Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální změna během léčby levostranné endokarditidy v důsledku multicitlivého stafylokoka

18. května 2021 aktualizováno: University Hospital, Tours

Orální změna během léčby levostranné endokarditidy v důsledku multisenzitivního stafylokoka (Relais Oral Dans le Traitement Des Endocardites à Staphylocoques Multi-sensibles)

Infekční endokarditida (IE) je závažná infekce se značnou zátěží pro pacienty i nemocnice (ve Francii medián doby hospitalizace = 43 dnů), částečně kvůli dlouhému trvání intravenózní (IV) antibakteriální léčby doporučené mezinárodními směrnicemi, mezi 4 a 6 týdnů ve většině situací.

Nedávný průzkum postupů týkajících se léčby IE ve Francii ukázal, že přechod z IV na perorální antibiotika je proveditelný, pokud jsou pacienti s levostranným stafylokokovým IE stabilní po počátečním cyklu IV antibiotické léčby, s nebo bez operace chlopně.

Tyto praktiky nebyly spojeny s nepříznivým výsledkem, přičemž významně zkracovaly dobu hospitalizace a náklady na ni, riziko nozokomiální infekce a nepohodlí pacientů.

Za posledních 20 let neproběhla žádná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) v oblasti IE; současné pokyny jsou většinou založeny na odborných radách, studiích in vitro, pokusech na zvířatech nebo klinických studiích provedených před 90. lety.

Projekt RODEO 1 je bezprecedentní příležitostí přivést zpět medicínu založenou na důkazech v oblasti IE.

Většina odborníků uznává, že farmakologické PK/PD charakteristiky antibiotik, jako jsou fluorochinolony a rifampicin, umožňují vysokou úroveň účinnosti při léčbě IE, když jsou perorálně podávány po IV období indukce.

Je potřeba provést RCT, které jasně prokáží klinickou non-inferioritu této strategie pro multisenzitivní stafylokoky s přínosem, pokud jde o náklady.

Projekt RODEO 1 odpovídá jedné pragmatické zkoušce hodnotící dopad strategie přechodu, což z ní činí komparativní zkoušku účinnosti, která by měla být schopna poskytnout podklad pro příští revizi mezinárodních směrnic IE a změnit postupy v řízení IE.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Infekční endokarditida

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie RODEO 1 je navržena tak, aby stanovila bezpečnost a účinnost částečné perorální léčby IE ve srovnání s tradiční parenterální léčbou plné délky. Naším primárním cílem je prokázat, že u pacientů s levostranným multisenzitivním stafylokokem, kteří dostávali alespoň 10 dní IV antibiotickou léčbu s nebo bez operace chlopně, přechod na perorální kombinaci rifampicinu a fluorochinolonů mezi 10. a 28. dnem po zahájení IV antibiotické léčby není horší než pokračování konvenční IV antibiotické léčby, pokud jde o selhání léčby do 3 měsíců po ukončení antibiotické léčby.

Celostátní, noninferiority, multicentrické, randomizované, kontrolované, otevřené studie.

Randomizace bude nabídnuta pouze pacientům, kteří podstoupili alespoň 10 dní IV konvenční antibiotickou léčbu IE a splňují kritéria zařazení.

Randomizace bude probíhat mezi 10. a 28. dnem po zahájení parenterální antibiotické terapie nebo chlopenní chirurgie, čímž se zajistí, že bude mít experimentální skupina alespoň 14 dní perorální terapie.

Pacienti budou způsobilí bez ohledu na to, zda podstoupili operaci chlopně nebo ne. To bude znamenat, že chirurgický postup před randomizací bude heterogenní, ale randomizace bude stratifikována podle požadavku na chlopenní chirurgii jako součást léčby současné epizody IE či nikoli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

324

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Louis BERNARD, MD, PHD
E-mail: L.BERNARD@chu-tours.fr

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Elodie MOUSSET
Telefonní číslo: 02.47.47.46.65
E-mail: e.mousset@chu-tours.fr

Studijní místa

Francie
- - Aix en Provence, Francie, 13616
    - Staženo
    - Service des maladies infectieuses, Centre Hospitalier du Pays d'Aix
  - Alès, Francie, 30103
    - Staženo
    - Service de court séjour gériatrique - EMG, Centre hospitalier d'Alès
  - Amiens, Francie, 80054
    - Nábor
    - Service de Pathologies infectieuses et tropicales, Hôpital Nord, CHU d'Amiens
    - Kontakt:
      
      Jean-Phillipe LANOIX, Dr
      
      Telefonní číslo: 03 22 66 88 13
      
      E-mail: lanoix.jean-philippe@chu-amiens.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jean-Phillipe LANOIX
  - Angers, Francie, 49100
    - Nábor
    - CHU ANGERS - Service des maladies infectieuses et tropicales
    - Kontakt:
      
      DUBEE Vincent, Dr
      
      Telefonní číslo: 06 65 80 70 22
      
      E-mail: vincent.dubee@chu-angers.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      DUBEE Vincent, Dr
  - Besançon, Francie, 25030
    - Nábor
    - Service des Maladies infectieuses et Tropicales, Hôpital Jean Minjoz, CHU de Besançon
    - Kontakt:
      
      Catherine CHIROUZE, Pr
      
      Telefonní číslo: 03 22 66 88 13
      
      E-mail: cchirouze@chu-besancon.fr
  - Bobigny, Francie, 93009
    - Staženo
    - Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Avicenne, APHP
  - Bordeaux, Francie, 33000
    - Nábor
    - Service de Réanimation médicale, Hôpital St André, CHU de Bordeaux
    - Kontakt:
      
      Fabrice CAMOU, Dr
      
      Telefonní číslo: 05 56 79 58 30
      
      E-mail: fabrice.camou@chu-bordeaux.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Fabrice CAMOU
  - Boulogne Billancourt, Francie, 92104
    - Nábor
    - Service de médecine interne, Hôpital Ambroise Paré, APHP
    - Kontakt:
      
      Elisabeth ROUVEIX NORDON, Pr
      
      Telefonní číslo: 01 49 09 56 45
      
      E-mail: elisabeth.rouveix@apr.aphp.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Elisabeth ROUVEIX NORDON
  - Brest, Francie, 29609
    - Staženo
    - Service de Maladies infectieuses, Hôpital de la Cavale Blanche
  - Bron, Francie, 69677
    - Nábor
    - Service de Cardiologie, Hôpitall Louis Pradel, Hôpitaux Est, Hospices Civils de Lyon
    - Kontakt:
      
      François DELAHAYE, Pr
      
      Telefonní číslo: 04 72 35 76 28
      
      E-mail: francois.delahaye@chu-lyon.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      François DELAHAYE
  - Caen, Francie, 14033
    - Nábor
    - Service Maladies Infectieuses et tropicales, Hôpital Côte de Nacre, CHU de Caen
    - Kontakt:
      
      Renaud VERDON, Pr
      
      Telefonní číslo: 02 31 06 47 14
      
      E-mail: verdon-r@chu-caen.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Renaud VERDON
  - Chambéry, Francie, 73011
    - Nábor
    - Service de Maladies infectieuses et tropicales, médecine interne, CH de Chambéry
    - Kontakt:
      
      Emmanuel FORESTIER, Dr
      
      Telefonní číslo: 04 79 96 58 47
      
      E-mail: emmanuel.forestier@ch-metropole-savoie.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Emmanuel FORESTIER
  - Clermont-Ferrand, Francie, 63003
    - Nábor
    - Service des maladies infectieuses et tropicales, Hôpital G. Montpied, CHU de Clermont-Ferrand
    - Kontakt:
      
      Magali VIDAL, Dr
      
      Telefonní číslo: 04 73 75 44 05
      
      E-mail: mvidal@chu-clermontferrand.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Magali Vidal
  - Créteil, Francie, 94010
    - Zatím nenabíráme
    - APHP Henri-Mondor - Service des maladies infectieuses et tropicales
    - Kontakt:
      
      LEPEULE Raphael, Dr
      
      Telefonní číslo: 01 49 81 22 11
      
      E-mail: raphael.lepeule@aphp.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      LEPEULE Raphael, Dr
  - Dijon, Francie, 21079
    - Nábor
    - Département d'infectiologie, Complexe Bocage, Hôpital d'enfants, CHU de Dijon
    - Kontakt:
      
      Lionel PIROTH, Pr
      
      Telefonní číslo: 03 80 29 36 31
      
      E-mail: lionel.piroth@chu-dijon.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lionel PIROTH
  - Douai, Francie, 59507
    - Nábor
    - Service de Médecine interne polyvalente et neurologique CH de Douai
    - Kontakt:
      
      Xavier LEMAIRE
      
      Telefonní číslo: 03 27 94 74 50
      
      E-mail: xljhe@yahoo.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Xavier LEMAIRE
  - Garches, Francie, 92380
    - Nábor
    - Service de médecine aigue spécifique, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
    - Kontakt:
      
      Aurélien DINH, Dr
      
      Telefonní číslo: 01 47 10 44 32
      
      E-mail: aurelien.dinh@aphp.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Aurélien DINH
  - La Roche sur Yon, Francie, 85025
    - Nábor
    - Service de médecine post-urgence, infectiologie, Site de la Roche sur Yon, CHD Vendée
    - Kontakt:
      
      Thomas GUIMARD, Dr
      
      Telefonní číslo: 02 51 44 63 85
      
      E-mail: thomas.guimard@chd-vendee.fr
  - La Tronche, Francie, 38700
    - Nábor
    - Service de Médecine infectieuse, Hôpital Nord Michallon, CHU de Grenoble
    - Kontakt:
      
      Olivier EPAULARD, Pr
      
      Telefonní číslo: 04 76 76 52 91
      
      E-mail: OEpaulard@chu-grenoble.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      OLIVIER epaulard
  - Le Chesnay, Francie, 78150
    - Staženo
    - Service de Maladies infectieuses et tropicales, et pathologie VIH
  - Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
    - Aktivní, ne nábor
    - APHP BICETRE - Service des maladies infectieuses et tropicales
  - Le Mans, Francie, 72037
    - Nábor
    - Service des Maladies infectieuses et tropicales, CH Le Mans
    - Kontakt:
      
      Hikombo HITOTO
      
      Telefonní číslo: 02 43 43 26 14
      
      E-mail: hhitoto@ch-lemans.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hikombo HITOTO
  - Lille, Francie, 59037
    - Nábor
    - Unité médicale d'infectiologie, Hôpital Huriez, CHU de Lille
    - Kontakt:
      
      Karine FAURE, Pr
      
      Telefonní číslo: 03 20 44 57 43
      
      E-mail: karine.faure@chru-lille.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Karine FAURE
  - Limoges, Francie, 87042
    - Staženo
    - Service de Maladies Infectieuses et tropicales, Hôpital Dupuytren, CHU de Limoges
  - Lyon, Francie, 69337
    - Nábor
    - Clinique de la Sauvegarde
    - Kontakt:
      
      Franck SIBELLAS, Dr
      
      Telefonní číslo: 04 72 20 28 00
      
      E-mail: fsibellas@capio.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Franck SIBELLAS
  - Montpellier, Francie, 34295
    - Staženo
    - Service de Maladies infectieuses, Hôpital Gui de CHauliac, CHU de Montpellier
  - Nantes, Francie, 44093
    - Nábor
    - Service de Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Hôtel Dieu, CHU Nantes
    - Kontakt:
      
      David BOUTOILLE, Pr
      
      Telefonní číslo: 02 40 08 33 55
      
      E-mail: David.Boutoille@chu-nantes.fr
  - Nice, Francie, 06200
    - Nábor
    - Service d'Infectiologie, Hôpital de l'Archet, CHU de Nice
    - Kontakt:
      
      Elisa DEMONCHY, Dr
      
      Telefonní číslo: 04 92 03 54 61
      
      E-mail: demonchy.e@chu-nice.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Elisa DEMONCHY
  - Niort, Francie, 79021
    - Nábor
    - Service des Maladies infectieuses, CH de Niort
    - Kontakt:
      
      Simon SUNDER, Dr
      
      Telefonní číslo: 05 49 78 30 75
      
      E-mail: simon.sunder@ch-niort.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Simon SUNDER
  - Nîmes, Francie, 30029
    - Nábor
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hôpital Carémeau, CHU de Nîmes
    - Kontakt:
      
      Catherine LECHICHE, Dr
      
      Telefonní číslo: 04 66 68 41 49
      
      E-mail: catherine.lechiche@chu-nimes.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Catherine LECHICHE
  - Orléans, Francie, 45100
    - Nábor
    - Service de Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital de la Source, CHR Orléans
    - Kontakt:
      
      Laurent HOCQUELOUX, Dr
      
      Telefonní číslo: 02 38 22 95 88
      
      E-mail: laurent.hocqueloux@chr-orleans.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Laurent Hocqueloux
  - Paris, Francie, 75011
    - Zatím nenabíráme
    - APHP St Antoine
    - Kontakt:
      
      KRAUSE Jessica, Dr
      
      E-mail: Jessica.krause@aphp.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      KRAUSE Jessica, Dr
  - Paris, Francie, 75015
    - Nábor
    - Service de Microbiologie, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
    - Kontakt:
      
      Jean-Luc MAINARDI, Pr
      
      Telefonní číslo: 01 56 09 22 54
      
      E-mail: jean-luc.mainardi@egp.aphp.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jean-Luc MAINARDI
  - Paris, Francie, 75018
    - Nábor
    - Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Necker, APHP
    - Kontakt:
      
      Caroline CHARLIER, Dr
      
      Telefonní číslo: 01 44 49 52 62
      
      E-mail: caroline.charlier@nck.aphp.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Caroline CHARLIER
  - Paris, Francie, 75018
    - Nábor
    - Service de maladies infectieuses, parasitaires et tropicales, Hôpital Bichat, APHP
    - Kontakt:
      
      Xavier Marie DUVAL, Dr
      
      Telefonní číslo: 01 40 25 88 92
      
      E-mail: xavier.duval@bch.aphp.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Xavier Marie DUVAL
  - Paris, Francie, 75674
    - Nábor
    - Institut Mutualiste Montsouris - Service de médecine interne
    - Kontakt:
      
      RICHAUD Clémence, Dr
      
      Telefonní číslo: 01 56 61 67 70
      
      E-mail: Clemence.Richaud@imm.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      RICHAUD Clémence, Dr
  - Pau, Francie, 64000
    - Aktivní, ne nábor
    - CH PAU - Service de Médecine interne et Maladies infectieuses
  - Perpignan, Francie, 66000
    - Staženo
    - Service des Maladies infectieuses et tropicales, CH de Perpignan
  - Poitiers, Francie, 86021
    - Nábor
    - Service de Médecine interne, maladies infectieuses et tropicales, CHU de Poitiers
    - Kontakt:
      
      Guillaume BERAUD, Dr
      
      Telefonní číslo: 05 49 44 40 04
      
      E-mail: beraudguillaume@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Guillaume BERAUD
  - Pringy, Francie, 74374
    - Nábor
    - Infectiologie, médecine interne et médecine des voyages, CH d'Annecy
    - Kontakt:
      
      Virginie VITRAT, Dr
      
      Telefonní číslo: 04 50 63 66 02
      
      E-mail: vvitrat@ch-annecygenevois.fr
  - Quimper, Francie, 29107
    - Nábor
    - CH QUIMPER - Service d'infectiologie
    - Kontakt:
      
      Lydie KHATCHATOURIAN, Dr
      
      Telefonní číslo: 02 90 94 41 12
      
      E-mail: l.khatchatourian@ch-cornouaille.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lydie KHATCHATOURIAN, Dr
  - Reims, Francie, 51092
    - Nábor
    - Service de Médecine interne, maladies infectieuses, immunologie clinique, Hôpital R. Debré, CHU de Reims
    - Kontakt:
      
      Firouzé BANI SADR, Pr
      
      Telefonní číslo: 03 26 78 71 89
      
      E-mail: fbanisadr@chu-reims.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Firouzé BANI SADR
  - Rennes, Francie, 35033
    - Nábor
    - Service des maladies infectieuses et réanimation médicale, Hôpital Pontchaillou, CHU de Rennes
    - Kontakt:
      
      Pierre TATTEVIN, Pr
      
      Telefonní číslo: 02 99 28 95 64
      
      E-mail: pierre.tattevin@chu-rennes.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pierre TATTEVIN
  - Rouen, Francie, 76031
    - Nábor
    - Service des Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen
    - Kontakt:
      
      Claire CHAPUZET, Dr
      
      Telefonní číslo: 02 32 88 87 39
      
      E-mail: claire.chapuzet@chu-rouen.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Claire CHAPUZET
  - Saint Malo, Francie, 35403
    - Nábor
    - Service des maladies respiratoires et infectieuses, CH de St Malo
    - Kontakt:
      
      Mathieu DUPONT, Dr
      
      Telefonní číslo: 02 99 21 21 70
      
      E-mail: m.dupont@ch-stmalo.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mathieu DUPONT
  - Saint-Mande, Francie, 94163
    - Staženo
    - Service des Maladie infectieuses et tropicales, Hôpital d'instruction des armées Bégin
  - Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
    - Nábor
    - CHU St Etienne - Service des maladies infectieuses et tropicales
    - Kontakt:
      
      Elisabeth BOTELHO NEVERS, Dr
      
      Telefonní číslo: 04 77 12 77 89
      
      E-mail: elisabeth.botelho-nevers@chu-st-etienne.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Elisabeth BOTELHO NEVERS, Dr
  - Toulouse, Francie, 31059
    - Nábor
    - Service des Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital de Purpan, CHU de Toulouse
    - Kontakt:
      
      Lydie PORTE, Dr
      
      Telefonní číslo: 05 61 77 91 17
      
      E-mail: porte.l@chu-toulouse.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lydie PORTE
  - Toulouse, Francie, 31400
    - Zatím nenabíráme
    - CHU Toulouse (Rangueil) Service de Cardiologie
    - Kontakt:
      
      PORTE Lydie, Dr
      
      E-mail: porte.l@chu-toulouse.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      PORTE Lydie, Dr
  - Tourcoing, Francie, 59208
    - Nábor
    - Service Universitaire des Maladies Infectieuses et du voyageur, CH de Tourcoing
    - Kontakt:
      
      Eric SENNEVILLE, Pr
      
      Telefonní číslo: 03 20 69 48 48
      
      E-mail: esenneville@ch-tourcoing.fr
  - Tours, Francie, 37044
    - Nábor
    - Service de Médecine interne et maladies infectieuses, Hôpital Bretonneau, CHU de Tours
    - Kontakt:
      
      Louis BERNARD, Pr
      
      Telefonní číslo: 02 18 37 06 44
      
      E-mail: L.BERNARD@chu-tours.fr
  - Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
    - Nábor
    - Service de Maladies infectieuses et tropicales, Hôpitaux de Brabois, CHU de Nancy
    - Kontakt:
      
      François GOEHRINGER, Dr
      
      Telefonní číslo: 03 83 15 40 98
      
      E-mail: f.goehringer@chu-nancy.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      François GOEHRINGER
  - Villeneuve St Georges, Francie, 94190
    - Nábor
    - Consultation de Médecine Interne, maladies infectieuses et tropicales, CH intercommunal de Villeneuve St Georges
    - Kontakt:
      
      Olivier PATEY, Dr
      
      Telefonní číslo: 01 43 86 20 81
      
      E-mail: Olivier.patey@chiv.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Olivier PATEY
  - Villeurbanne, Francie, 69625
    - Nábor
    - Médipôle Lyon Villeurbanne
    - Kontakt:
      
      Bertrand ISSARTEL, Dr
      
      Telefonní číslo: 08 26 10 12 01
      
      E-mail: bertrand.issartel@vaccination-lyon.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bertrand ISSARTEL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Levostranný IE (definovaný podle Dukeových kritérií) na nativní nebo protetické chlopni
kvůli jednomu izolátu Staphylococcus sp. (S. aureus nebo koaguláza negativní stafylokoky, CNS) citlivé na levofloxacin a rifampicin
u dospělého ve věku ≥ 18 let
vhodná parenterální léčba antibiotiky po dobu alespoň 10 dnů
v případě operace chlopní vhodná parenterální léčba antibiotiky po dobu nejméně 10 dnů po operaci chlopně
plánované trvání antibiotik se v době randomizace prodlouží alespoň o 14 dní, tj. potenciální přechod na perorální léčbu mezi 10. a 28. dnem, čímž se zajistí, že v experimentální skupině zůstane alespoň 14 dní perorální terapie
apyrexie (teplota < 38 °C) v každém časovém bodě během posledních 48 hodin (alespoň dvě měření/den) v době randomizace
hemokultury byly v době randomizace sterilní po dobu alespoň 5 dnů
informovaný, písemný souhlas získaný od pacienta
subjekt, na který se vztahuje francouzské sociální zabezpečení nebo na něj má práva

Kritéria vyloučení:

index tělesné hmotnosti <15 kg/m² nebo > 40 kg/m²
rychlost glomerulární filtrace < 50 ml/min/1,73 m²
pacient neschopný nebo neochotný užívat perorální léčbu (zažívací intolerance, významná malabsorpce) v době randomizace
očekávané potíže s dodržováním perorální antibiotické léčby nebo s následným sledováním (např. těžké kognitivní poruchy, těžké psychiatrické onemocnění...)
pacienta bez doprovodu, který by ho podporoval a sledoval při propuštění
chlopenní operace plánovaná během příštích 6 měsíců
pacienti se srdečními přístroji (kardiostimulátor, implantabilní srdeční defibrilátor) a s podezřením na IE související s přístrojem (vegetace na elektrodách), pokud nebylo provedeno odstranění přístroje
kojící nebo těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce
očekávaná délka sledování < 7 měsíců v době randomizace (např. předpokládaná délka života < 7 měsíců, pacient žijící v zahraničí...)
IE v anamnéze za poslední 3 měsíce
jiná infekce vyžadující parenterální antibiotickou léčbu
užívání estrogen-progesteronové léčby v interakci s rifampicinem
pacient s kontraindikací perorálních antibiotik podávaných v experimentálním rameni (tj. fluorochinolony nebo rifampicin) – včetně předpokládaných nezvládnutelných lékových interakcí s rifampicinem a alergie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba perorální změnou Perorální přechod na kombinaci levofloxacinu a rifampicinu	Lék: Levofloxacin levofloxacin 500 mg x1/den (pro pacienty ≤ 70 kg) nebo levofloxacin 750 mg x1/den (pro pacienty > 70 kg) Ostatní jména: Fluorochinolony Lék: Rifampicin rifampicin 600 mg x1/den (pro pacienty ≤ 70 kg) nebo rifampicin 900 mg x1/den (pro pacienty > 70 kg)
Aktivní komparátor: Konvenční IV léčba podle evropských doporučení Konvenční IV léčba stafylokoků IE (European guidelines 2015)	Postup: Konvenční IV léčba stafylokoků IE podle evropských směrnic 2015 včetně cloxacilinu, oxacilinu, gentamicinu, vankomycinu, rifampicinu Konvenční IV léčba stafylokoků IE podle evropských směrnic 2015 včetně cloxacilinu, oxacilinu, gentamicinu, vankomycinu, rifampicinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Selhání léčby Časové okno: do 3 měsíců po ukončení antibiotické léčby	Selhání je složený výsledek definovaný úmrtím ze všech příčin a/nebo symptomatickými embolickými příhodami a/nebo neplánovanou chlopenní operací a/nebo mikrobiologickým relapsem (s primárním patogenem).	do 3 měsíců po ukončení antibiotické léčby

Sekundární výstupní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Louis BERNARD, MD,PHD, CHRU Tours

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Lemaignen A, Bernard L, Tattevin P, Bru JP, Duval X, Hoen B, Brunet-Houdard S, Mainardi JL, Caille A; RODEO (Relais Oral Dans le traitement des Endocardites a staphylocoques ou streptOcoques) and AEPEI (Association pour l'Etude et la Prevention de l'Endocardite Infectieuse) study groups. Oral switch versus standard intravenous antibiotic therapy in left-sided endocarditis due to susceptible staphylococci, streptococci or enterococci (RODEO): a protocol for two open-label randomised controlled trials. BMJ Open. 2020 Jul 14;10(7):e033540. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033540.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

RODEO 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neplánuje se udělit veřejný přístup k úplnému protokolu, údajům na úrovni účastníků nebo statistickému kódu. Data ze zkoušek RODEO ukládá zadavatel zkoušky. Údaje a osobní identifikátory jsou uchovávány odděleně a pro přístup k údajům je vyžadováno zvláštní povolení. Data mohou být na vyžádání k dispozici akademickým výzkumníkům, jakmile budou analyzována a zveřejněna. Kvalifikovaní výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o sdílení dat prvního autora LB.

