Registro multicéntrico coreano de stent EPIC para la enfermedad de la arteria ilíaca: (Registro K-EPIC)
25 de enero de 2019 actualizado por: Yonsei University
- Estudio de registro prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico
- Se incluirán un total de 150 sujetos con enfermedad de la arteria ilíaca que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión.
- Los pacientes serán seguidos clínicamente durante 12 meses después del procedimiento.
- Se realizará seguimiento a los 12 meses mediante ecografía dúplex, TAC o angiografía por catéter según protocolo del hospital participante.
- La presencia de fractura de stent se evaluará mediante radiografía simple o fluoroscopia a los 12 meses.
- Calidad de vida mediante cuestionarios estandarizados (al inicio y al mes y 12)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
68
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Enfermedad de la arteria ilíaca
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19 años o más
Enfermedad arterial periférica sintomática:
- Claudicación moderada o severa (categoría 2 o 3 de Rutherford)
- Isquemia crítica de las extremidades (categoría 4 de Rutherford)
- Lesiones de la arteria ilíaca con estenosis > 50%
- ITB <0,9
- Pacientes con consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Isquemia crítica aguda de las extremidades
- Isquemia crítica grave de las extremidades (categoría 5 o 6 de Rutherford)
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes medicamentos: heparina, aspirina, clopidogrel, cilostazol o agentes de contraste
- Lesiones de reestenosis en el stent (las lesiones de reestenosis sin stents previamente implantados son elegibles para la inscripción)
- Lesiones de injerto de derivación
- Edad > 85 años
- Disfunción hepática grave (> 3 veces los valores de referencia normales)
- Leucopenia significativa, neutropenia, trombocitopenia, anemia o diátesis hemorrágica conocida
- FEVI < 40% o insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente manifiesta
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil
- Esperanza de vida <1 año por comorbilidad
- Enfermedad del flujo de entrada proximal no tratada de la aorta o de las arterias ilíacas ipsilaterales (más del 50% de estenosis u oclusión)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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K-EPIC
Pacientes con enfermedad de la arteria femoropoplítea en tratamiento endovascular con stent Epic (Boston Scientific).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia de reestenosis > 50% según estudio de imagen (Ultrasonido dúplex, angio-TAC o angio-catéter) a los 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de fractura de stent
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Calidad de vida por cuestionarios estandarizados
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1-2015-0075
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .