Az intravaszkuláris folyadék újraélesztésének és a teljes vér viszkozitásának hatása
Az intravaszkuláris folyadék újraélesztésének hatása a teljes vér viszkozitására az agyi artéria aneurizma esetén végzett tekercses embolizációs eljárás során
Intézményünk Intézményi Felülvizsgáló Testületének jóváhagyását követően írásos beleegyezést kapunk az agyi aneurizma intervenciós felcsavarási eljárásán átesett betegektől, akiket bevonnak ebbe a prospektív vizsgálatba, és véletlenszerűen két csoportba osztják be: C csoport (n=10) és csoport. -HES (n=10).
Minden felvett páciens betegazonosító számot (PIN) kap a jelen vizsgálathoz 01-20 között, az interjúk és a toborzás sorrendjének megfelelően. A nyomozók 10 sárga és 10 zöld lapot készítenek, amelyeket 20 vastag papírborítékba helyeznek. Ezután az összes borítékot le kell zárni, összekeverni és véletlenszerűen kiosztani, hogy 01-től 20-ig (borítékszám) kapjanak számokat. A borítékszám borítékon kívüli kinyomtatása után minden lezárt kártyát tartalmazó borítékot a gyógyszertári részlegre szállítunk és ott tárolunk.
A kártya színének megfelelően a kezelő aneszteziológusok sárga lap esetén krisztalloidot, zöld kártya esetén HES-t adnak, hogy a lökettérfogat ingadozása 15 alatt maradjon az O2/levegő keverék térfogatszabályozott lélegeztetése során (8 ml/kg légzési térfogat).
Betegadatok és statisztikai elemzések:
A beteg adatait a teljes vér viszkozitása, PaO2, FiO2, hemoglobin, vizelet mennyisége, s-glükóz a beteg kórlapjából határozzuk meg a beteg elbocsátása után.
Minden statisztikai elemzés a 20. beteg elbocsátása és adatgyűjtése után történik
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az agyi aneurizma miatt feltekercselt embolizációs eljáráson átesett betegek
- A betegek írásos beleegyező nyilatkozatot adtak.
- Betegek, akiknek preoperatív szérum hemoglobinkoncentrációja >13 g/dl (férfiak) és >12 g/dl (nők)
- Betegek, akiknél a PaO2/FiO2 arány >150
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében vérszegénység, nehézlégzés, aktív fertőzés szerepel.
- Endokrin betegségben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik intraoperatív és preoperatív vérmintát, allogén vérátömlesztést, vérlemezke-ellenes gyógyszert, antifibrinolitikus szert vagy rekombináns humán eritropoetint kaptak vagy kaptak, vagy akut normovolémiás hemodilúción estek át.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Intravénás krisztalloid
krisztalloidot adnak a lökettérfogat változásának 15 alatti tartására az O2/levegő keverék térfogatszabályozott lélegeztetése során (8 ml/kg légzési térfogat).
|
krisztalloidot adnak a lökettérfogat változásának 15 alatti tartására az O2/levegő keverék térfogatszabályozott lélegeztetése során (8 ml/kg légzési térfogat).
|
|
Aktív összehasonlító: Intravénás HES
A HES-t a lökettérfogat ingadozásának 15 alatti tartására adják az O2/levegő keverék térfogatszabályozott lélegeztetése során (8 ml/kg légzési térfogat).
|
A HES-t a lökettérfogat változásának 15 alatti tartására adják az O2/levegő keverék térfogat-szabályozott lélegeztetése során (8 ml/kg légzési térfogat).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes vér viszkozitása
Időkeret: az eljárás befejezése után 1 órával
|
a teljes vér viszkozitása viszkoziméterrel mérve cm-1
|
az eljárás befejezése után 1 órával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2 arány
Időkeret: 1 órával az eljárás befejezése után
|
Artériás vérgáz elemzéssel mért PaO2/FiO2 arány
|
1 órával az eljárás befejezése után
|
|
hematokrit
Időkeret: 1 órával az eljárás befejezése után
|
szérum hematokrit, %
|
1 órával az eljárás befejezése után
|
|
szőlőcukor
Időkeret: 1 órával az eljárás befejezése után
|
szérum glükóz szint, g/dl
|
1 órával az eljárás befejezése után
|
|
vizeletkibocsátás
Időkeret: 1 órával az eljárás befejezése után
|
óránkénti vizeletmennyiség, ml/óra
|
1 órával az eljárás befejezése után
|
|
Ozmolaritás
Időkeret: 1 órával az eljárás befejezése után
|
szérum ozmolaritás, mosm
|
1 órával az eljárás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KUH1160101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .