장골동맥질환을 위한 EPIC 스텐트의 한국 다기관 등록: (K-EPIC Registry)
2019년 1월 25일 업데이트: Yonsei University
- 전향적, 단일 암, 다중 센터 레지스트리 연구
- 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 장골 동맥 질환이 있는 총 150명의 피험자가 포함됩니다.
- 환자는 절차 후 12개월 동안 임상적으로 추적됩니다.
- 참여 병원의 프로토콜에 따른 듀플렉스 초음파, CT 또는 카테터 기반 혈관 조영술 추적은 12개월에 수행됩니다.
- 스텐트 골절의 존재는 12개월에 단순 방사선촬영 또는 형광투시법으로 평가됩니다.
- 표준화된 설문지에 의한 삶의 질(기준선 및 1개월 및 12개월)
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
68
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
장골 동맥 질환
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상
증상이 있는 말초 동맥 질환:
- 중등도 또는 중증 파행(Rutherford 범주 2 또는 3)
- 중증 사지 허혈(Rutherford 범주 4)
- 협착이 있는 장골 동맥 병변 > 50%
- ABI <0.9
- 사전 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 급성 임계 사지 허혈
- 중증 사지 허혈(Rutherford 범주 5 또는 6)
- 다음 약물에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항: 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐, 실로스타졸 또는 조영제
- 스텐트 내 재협착 병변(이전에 스텐트를 이식하지 않은 재협착 병변도 가입 가능)
- 우회 이식 병변
- 나이 > 85세
- 중증 간기능 장애(정상 기준치의 3배 초과)
- 현저한 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈 또는 알려진 출혈 체질
- LVEF < 40% 또는 임상적으로 명백한 울혈성 심부전
- 임산부 또는 가임기 여성
- 합병증으로 인한 기대 수명 < 1년
- 치료되지 않은 대동맥 또는 동측 장골 동맥의 근위 유입 질환(50% 이상의 협착 또는 폐색)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
K-EPIC
Epic 스텐트(Boston Scientific)를 사용하여 혈관내 치료를 받는 대퇴슬와동맥 질환 환자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기본 개통
기간: 12 개월
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12개월에 영상 연구(이중 초음파, CT 혈관조영술 또는 카테터 혈관조영술)를 기준으로 재협착 >50% 부재
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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표적 병변 재관류율
기간: 12 개월
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12 개월
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스텐트 파절률
기간: 12 개월
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12 개월
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표준화된 설문지에 의한 삶의 질
기간: 12 개월
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1-2015-0075
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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장골 동맥 질환에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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University Medical Center Groningen모병
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
에픽 스텐트(Boston Scientific)에 대한 임상 시험
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University Hospital Southampton NHS Foundation...Boston Scientific Corporation; Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust완전한
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Yonsei University알려지지 않은
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Boston Scientific Corporation완전한
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Boston Scientific Corporation빼는만성 비악성 장골 대퇴 정맥 폐쇄 환자 치료에서 Boston Scientific Vici® 정맥 스텐트 시스템을 사용한 IVUS 유도 스텐트 시술의 임상 결과 (APAC VICI)만성 정맥 장애 | 정맥 유출 장애 | Iliofemoral 정맥의 전신 정맥 유출
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Boston Scientific Corporation완전한발작성 심방 세동미국, 홍콩, 캐나다, 대만, 벨기에, 프랑스, 독일, 이탈리아, 네덜란드