Registro Multicêntrico Coreano de Stent EPIC para Doença da Artéria Ilíaca: (Registro K-EPIC)
25 de janeiro de 2019 atualizado por: Yonsei University
- Estudo de registro prospectivo, de braço único e multicêntrico
- Serão incluídos 150 indivíduos com doença arterial ilíaca que atenderem a todos os critérios de inclusão e exclusão.
- Os pacientes serão acompanhados clinicamente por 12 meses após o procedimento.
- O acompanhamento por ultrassonografia duplex, TC ou angiografia baseada em cateter de acordo com o protocolo do hospital participante será realizado em 12 meses.
- A presença de fratura do stent será avaliada por radiografia simples ou fluoroscopia aos 12 meses.
- Qualidade de vida por questionários padronizados (no início e em 1 e 12 meses)
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
68
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doença arterial ilíaca
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19 anos mais velho
Doença arterial periférica sintomática:
- Claudicação moderada ou grave (categoria Rutherford 2 ou 3)
- Isquemia crítica do membro (categoria 4 de Rutherford)
- Lesões da artéria ilíaca com estenose > 50%
- ITB <0,9
- Pacientes com consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Isquemia crítica aguda do membro
- Isquemia crítica grave do membro (categoria Rutherford 5 ou 6)
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer um dos seguintes medicamentos: heparina, aspirina, clopidogrel, cilostazol ou agentes de contraste
- Lesões de reestenose intra-stent (lesões de reestenose sem stents previamente implantados são elegíveis para inscrição)
- Lesões de enxerto de bypass
- Idade > 85 anos
- Disfunção hepática grave (> 3 vezes os valores normais de referência)
- Leucopenia significativa, neutropenia, trombocitopenia, anemia ou diátese hemorrágica conhecida
- FEVE < 40% ou insuficiência cardíaca congestiva clinicamente evidente
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar
- Expectativa de vida <1 ano devido a comorbidade
- Doença de influxo proximal não tratada da aorta ou das artérias ilíacas ipsilaterais (mais de 50% de estenose ou oclusão)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
K-EPIC
Pacientes com doença arterial femoropoplítea submetidos à terapia endovascular com stent Epic (Boston Scientific).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Permeabilidade primária
Prazo: 12 meses
|
Ausência de reestenose > 50% com base em um estudo de imagem (ultrassonografia duplex, angiotomografia ou angiografia por cateter) em 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de revascularização da lesão alvo
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Taxa de fratura de stent
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Qualidade de vida por questionários padronizados
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1-2015-0075
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .