Korean monikeskusrekisteri EPIC-stentin suolivaltimotautia varten: (K-EPIC-rekisteri)
perjantai 25. tammikuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University
- Tulevaisuuden, yhden haaran, monikeskusrekisteritutkimus
- Mukaan otetaan yhteensä 150 lonkkavaltimon sairautta sairastavaa henkilöä, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
- Potilaita seurataan kliinisesti 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
- Duplex-ultraääni-, CT- tai katetripohjainen angiografiaseuranta osallistuvan sairaalan protokollan mukaan suoritetaan 12 kuukauden iässä.
- Stentin murtuman olemassaolo arvioidaan tavallisella radiografialla tai fluoroskopialla 12 kuukauden kuluttua.
- Elämänlaatu standardoiduilla kyselylomakkeilla (lähtötilanteessa sekä 1 ja 12 kuukauden kohdalla)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Iliac valtimon sairaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19 vuotta vanhempi
Oireinen ääreisvaltimotauti:
- Keskivaikea tai vaikea selkäranka (Rutherfordin luokka 2 tai 3)
- Kriittinen raajan iskemia (Rutherford-luokka 4)
- lonkkavaltimon leesiot, joissa ahtauma > 50 %
- ABI <0,9
- Potilaat, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti kriittinen raajan iskemia
- Vaikea kriittinen raajan iskemia (Rutherfordin luokka 5 tai 6)
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista lääkkeistä: hepariini, aspiriini, klopidogreeli, silostatsoli tai varjoaineet
- In-stent restenosis -leesiot (Restenoosileesiot, joissa ei ole aiemmin istutettua stenttiä, ovat kelvollisia rekisteröintiin)
- Ohitussiirteen vauriot
- Ikä > 85 vuotta
- Vaikea maksan toimintahäiriö (> 3 kertaa normaalit viitearvot)
- Merkittävä leukopenia, neutropenia, trombosytopenia, anemia tai tunnettu verenvuotodiateesi
- LVEF < 40 % tai kliinisesti ilmeinen sydämen vajaatoiminta
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
- Elinajanodote alle 1 vuoden liitännäissairauksien vuoksi
- Aortan tai ipsilateraalisten suolivaltimoiden proksimaalinen sisäänvirtaussairaus (yli 50 % ahtauma tai tukos)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
K-EPIC
Potilaat, joilla on femoropopliteaalinen valtimotauti ja jotka saavat endovaskulaarista hoitoa käyttämällä Epic-stenttiä (Boston Scientific).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Restenoosin puuttuminen > 50 % kuvantamistutkimuksen perusteella (duplex ultraääni, CT-angiografia tai katetriangiografia) 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tavoite leesion revaskularisaationopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Stentin murtuman määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu standardoiduilla kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-2015-0075
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .