controindicazioni del cefotiam: come allergie, gravidanza etc;
- Pazienti con l'altro tumore maligno eccetto il cancro al fegato;
- La diagnosi preoperatoria di infezione;
- La grande quantità di ascite;
- Il periodo di sanguinamento acuto (<5 giorni);
- I pazienti hanno rifiutato di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: l'uso profilattico del gruppo di antibiotici
Mezz'ora prima del trattamento endoscopico, cefotiam 2,0 g per via endovenosa
|
Uso profilattico del gruppo di antibiotici: mezz'ora prima del trattamento endoscopico, cefotiam 2,0 g per via endovenosa
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Controllo
Esame e trattamento endoscopico di routine.
Gli antibiotici non vengono utilizzati prima del trattamento endoscopico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza di infezione dopo il trattamento endoscopico
Lasso di tempo: 1 settimana
|
I pazienti riceveranno la temperatura corporea, la routine del sangue, l'esame dei marcatori infiammatori prima e dopo il trattamento endoscopico.
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Due mesi
|
Gli investigatori osservano gli eventi di mortalità durante 2 mesi
|
Due mesi
|
|
Tasso di risanguinamento
Lasso di tempo: Due mesi
|
I pazienti riceveranno un esame endoscopico dopo che i pazienti sono stati seguiti per 2 mesi.
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
29 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSY-LCF-2016
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