多感受性ブドウ球菌による左側心内膜炎の治療中の経口切り替え
2026年2月9日 更新者：University Hospital, Tours
多感受性ブドウ球菌による左側心内膜炎の治療中の口腔スイッチ (Relais Oral Dans le Traitement Des Endocardites à Staphylocoques Multi-sensibles)
感染性心内膜炎 (IE) は、国際的なガイドラインで推奨されている静脈内 (IV) 抗菌薬治療の期間が長いこともあり、患者と病院にとって大きな負担となる深刻な感染症です (フランスでは、入院期間の中央値 = 43 日)。ほとんどの状況で 4 ～ 6 週間。
フランスでの IE の管理に関する実践に関する最近の調査では、左側ブドウ球菌 IE の患者が、弁手術の有無にかかわらず、IV 抗生物質治療の最初のコースの後に安定している場合、IV から経口抗生物質への切り替えが可能であることが示されました。
これらの慣行は、入院の期間と費用、院内感染のリスク、および患者の不快感を大幅に削減しながら、好ましくない結果とは関連付けられていません。
過去 20 年間、IE の分野でランダム化比較試験 (RCT) は行われていません。現在のガイドラインは、主に専門家のアドバイス、in vitro 研究、動物実験、または 90 年代以前に実施された臨床研究に基づいています。
RODEO 1 プロジェクトは、IE の分野でエビデンスに基づいた医療を復活させる前例のない機会です。
ほとんどの専門家は、フルオロキノロンやリファンピシンなどの抗生物質の薬理学的 PK/PD 特性により、IV 導入期間後に経口投与すると IE の治療に高いレベルの有効性が得られることを認めています。
多感受性ブドウ球菌に対するこの戦略が臨床的に非劣性であることを明確に示す RCT を実施し、費用に関して利益を得る必要があります。
RODEO 1 プロジェクトは、スイッチ戦略の影響を評価する 1 つの実用的な試験に対応しており、IE 国際ガイドラインの次の改訂版を提供し、IE 管理の慣行を変更できる比較有効性試験となっています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
RODEO 1試験は、IEの部分経口治療の安全性と有効性を、従来の完全非経口治療と比較して決定するように設計されています。 私たちの主な目的は、弁手術の有無にかかわらず、少なくとも 10 日間の IV 抗生物質治療を受けた左側多発性ブドウ球菌の患者において、10 日目から 28 日目の間にリファンピシンとフルオロキノロンの経口併用薬に切り替えることを実証することです。抗生物質静注治療開始後、抗生物質治療終了後3ヶ月以内の治療失敗に関しては、従来の静注抗生物質治療の継続に劣らない。
全国規模、非劣性、多施設共同、無作為化、対照、非盲検試験。
無作為化は、少なくとも 10 日間の IE の従来の IV 抗生物質治療を受け、選択基準を満たす患者にのみ提供されます。
無作為化は、非経口抗生物質療法または弁手術の開始後10日目から28日目の間に行われるため、実験群で少なくとも14日間の経口療法が確実に行われます。
弁膜症の手術を受けたかどうかにかかわらず、患者は対象となります。 これは、無作為化前の手術手順が不均一であることを意味しますが、無作為化は、IEの現在のエピソードの治療の一部としての弁手術の要件で階層化されるかどうか.
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- Service de Pathologies infectieuses et tropicales, Hôpital Nord, CHU d'Amiens
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Angers、フランス、49100
- CHU ANGERS - Service des maladies infectieuses et tropicales
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Besançon、フランス、25030
- Service des Maladies infectieuses et Tropicales, Hôpital Jean Minjoz, CHU de Besançon
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Bordeaux、フランス、33000
- Service de Réanimation médicale, Hôpital St André, CHU de Bordeaux
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Boulogne-Billancourt、フランス、92104
- Service de médecine interne, Hôpital Ambroise Paré, APHP
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Bron、フランス、69677
- Service de Cardiologie, Hôpitall Louis Pradel, Hôpitaux Est, Hospices Civils de Lyon
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Caen、フランス、14033
- Service Maladies Infectieuses et tropicales, Hôpital Côte de Nacre, CHU de Caen
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Chambéry、フランス、73011
- Service de Maladies infectieuses et tropicales, médecine interne, CH de Chambéry
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Service des maladies infectieuses et tropicales, Hôpital G. Montpied, CHU de Clermont-Ferrand
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Créteil、フランス、94010
- APHP Henri-Mondor - Service des maladies infectieuses et tropicales
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Dijon、フランス、21079
- Département d'infectiologie, Complexe Bocage, Hôpital d'enfants, CHU de Dijon
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Douai、フランス、59507
- Service de Médecine interne polyvalente et neurologique CH de Douai
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Garches、フランス、92380
- Service de médecine aigue spécifique, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
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La Roche-sur-Yon、フランス、85025
- Service de médecine post-urgence, infectiologie, Site de la Roche sur Yon, CHD Vendée
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La Tronche、フランス、38700
- Service de Médecine infectieuse, Hôpital Nord Michallon, CHU de Grenoble
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
- APHP BICETRE - Service des maladies infectieuses et tropicales
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Le Mans、フランス、72037
- Service des Maladies infectieuses et tropicales, CH Le Mans
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Lille、フランス、59037
- Unité médicale d'infectiologie, Hôpital Huriez, CHU de Lille
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Lyon、フランス、69337
- Clinique de la Sauvegarde
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Nantes、フランス、44093
- Service de Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Hôtel Dieu, CHU Nantes
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Nice、フランス、06200
- Service d'Infectiologie, Hôpital de l'Archet, CHU de Nice
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Niort、フランス、79021
- Service des Maladies infectieuses, CH de Niort
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Nîmes、フランス、30029
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hôpital Carémeau, CHU de Nîmes
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Orléans、フランス、45100
- Service de Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital de la Source, CHR Orléans
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Paris、フランス、75011
- APHP St Antoine
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Paris、フランス、75015
- Service de Microbiologie, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
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Paris、フランス、75018
- Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Necker, APHP
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Paris、フランス、75018
- Service de maladies infectieuses, parasitaires et tropicales, Hôpital Bichat, APHP
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Paris、フランス、75674
- Institut Mutualiste Montsouris - Service de médecine interne
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Pau、フランス、64000
- CH PAU - Service de Médecine interne et Maladies infectieuses
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Poitiers、フランス、86021
- Service de Médecine interne, maladies infectieuses et tropicales, CHU de Poitiers
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Pringy、フランス、74374
- Infectiologie, médecine interne et médecine des voyages, CH d'Annecy
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Quimper、フランス、29107
- CH QUIMPER - Service d'infectiologie
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Reims、フランス、51092
- Service de Médecine interne, maladies infectieuses, immunologie clinique, Hôpital R. Debré, CHU de Reims
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Rennes、フランス、35033
- Service des maladies infectieuses et réanimation médicale, Hôpital Pontchaillou, CHU de Rennes
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Rouen、フランス、76031
- Service des Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- CHU St Etienne - Service des maladies infectieuses et tropicales
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St-Malo、フランス、35403
- Service des maladies respiratoires et infectieuses, CH de St Malo
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Toulouse、フランス、31059
- Service des Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital de Purpan, CHU de Toulouse
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Toulouse、フランス、31400
- CHU Toulouse (Rangueil) Service de Cardiologie
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Tourcoing、フランス、59208
- Service Universitaire des Maladies Infectieuses et du voyageur, CH de Tourcoing
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Tours、フランス、37044
- Service de Médecine interne et maladies infectieuses, Hôpital Bretonneau, CHU de Tours
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- Service de Maladies infectieuses et tropicales, Hôpitaux de Brabois, CHU de Nancy
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Villeneuve-Saint-Georges、フランス、94190
- Consultation de Médecine Interne, maladies infectieuses et tropicales, CH intercommunal de Villeneuve St Georges
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Villeurbanne、フランス、69625
- Médipole Lyon Villeurbanne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自然弁または人工弁の左側 IE (Duke 基準に従って定義)
- ブドウ球菌属の 1 つの分離株によるものです。 （黄色ブドウ球菌またはコアグラーゼ陰性ブドウ球菌、CNS）レボフロキサシンおよびリファンピシンに感受性
- 18歳以上の成人
- -少なくとも10日間受けた適切な非経口抗生物質治療
- -弁手術の場合、弁手術後少なくとも10日間受けた適切な非経口抗生物質治療
- 抗生物質の計画された期間は、無作為化の時点で少なくとも14日間延長されます。つまり、10日目から28日目の間に経口治療に切り替える可能性があるため、実験群に少なくとも14日間の経口治療が残っていることが保証されます
- -無作為化時の過去48時間（少なくとも2回/日）の各時点での無発熱（体温<38°C）
- -血液培養は、無作為化時に少なくとも5日間無菌でした
- 患者から得たインフォームド、書面による同意
- フランスの社会保障の対象となる、またはその権利を有する対象
除外基準:
- 体格指数 <15 kg/m² または > 40 kg/m²
- 糸球体濾過率 < 50 ml/分/1,73m²
- -無作為化時に経口治療を受けることができない、または受けたくない患者（消化器不耐症、重大な吸収不良）
- 経口抗生物質治療またはフォローアップの遵守に関して予想される困難（例： 重度の認知障害、重度の精神疾患...)
- 退院時に彼を支え見守る側近のいない患者
- -今後6か月以内に予定されている弁手術
- 心臓デバイス（ペースメーカー、植込み型心臓除細動器）を装着しており、デバイスの除去が行われなかった場合、デバイス関連の IE（リードの植生）が疑われる患者
- 授乳中または妊娠中の女性、または効果的な避妊をしていない出産年齢の女性
- 無作為化の時点で予想されるフォローアップ期間が7か月未満（例： 期待余命 < 7 か月、海外在住の患者...)
- -過去3か月間のIEの過去の病歴
- 非経口抗生物質療法を必要とするその他の感染症
- リファンピシンと相互作用するエストロゲン-プロゲステロン治療を受ける
- 実験群で投与された経口抗生物質に対する禁忌のある患者（すなわち フルオロキノロンまたはリファンピシン） - リファンピシンとの予想される管理不可能な薬物相互作用、およびアレルギーを含む.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：口腔スイッチ治療
レボフロキサシンとリファンピシンの組み合わせへの経口切り替え
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レボフロキサシン 500 mg x1/日 (≤70kg の患者) またはレボフロキサシン 750 mg x1/日 (>70kg の患者)
他の名前：
リファンピシン 600mg x1/日 (≤70kg の患者) またはリファンピシン 900mg x1/日 (>70kg の患者)
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アクティブコンパレータ：ヨーロッパのガイドラインに準拠した従来の IV 治療
ブドウ球菌IEの従来のIV治療（欧州ガイドライン2015）
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クロキサシリン、オキサシリン、ゲンタマイシン、バンコマイシン、リファンピシンを含むヨーロッパのガイドライン2015に従ったブドウ球菌IEの従来のIV治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗
時間枠：抗生物質治療終了後3ヶ月まで
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失敗は、すべての原因による死亡および/または症候性塞栓イベントおよび/または計画外の弁手術および/または微生物学的再発(一次病原体による)によって定義される複合転帰です。
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抗生物質治療終了後3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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あらゆる原因による死亡
時間枠：抗生物質治療終了後6ヶ月まで
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あらゆる原因による死亡
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抗生物質治療終了後6ヶ月まで
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症候性塞栓イベントの数
時間枠：抗生物質治療終了後6ヶ月まで
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二次的な骨関節、脾臓または脳の局在化
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抗生物質治療終了後6ヶ月まで
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予定外の弁手術
時間枠：抗生物質治療終了後6ヶ月まで
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予定外の弁手術
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抗生物質治療終了後6ヶ月まで
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血液培養陽性の再発
時間枠：抗生物質治療終了後6ヶ月まで
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一次病原体による血液培養陽性の再発
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抗生物質治療終了後6ヶ月まで
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一次病原体とは異なる病原体による微生物学的再発
時間枠：抗生物質治療終了後6ヶ月まで
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-抗生物質療法の終了後3か月以内に別の病原体による陽性の血液培養が再発した
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抗生物質治療終了後6ヶ月まで
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心エコー検査
時間枠：抗生物質治療終了後6ヶ月まで
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次の項目の出現、増加または減少: 植生、膿瘍、穿孔、瘻孔、人工弁の裂開は、各超音波検査で検索されます: 抗生物質治療の終了時、終了後 3 か月および 6 か月抗生物質治療の
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抗生物質治療終了後6ヶ月まで
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カテーテル関連の有害事象
時間枠：抗生物質治療終了後6ヶ月まで
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カテーテル関連の AE: 感染性 (例:
カテーテル関連の菌血症) または非感染性カテーテル関連の合併症 (例:
血管外漏出)。
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抗生物質治療終了後6ヶ月まで
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その他の医療関連感染症
時間枠：抗生物質治療終了後6ヶ月まで
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尿路感染症、肺炎、手術部位感染症、クロストリジウム・ディフィシル感染症を含むその他の医療関連感染症
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抗生物質治療終了後6ヶ月まで
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抗生物質を変更した参加者の数
時間枠：抗生物質治療の終了まで
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投与された抗生物質治療に関するすべての変更が記録されます（薬物、用量または期間）
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抗生物質治療の終了まで
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生活の質
時間枠：抗生物質治療終了後6ヶ月まで
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患者の生活の質の評価は、抗生物質治療の終了時、抗生物質治療の終了後 3 か月および 6 か月に、EuroQol ファイブ ディメンション (EQ5D3L) を使用して行われます。
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抗生物質治療終了後6ヶ月まで
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経口から IV 抗生物質治療に切り替えた参加者の数
時間枠：抗生物質治療の終了まで
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実験グループのみ。
実験群における非経口抗生物質への復帰の必要性の評価。
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抗生物質治療の終了まで
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経口抗生物質治療の遵守
時間枠：無作為化後最大4週間
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実験グループのみ。
経口抗生物質治療の遵守の評価は、治療期間中の各訪問で行われます。
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無作為化後最大4週間
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患者あたりの費用
時間枠：抗生物質治療終了後6ヶ月まで
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3 つのセンター (Tours、Rennes、Nancy) からのデータを使用して分析し、患者あたりの費用について両方の戦略 (経口切り替えと汎 IV) を比較します。
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抗生物質治療終了後6ヶ月まで
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予算影響分析 (BIA)
時間枠：抗生物質治療終了後6ヶ月まで
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3 つのセンター (Tours、Nancy、Rennes) からのデータを使用。
3 つのセンター (Tours、Nancy、Rennes) からのデータを使用。
新しい健康介入（口頭戦略）の採用と普及の経済的影響を見積もることができます。
BIA は年単位で計算する必要があります。
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抗生物質治療終了後6ヶ月まで
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効用スコアと増分費用効用比 (ICUR)
時間枠：抗生物質治療終了後6ヶ月まで
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すべてのセンターからのデータを使用。
患者の健康関連の生活の質の評価は、単純な一般的なアンケート、EuroQol の 5 つの次元 (EQ5D3L) を使用して実行されます。および検証済みのフランス語版 (http://www.euroqol.org) 生活の質は 4 回評価されます: ベースライン時、抗生物質治療の終了時、抗生物質治療の終了から 3 か月後、および最終訪問時。
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抗生物質治療終了後6ヶ月まで
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入院期間
時間枠：抗生物質治療終了後6ヶ月まで
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すべてのセンターからのデータを使用。
入院期間は、入院開始日から退院日までの期間として計算されます（リハビリテーション科を区別）。
患者が入院中に死亡した場合、死亡は退院の競合イベントと見なされます。
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抗生物質治療終了後6ヶ月まで
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抗生物質の残留濃度
時間枠：7日
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実験群のみの薬物動態分析：レボフロキサシンおよびリファンピシン、またはアモキシシリンの7日間の経口治療後（つまり、2回目の来院時）の残留濃度。
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7日
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心内膜炎のさらなる分析のための生物学的コレクション
時間枠：抗生物質治療終了後6ヶ月まで
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心内膜炎のさらなる生物学的および遺伝的分析を実行するために、生物学的コレクションが構成されます（つまり、
効能の炎症マーカーおよび心内膜炎の素因となる遺伝子マーカー)。
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抗生物質治療終了後6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Louis BERNARD, MD,PHD、Chru Tours
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月29日
一次修了 (実際)
2024年8月15日
研究の完了 (実際)
2024年12月4日
試験登録日
最初に提出
2016年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月2日
最初の投稿 (推定)
2016年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RODEO 1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
完全なプロトコル、参加者レベルのデータ、または統計コードへのパブリック アクセスを許可する予定はありません。 RODEO 試験のデータは、試験のプロモーターによって保存されます。 データと個人識別子は別々に保存され、データへのアクセスには特別な許可が必要です。 学術研究者は、データが分析および公開された時点で、要求に応じてデータを利用できます。 資格のある研究者は、研究の最終決定後に第一著者 LB によるデータ共有を求めることができます。
オープン アクセス これは、Creative Commons Attribution Non Commercial (CC BY-NC 4.0) ライセンスに従って配布されたオープン アクセスの記事であり、他のユーザーがこの作品を非営利的に配布、リミックス、翻案、構築し、派生作品を別のプラットフォームでライセンスすることを許可しています。ただし、元の作品が適切に引用されており、使用が非営利である場合に限ります。 参照: http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/
IPD 共有時間枠
本稿掲載後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。