Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koreański wieloośrodkowy rejestr stentów EPIC w chorobie tętnic biodrowych: (rejestr K-EPIC)

25 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
  • Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie rejestru
  • Uwzględnionych zostanie łącznie 150 pacjentów z chorobą tętnic biodrowych, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia.
  • Pacjenci będą obserwowani klinicznie przez 12 miesięcy po zabiegu.
  • Duplex USG, CT lub angiografia oparta na cewniku zgodnie z protokołem uczestniczącego szpitala zostanie przeprowadzona po 12 miesiącach.
  • Obecność pęknięcia stentu zostanie oceniona za pomocą zwykłego zdjęcia rentgenowskiego lub fluoroskopii po 12 miesiącach.
  • Jakość życia według standaryzowanych kwestionariuszy (wyjściowo oraz po 1 i 12 miesiącach)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Choroba tętnicy biodrowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 19 lat i więcej

  2. Objawowa choroba tętnic obwodowych:

    • Chromanie umiarkowane lub ciężkie (kategoria Rutherforda 2 lub 3)
    • Krytyczne niedokrwienie kończyny (kategoria Rutherforda 4)
  3. Zmiany w tętnicy biodrowej ze zwężeniem > 50%
  4. ABI <0,9
  5. Pacjenci z podpisaną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre krytyczne niedokrwienie kończyny
  2. Ciężkie krytyczne niedokrwienie kończyny (kategoria Rutherforda 5 lub 6)
  3. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z następujących leków: heparyna, aspiryna, klopidogrel, cilostazol lub środki kontrastowe
  4. Zmiany restenozy w stencie (zmiany restenozy bez wcześniej wszczepionych stentów kwalifikują się do rejestracji)
  5. Obejście uszkodzeń przeszczepu
  6. Wiek > 85 lat
  7. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (> 3-krotność prawidłowych wartości referencyjnych)
  8. Znaczna leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość lub znana skaza krwotoczna
  9. LVEF < 40% lub jawna klinicznie zastoinowa niewydolność serca
  10. Kobiety w ciąży lub kobiety mogące zajść w ciążę
  11. Oczekiwana długość życia <1 rok z powodu chorób współistniejących
  12. Nieleczona choroba proksymalnego napływu aorty lub tętnic biodrowych po tej samej stronie (ponad 50% zwężenie lub niedrożność)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
K-EPIC
Pacjenci z chorobą tętnic udowo-podkolanowych poddawani terapii wewnątrznaczyniowej z użyciem stentu Epic (Boston Scientific).
Urządzenie: Epicki stent (Boston Scientific)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak restenozy >50% na podstawie badania obrazowego (USG Duplex, angiografia CT lub angiografia cewnikowa) po 12 miesiącach
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik pęknięć stentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Jakość życia według standaryzowanych kwestionariuszy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-2015-0075

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnicy biodrowej

Badania kliniczne na Epicki stent (Boston Scientific)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj