Koreanska multicenterregistret för EPIC-stent för höftbensartärsjukdom: (K-EPIC-registret)
25 januari 2019 uppdaterad av: Yonsei University
- Prospektiv, enarmad, multicenterregisterstudie
- Totalt 150 försökspersoner med iliacartärsjukdom som uppfyller alla inklusions- och exkluderingskriterier kommer att inkluderas.
- Patienterna kommer att följas kliniskt i 12 månader efter ingreppet.
- Duplex ultraljud, CT eller kateterbaserad angiografiuppföljning enligt deltagande sjukhuss protokoll kommer att utföras vid 12 månader.
- Förekomst av stentfraktur kommer att utvärderas med vanlig röntgen eller genomlysning vid 12 månader.
- Livskvalitet genom standardiserade frågeformulär (vid baslinjen och efter 1 och 12 månader)
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
68
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Iliacartärsjukdom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 19 år äldre
Symtomatisk perifer artärsjukdom:
- Måttlig eller svår claudicatio (Rutherford kategori 2 eller 3)
- Kritisk extremitetsischemi (Rutherford kategori 4)
- Iliacartärskador med stenos > 50 %
- ABI <0,9
- Patienter med undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Akut kritisk extremitetsischemi
- Allvarlig kritisk extremitetsischemi (Rutherford kategori 5 eller 6)
- Känd överkänslighet eller kontraindikation mot någon av följande mediciner: heparin, aspirin, klopidogrel, cilostazol eller kontrastmedel
- In-stent restenos lesioner (Restenos lesioner utan tidigare implanterade stentar är berättigade till registreringen)
- Bypass transplantat lesioner
- Ålder > 85 år
- Allvarlig leverdysfunktion (> 3 gånger normala referensvärden)
- Signifikant leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, anemi eller känd blödningsdiates
- LVEF < 40 % eller kliniskt uppenbar kronisk hjärtsvikt
- Gravida kvinnor eller kvinnor med potentiellt barnafödande
- Förväntad livslängd <1 år på grund av samsjuklighet
- Obehandlad proximal inflödessjukdom i aorta eller de ipsilaterala höftbensartärerna (mer än 50 % stenos eller ocklusion)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
K-EPIC
Patienter med femoropoliteal artärsjukdom som genomgår endovaskulär terapi med Epic stent (Boston Scientific).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär öppenhet
Tidsram: 12 månader
|
Frånvaro av restenos >50 % baserat på en avbildningsstudie (duplex ultraljud, CT-angiografi eller kateterangiografi) efter 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mål revaskulariseringshastighet för lesioner
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Frekvens för stentfraktur
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Livskvalitet genom standardiserade frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1-2015-0075
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .