Impact de la réanimation liquidienne intravasculaire et de la viscosité du sang total
Impact de la réanimation par fluide intravasculaire sur la viscosité du sang total pendant la procédure d'embolisation par enroulement pour l'anévrisme de l'artère cérébrale
Après avoir obtenu l'approbation du comité d'examen institutionnel de notre établissement, un consentement éclairé écrit est obtenu des patients subissant une procédure d'enroulement d'anévrisme cérébral interventionnel. Ils sont inscrits dans cette étude prospective et répartis au hasard dans l'un des deux groupes : Groupe-C (n = 10) et -HES (n=10).
Tous les patients recrutés recevront un numéro d'identification de patient (PIN) pour la présente étude de 01-20 selon leur ordre d'entretien et de recrutement. Les enquêteurs prépareront 10 cartes jaunes et 10 cartes vertes, qui seront insérées dans 20 enveloppes en papier épais. Ensuite, toutes les enveloppes seront scellées, mélangées et réparties au hasard pour obtenir des numéros de 01 à 20 (numéro d'enveloppe). Après avoir imprimé le numéro de l'enveloppe à l'extérieur de l'enveloppe, toutes les enveloppes scellées avec cartes seront acheminées et conservées au service de la pharmacie.
Selon la couleur de la carte, les anesthésistes traitants donneront des cristalloïdes pour la carte jaune ou HES pour les cartes vertes, respectivement, pour maintenir la variation du volume systolique < 15 pendant la ventilation à volume contrôlé (8 ml/kg de volume courant) du mélange O2/air.
Données patients et analyses statistiques :
Les données du patient, la viscosité du sang total, la PaO2, la FiO2, l'hémoglobine, la quantité d'urine, le s-glucose seront déterminées à partir du dossier médical du patient après sa sortie.
Toutes les analyses statistiques seront effectuées après la sortie du 20e patient et l'acquisition des données
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une procédure d'embolisation par enroulement en raison d'un anévrisme cérébral
- Les patients ont fourni un consentement éclairé écrit.
- Patients avec une concentration sérique d'hémoglobine préopératoire > 13 g/dL (homme) et > 12 g/dL (femme)
- Patients avec rapport PaO2/FiO2 > 150
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'anémie, de dyspnée, d'infection active.
- Patients atteints de maladies endocriniennes
- Patients ayant reçu ou recevant du sang récupéré peropératoire et préopératoire, une transfusion sanguine allogénique, un médicament antiplaquettaire, des agents antifibrinolytiques ou de l'érythropoïétine humaine recombinante, ou subissant une hémodilution normovolémique aiguë.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Cristalloïde intraveineux
le cristalloïde est administré pour maintenir la variation du volume d'éjection systolique < 15 pendant la ventilation à volume contrôlé (8 ml/kg de volume courant) du mélange O2/air
|
le cristalloïde est administré pour maintenir la variation du volume d'éjection systolique < 15 pendant la ventilation à volume contrôlé (8 ml/kg de volume courant) du mélange O2/air
|
|
Comparateur actif: HEA intraveineux
HES est administré pour maintenir la variation du volume d'éjection systolique < 15 pendant la ventilation à volume contrôlé (8 ml/kg de volume courant) du mélange O2/air
|
HES est administré pour maintenir la variation du volume d'éjection systolique < 15 pendant la ventilation à volume contrôlé (8 ml/kg de volume courant) du mélange O2/air
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
viscosité du sang total
Délai: avec 1 heure après la fin de la procédure
|
viscosité du sang total mesurée au viscosimètre cm-1
|
avec 1 heure après la fin de la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rapport PaO2/FiO2
Délai: 1 heure après la fin de la procédure
|
Rapport PaO2/FiO2 mesuré par analyse des gaz du sang artériel
|
1 heure après la fin de la procédure
|
|
hématocrite
Délai: 1 heure après la fin de la procédure
|
hématocrite sérique, %
|
1 heure après la fin de la procédure
|
|
glucose
Délai: 1 heure après la fin de la procédure
|
glycémie, g/dl
|
1 heure après la fin de la procédure
|
|
débit urinaire
Délai: 1 heure après la fin de la procédure
|
débit urinaire horaire, ml/h
|
1 heure après la fin de la procédure
|
|
osmolarité
Délai: 1 heure après la fin de la procédure
|
osmolarité sérique, mosm
|
1 heure après la fin de la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KUH1160101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .