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血管内輸液蘇生と全血粘度の影響

2024年9月14日 更新者:Tae-Yop Kim, MD PhD、Konkuk University Medical Center

脳動脈瘤に対するコイル状塞栓術中の全血粘度に対する血管内輸液蘇生の影響

当施設の治験審査委員会の承認を得た後、介入脳動脈瘤コイリング処置を受けている患者から書面によるインフォームドコンセントが得られ、この前向き研究に登録され、グループC(n=10)とグループの2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 -HES (n=10)。

採用されたすべての患者には、面接と採用の順序に従って、本研究の 01 から 20 までの患者識別番号 (PIN) が与えられます。 捜査官はイエローカードとグリーンカードを10枚ずつ用意し、20枚の厚紙封筒に入れます。 次に、すべての封筒を封印して混合し、01 ~ 20 の番号 (封筒番号) をランダムに割り当てます。 封筒の外側に封筒番号を印刷した後、カードが入ったすべての封をした封筒は薬局に運ばれ、保管されます。

カードの色に応じて、担当麻酔科医は、O2/空気混合物の量制御換気(8 ml/kg 1回換気量)中に一回拍出量変動を15未満に維持するために、それぞれイエローカードにはクリスタロイドを、グリーンカードにはHESを投与します。

患者データと統計分析:

患者のデータ全血粘度、PaO2、FiO2、ヘモグロビン、尿量、s-グルコースは、患者の退院後の医療記録から決定されます。

すべての統計分析は、20 人目の患者の退院とデータ取得後に実行されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脳動脈瘤によるコイル塞栓術を受けている患者さん
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供した。
  • 術前の血清ヘモグロビン濃度が 13 g/dL 以上(男性)、12 g/dL 以上(女性)の患者
  • PaO2/FiO2比が150を超える患者

除外基準:

  • 貧血、呼吸困難、活動性感染症の病歴のある患者。
  • 内分泌疾患のある患者
  • 患者は、術中および術前に回収された血液、同種血輸血、抗血小板薬、抗線溶薬または組換えヒトエリスロポエチンの投与を受けているか、または急性正常血液希釈を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:静脈内クリスタロイド
クリスタロイドは、O2/空気混合物の従量式換気 (1 回換気量 8 ml/kg) 中の 1 回拍出量の変動を 15 未満に維持するために投与されます。
クリスタロイドは、O2/空気混合物の従量式換気 (1 回換気量 8 ml/kg) 中の 1 回拍出量の変動を 15 未満に維持するために投与されます。
アクティブコンパレータ:静脈内 HES
HES は、O2/空気混合物の従量式換気 (1 回換気量 8 ml/kg) 中に 1 回拍出量の変動を 15 未満に維持するために投与されます。
HES は、O2/空気混合物の従量式換気 (1 回換気量 8 ml/kg) 中に 1 回拍出量の変動を 15 未満に維持するために投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全血粘度
時間枠:手続き完了から1時間後
粘度計で測定した全血の粘度 cm-1
手続き完了から1時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PaO2/FiO2比
時間枠:手続き完了から1時間後
動脈血ガス分析により測定されるPaO2/FiO2比
手続き完了から1時間後
ヘマトクリット
時間枠:手続き完了から1時間後
血清ヘマトクリット、%
手続き完了から1時間後
グルコース
時間枠:手続き完了から1時間後
血清グルコースレベル、g/dl
手続き完了から1時間後
尿量
時間枠:手続き完了から1時間後
時間当たりの尿量、ml/hr
手続き完了から1時間後
浸透圧
時間枠:手続き完了から1時間後
血清浸透圧、MOSM
手続き完了から1時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月1日

最初の投稿 (推定)

2016年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月14日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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