Effekten av återupplivning av intravaskulär vätska och helblodsviskositet
Inverkan av intravaskulär vätskeåterupplivning på helblodsviskositet under upprullning Emboliseringsprocedur för cerebral artär aneurysm
Efter att ha erhållit godkännande från den institutionella granskningsnämnden för vår institution erhålls skriftligt informerat samtycke från patienter som genomgår interventionell cerebral aneurysm lindningsprocedur är inskrivna i denna prospektiva studie och slumpmässigt fördelade i en av två grupper: grupp-C (n=10) och grupp -HES (n=10).
Alla rekryterade patienter kommer att få patientidentifikationsnummer (PIN) för den aktuella studien 01-20 i enlighet med deras ordning för intervju och rekrytering. Utredarna kommer att förbereda 10 gula och 10 gröna kort, som kommer att infogas i 20 tjockt papper kuvert. Sedan kommer alla kuvert att förseglas, blandas och tilldelas slumpmässigt för att få nummer 01 till 20 (kuvertnummer). Efter utskrift av kuvertnumret utanför kuvertet kommer alla förseglade kuvert med kort att skickas till och förvaras på apoteksavdelningen.
Beroende på kortets färg kommer behandlande anestesiläkare att ge kristalloid för gult kort respektive HES för grönt kort för att bibehålla slagvolymvariation < 15 under volymkontrollerad ventilation (8 ml/kg tidalvolym) av O2/luftblandning.
Patientdata och statistiska analyser:
Patientens data helblodsviskositet, PaO2, FiO2, Hemoglobin, urinmängd, s-glukos kommer att bestämmas från patientens journal efter patientens utskrivning.
Alla statistiska analyser kommer att utföras efter den 20:e patientens utskrivning och datainsamling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår lindningsemboliseringsprocedur på grund av cerebral aneurysm
- Patienterna lämnade ett skriftligt informerat samtycke.
- Patienter med preoperativ serumhemoglobinkoncentration >13 g/dL (man) och >12 g/dL (kvinna)
- Patienter med PaO2/FiO2-förhållande >150
Exklusions kriterier:
- Patienter med anamnes på anemi, dyspné, aktiv infektion.
- Patienter med endokrin sjukdom
- Patienter som fick eller erhöll intraoperativt och preoperativt blod räddat, allogen blodtransfusion, blodplättsdämpande läkemedel, antifibrinolytiska medel eller rekombinant humant erytropoietin, eller som genomgår akut normovolemisk hemodilution.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Intravenös kristalloid
kristalloid administreras för att bibehålla slagvolymvariation < 15 under volymkontrollerad ventilation (8 ml/kg tidalvolym) av O2/luftblandning
|
kristalloid administreras för att bibehålla slagvolymvariation < 15 under volymkontrollerad ventilation (8 ml/kg tidalvolym) av O2/luftblandning
|
|
Aktiv komparator: Intravenös HES
HES administreras för att bibehålla slagvolymvariation < 15 under volymkontrollerad ventilation (8 ml/kg tidalvolym) av O2/luftblandning
|
HES administreras för att bibehålla slagvolymvariation < 15 under volymkontrollerad ventilation (8 ml/kg tidalvolym) av O2/luftblandning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
helblods viskositet
Tidsram: med 1 timme efter avslutad procedure
|
helblodsviskositet mätt med viskosimeter cm-1
|
med 1 timme efter avslutad procedure
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2-förhållande
Tidsram: 1 timme efter avslutad procedure
|
PaO2/FiO2-förhållande mätt med arteriell blodgasanalys
|
1 timme efter avslutad procedure
|
|
hematokrit
Tidsram: 1 timme efter avslutad procedure
|
serumhematokrit, %
|
1 timme efter avslutad procedure
|
|
glukos
Tidsram: 1 timme efter avslutad procedure
|
serumglukosnivå, g/dl
|
1 timme efter avslutad procedure
|
|
urinproduktion
Tidsram: 1 timme efter avslutad procedure
|
urinproduktion per timme, ml/timme
|
1 timme efter avslutad procedure
|
|
osmolaritet
Tidsram: 1 timme efter avslutad procedure
|
serum osmolaritet, mosm
|
1 timme efter avslutad procedure
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KUH1160101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .