Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss der intravaskulären Flüssigkeitsreanimation und der Vollblutviskosität

14. September 2024 aktualisiert von: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Einfluss der intravaskulären Flüssigkeitsreanimation auf die Vollblutviskosität während des Coiling-Embolisationsverfahrens für ein Aneurysma der Hirnarterie

Nach Erhalt der Genehmigung durch das Institutional Review Board unserer Einrichtung wird eine schriftliche Einverständniserklärung von Patienten eingeholt, die sich einem interventionellen Coiling-Verfahren für zerebrale Aneurysmen unterziehen. Sie werden in diese prospektive Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Gruppe C (n = 10) und Gruppe -HES (n=10).

Alle rekrutierten Patienten erhalten eine Patientenidentifikationsnummer (PIN) für die vorliegende Studie vom 01.–20. gemäß der Reihenfolge ihrer Befragung und Rekrutierung. Die Ermittler bereiten 10 gelbe und 10 grüne Karten vor, die in 20 Umschläge aus dickem Papier gesteckt werden. Anschließend werden alle Umschläge versiegelt, gemischt und zufällig zugeteilt, um Nummern von 01 bis 20 (Umschlagnummer) zu erhalten. Nachdem Sie die Umschlagnummer auf die Außenseite des Umschlags gedruckt haben, werden alle versiegelten Umschläge mit Karten zur Apothekenabteilung weitergeleitet und dort aufbewahrt.

Je nach Farbe der Karte geben die behandelnden Anästhesisten Kristalloid für die gelbe Karte bzw. HES für die grüne Karte, um die Schlagvolumenschwankung < 15 während der volumenkontrollierten Beatmung (8 ml/kg Atemzugvolumen) des O2/Luft-Gemisches aufrechtzuerhalten.

Patientendaten und statistische Analysen:

Patientendaten: Vollblutviskosität, PaO2, FiO2, Hämoglobin, Urinmenge, S-Glukose werden nach der Entlassung des Patienten aus der Krankenakte des Patienten ermittelt.

Alle statistischen Analysen werden nach der Entlassung und Datenerfassung des 20. Patienten durchgeführt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich aufgrund eines Hirnaneurysmas einer Coiling-Embolisierung unterziehen
  • Die Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Patienten mit einer präoperativen Serumhämoglobinkonzentration >13 g/dl (männlich) und >12 g/dl (weiblich)
  • Patienten mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis >150

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anämie, Dyspnoe und aktiver Infektion in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit endokrinen Erkrankungen
  • Patienten erhielten oder erhielten intraoperative und präoperative Blutkonserven, allogene Bluttransfusionen, Thrombozytenaggregationshemmer, Antifibrinolytika oder rekombinantes menschliches Erythropoietin oder unterzogen sich einer akuten normovolämischen Hämodilution.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Intravenöses Kristalloid
Crystalloid wird verabreicht, um während der volumenkontrollierten Beatmung (8 ml/kg Tidalvolumen) einer O2/Luft-Mischung eine Schlagvolumenvariation von < 15 aufrechtzuerhalten
Arzneimittel: Intravenöses Kristalloid
Crystalloid wird verabreicht, um während der volumenkontrollierten Beatmung (8 ml/kg Tidalvolumen) einer O2/Luft-Mischung eine Schlagvolumenvariation von < 15 aufrechtzuerhalten
Aktiver Komparator: Intravenöses HES
HES wird verabreicht, um während der volumenkontrollierten Beatmung (8 ml/kg Tidalvolumen) mit einem O2/Luft-Gemisch eine Schlagvolumenvariation von < 15 aufrechtzuerhalten
Arzneimittel: Intravenöses HES
HES wird verabreicht, um während der volumenkontrollierten Beatmung (8 ml/kg Tidalvolumen) mit einem O2/Luft-Gemisch eine Schlagvolumenvariation von < 15 aufrechtzuerhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollblutviskosität
Zeitfenster: mit 1 Stunde nach Abschluss des Verfahrens
Vollblutviskosität, gemessen mit einem Viskosimeter cm-1
mit 1 Stunde nach Abschluss des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Stunde nach Abschluss des Eingriffs
PaO2/FiO2-Verhältnis gemessen durch arterielle Blutgasanalyse
1 Stunde nach Abschluss des Eingriffs
Hämatokrit
Zeitfenster: 1 Stunde nach Abschluss des Eingriffs
Serum-Hämatokrit, %
1 Stunde nach Abschluss des Eingriffs
Glucose
Zeitfenster: 1 Stunde nach Abschluss des Eingriffs
Serumglukosespiegel, g/dl
1 Stunde nach Abschluss des Eingriffs
Urinausstoß
Zeitfenster: 1 Stunde nach Abschluss des Eingriffs
stündlicher Urinausstoß, ml/h
1 Stunde nach Abschluss des Eingriffs
Osmolarität
Zeitfenster: 1 Stunde nach Abschluss des Eingriffs
Serumosmolarität, Mosm
1 Stunde nach Abschluss des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUH1160101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebrales Aneurysma

Klinische Studien zur Intravenöses Kristalloid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren