Az EPIC stent koreai multicentrikus regisztere a csípőartéria betegségére: (K-EPIC nyilvántartás)
2019. január 25. frissítette: Yonsei University
- Prospektív, egykarú, többközpontú nyilvántartási vizsgálat
- Összesen 150 csípőartéria-betegségben szenvedő alany vesz részt, akik megfelelnek minden felvételi és kizárási kritériumnak.
- A betegeket az eljárás után 12 hónapig klinikailag követik.
- A részt vevő kórház protokollja szerint duplex ultrahang, CT vagy katéter alapú angiográfiás követésre 12 hónapos korban kerül sor.
- A stenttörés jelenlétét sima radiográfiával vagy fluoroszkópiával értékelik 12 hónap elteltével.
- Életminőség szabványosított kérdőívek alapján (kiinduláskor és 1 és 12 hónapos korban)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
68
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Iliac artéria betegség
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 19 évvel idősebb
Tünetekkel járó perifériás artériás betegség:
- Közepes vagy súlyos csuklás (Rutherford 2. vagy 3. kategória)
- Kritikus végtag ischaemia (Rutherford 4. kategória)
- 50% feletti szűkülettel járó csípőartéria elváltozások
- ABI <0,9
- Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozattal rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
- Akut kritikus végtagi ischaemia
- Súlyos kritikus végtagi ischaemia (Rutherford 5. vagy 6. kategória)
- Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a következő gyógyszerek bármelyikével szemben: heparin, aszpirin, klopidogrél, cilosztazol vagy kontrasztanyagok
- In-stent resztenosis elváltozások (A korábban beültetett stent nélküli resztenózisos elváltozások is jogosultak a felvételre)
- Bypass graft elváltozások
- Életkor > 85 év
- Súlyos májműködési zavar (a normál referenciaértékek háromszorosa)
- Jelentős leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia, vérszegénység vagy ismert vérzéses diathesis
- LVEF < 40% vagy klinikailag nyilvánvaló pangásos szívelégtelenség
- Terhes nők vagy potenciálisan fogamzóképes nők
- Társbetegség miatt várható élettartam <1 év
- Az aorta vagy az azonos oldali csípőartériák proximális beáramlási betegsége (több mint 50% szűkület vagy elzáródás)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
K-EPIC
Femoropoplitealis artéria betegségben szenvedő betegek, akik endovaszkuláris terápiában részesülnek Epic stenttel (Boston Scientific).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 12 hónap
|
Resztenózis hiánya >50% képalkotó vizsgálat alapján (duplex ultrahang, CT angiográfia vagy katéteres angiográfia) 12 hónapos korban
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lézió revaszkularizációjának célaránya
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A stent törési aránya
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Életminőség szabványosított kérdőívekkel
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-2015-0075
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .