腸骨動脈疾患に対する EPIC ステントの韓国多施設レジストリ: (K-EPIC レジストリ)
2019年1月25日 更新者：Yonsei University
- 前向き、単群、多施設登録研究
- すべての包含および除外基準を満たす腸骨動脈疾患の合計150人の被験者が含まれます。
- 患者は、処置後12か月間臨床的に追跡されます。
- 参加している病院のプロトコルに従って、デュプレックス超音波、CT、またはカテーテルベースの血管造影のフォローアップが12か月で行われます。
- ステント骨折の有無は、12 か月目に単純 X 線撮影または透視によって評価されます。
- 標準化されたアンケートによる生活の質（ベースライン時および1か月および12か月時）
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
68
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腸骨動脈疾患
説明
包含基準:
- 年齢 19歳以上
症候性末梢動脈疾患：
- 中等度または重度の跛行 (ラザフォード カテゴリ 2 または 3)
- 重症虚血肢 (ラザフォード カテゴリー 4)
- 狭窄を伴う腸骨動脈病変 > 50%
- ABI <0.9
- -署名されたインフォームドコンセントを持つ患者
除外基準:
- 急性重症虚血肢
- 重度の重度の四肢虚血 (ラザフォード カテゴリ 5 または 6)
- -次の薬のいずれかに対する既知の過敏症または禁忌：ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、シロスタゾール、または造影剤
- ステント内再狭窄病変（以前にステントが埋め込まれていない再狭窄病変は登録の対象となります）
- バイパス移植病変
- 年齢 > 85 歳
- 重度の肝機能障害（正常基準値の3倍以上）
- -重大な白血球減少症、好中球減少症、血小板減少症、貧血、または既知の出血素因
- LVEF < 40% または臨床的に明らかなうっ血性心不全
- 妊婦または出産の可能性のある女性
- -併存疾患による平均余命は1年未満
- -大動脈または同側の腸骨動脈の未治療の近位流入疾患（50％以上の狭窄または閉塞）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
K-EPIC
Epicステント（Boston Scientific）を使用した血管内治療を受けている大腿膝窩動脈疾患の患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次開存性
時間枠：12ヶ月
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-再狭窄の欠如 12か月の画像検査（二重超音波、CT血管造影またはカテーテル血管造影）に基づく> 50％
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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標的病変血行再建率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ステント骨折率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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標準化されたアンケートによる生活の質
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年1月1日
研究の完了 (予想される)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月25日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1-2015-0075
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。