Impatto della rianimazione del fluido intravascolare e della viscosità del sangue intero
Impatto della rianimazione con fluidi intravascolari sulla viscosità del sangue intero durante la procedura di embolizzazione ad avvolgimento per aneurisma dell'arteria cerebrale
Dopo aver ottenuto l'approvazione dall'Institutional Review Board della nostra istituzione, il consenso informato scritto è ottenuto dai pazienti sottoposti a procedura di avvolgimento dell'aneurisma cerebrale interventistica sono arruolati in questo studio prospettico e assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi: Gruppo-C (n = 10) e Gruppo -HES (n=10).
A tutti i pazienti reclutati verrà assegnato il numero di identificazione del paziente (PIN) per il presente studio di 01-20 secondo il loro ordine di intervista e reclutamento. Gli inquirenti prepareranno 10 cartellini gialli e 10 verdi, che verranno inseriti in 20 buste di carta spessa. Quindi, tutte le buste verranno sigillate, mescolate e assegnate in modo casuale per ottenere numeri da 01 a 20 (numero busta). Dopo aver stampato il numero della busta all'esterno della busta, tutte le buste sigillate con cartoncini saranno consegnate e conservate nel reparto farmacia.
In base al colore del cartellino, gli anestesisti presenti somministreranno cristalloidi per cartellino giallo o HES per cartellino verde, rispettivamente, per mantenere la variazione della gittata sistolica < 15 durante la ventilazione a volume controllato (8 ml/kg di volume corrente) di miscela O2/aria.
Dati dei pazienti e analisi statistiche:
I dati del paziente relativi a viscosità del sangue intero, PaO2, FiO2, emoglobina, quantità di urina, s-glucosio saranno determinati dalla cartella clinica del paziente dopo la dimissione del paziente.
Tutte le analisi statistiche verranno eseguite dopo la dimissione del 20° paziente e l'acquisizione dei dati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a procedura di embolizzazione con avvolgimento a causa di aneurisma cerebrale
- I pazienti hanno fornito un consenso informato scritto.
- Pazienti con concentrazione di emoglobina sierica preoperatoria >13 g/dL (maschi) e >12 g/dL (femmine)
- Pazienti con rapporto PaO2/FiO2 >150
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia di anemia, dispnea, infezione attiva.
- Pazienti con malattie endocrine
- Pazienti che hanno ricevuto o ricevuto sangue intraoperatorio e preoperatorio, trasfusioni di sangue allogenico, farmaci antipiastrinici, agenti antifibrinolitici o eritropoietina umana ricombinante o sottoposti a emodiluizione normovolemica acuta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Cristalloide endovenoso
cristalloidi vengono somministrati per mantenere la variazione della gittata sistolica < 15 durante la ventilazione a volume controllato (8 ml/kg di volume corrente) di miscela O2/aria
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cristalloidi vengono somministrati per mantenere la variazione della gittata sistolica < 15 durante la ventilazione a volume controllato (8 ml/kg di volume corrente) di miscela O2/aria
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ACTIVE_COMPARATORE: HES per via endovenosa
L'HES viene somministrato per mantenere la variazione della gittata sistolica < 15 durante la ventilazione a volume controllato (8 ml/kg di volume corrente) di miscela O2/aria
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L'HES viene somministrato per mantenere la variazione della gittata sistolica < 15 durante la ventilazione a volume controllato (8 ml/kg di volume corrente) di miscela O2/aria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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viscosità del sangue intero
Lasso di tempo: con 1 ora dopo il completamento della procedura
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viscosità del sangue intero misurata con viscosimetro cm-1
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con 1 ora dopo il completamento della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: 1 ora dopo il completamento della procedura
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Rapporto PaO2/FiO2 misurato mediante emogasanalisi arteriosa
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1 ora dopo il completamento della procedura
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ematocrito
Lasso di tempo: 1 ora dopo il completamento della procedura
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ematocrito sierico, %
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1 ora dopo il completamento della procedura
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glucosio
Lasso di tempo: 1 ora dopo il completamento della procedura
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livello di glucosio nel siero, g/dl
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1 ora dopo il completamento della procedura
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produzione di urina
Lasso di tempo: 1 ora dopo il completamento della procedura
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produzione oraria di urina, ml/ora
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1 ora dopo il completamento della procedura
|
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osmolarità
Lasso di tempo: 1 ora dopo il completamento della procedura
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osmolarità sierica, mosm
|
1 ora dopo il completamento della procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KUH1160101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Cristalloide endovenoso
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University of California, DavisCompletato