Otevřený přístup Toto je článek s otevřeným přístupem distribuovaný v souladu s licencí Creative Commons Attribution Non Commercial (CC BY-NC 4.0), která umožňuje ostatním nekomerčně distribuovat, remixovat, přizpůsobovat, stavět na tomto díle a licencovat svá odvozená díla na různých podmínek za předpokladu, že původní dílo je řádně citováno a použití je nekomerční. Viz: http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění hlavního rukopisu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Protokol studie
Plán statistické analýzy (SAP)
Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
smrt ze všech příčin Časové okno: do 6 měsíců po ukončení antibiotické léčby	smrt ze všech příčin	do 6 měsíců po ukončení antibiotické léčby
počet symptomatických embolických příhod Časové okno: do 6 měsíců po ukončení antibiotické léčby	sekundární osteoartikulární, slezinná nebo mozková lokalizace	do 6 měsíců po ukončení antibiotické léčby
neplánovaná operace chlopní Časové okno: do 6 měsíců po ukončení antibiotické léčby	neplánovaná operace chlopní	do 6 měsíců po ukončení antibiotické léčby
relaps pozitivních hemokultur Časové okno: do 6 měsíců po ukončení antibiotické léčby	relaps pozitivních hemokultur s primárním patogenem	do 6 měsíců po ukončení antibiotické léčby
mikrobiologický relaps s jiným patogenem, než je primární patogen Časové okno: do 6 měsíců po ukončení antibiotické léčby	Relaps pozitivních hemokultur s jiným patogenem do 3 měsíců po ukončení antibiotické terapie	do 6 měsíců po ukončení antibiotické léčby
Echokardiografie Časové okno: do 6 měsíců po ukončení antibiotické léčby	Zjevení, zvýšení nebo snížení následujících položek: vegetace, absces, perforace, píštěl, dehiscence protetické chlopně, bude vyhledáno při každém ultrazvukovém vyšetření v době: ukončení antibiotické léčby, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení antibiotické léčby	do 6 měsíců po ukončení antibiotické léčby
Nežádoucí účinky související s katétrem Časové okno: do 6 měsíců po ukončení antibiotické léčby	AE související s katetrem: infekční (např. bakteriémie související s katetrem) nebo neinfekční komplikace související s katetrem (např. extravazace).	do 6 měsíců po ukončení antibiotické léčby
jiné infekce získané zdravotní péčí Časové okno: do 6 měsíců po ukončení antibiotické léčby	jiné infekce získané ve zdravotní péči, včetně infekcí močových cest, pneumonie, infekce v místě chirurgického zákroku, infekce Clostridium difficile	do 6 měsíců po ukončení antibiotické léčby
Počet účastníků s antibiotickou modifikací Časové okno: až do ukončení léčby antibiotiky	Všechny změny týkající se podávané antibiotické léčby budou zaznamenány (lék, dávka nebo doba trvání)	až do ukončení léčby antibiotiky
Kvalita života Časové okno: do 6 měsíců po ukončení antibiotické léčby	Posouzení kvality života pacienta bude provedeno na konci antibiotické léčby, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení antibiotické léčby, pomocí EuroQol Five Dimensions (EQ5D3L)	do 6 měsíců po ukončení antibiotické léčby
počet účastníků s přechodem zpět z perorální antibiotické léčby na IV Časové okno: až do ukončení léčby antibiotiky	Pouze pro experimentální skupinu. Hodnocení potřeby návratu k parenterálnímu podávání antibiotik v experimentální skupině.	až do ukončení léčby antibiotiky
Soulad s perorální léčbou antibiotiky Časové okno: až 4 týdny po randomizaci	Pouze pro experimentální skupinu. Hodnocení compliance s perorální antibiotickou léčbou bude provedeno při každé návštěvě během léčebného období.	až 4 týdny po randomizaci
Náklady na pacienta Časové okno: do 6 měsíců po ukončení antibiotické léčby	Analýza využívající data ze tří center (Tours, Rennes, Nancy) k porovnání obou strategií (perorální změna vs. pan-IV) z hlediska nákladů na pacienta	do 6 měsíců po ukončení antibiotické léčby
Analýza dopadu na rozpočet (BIA) Časové okno: do 6 měsíců po ukončení antibiotické léčby	S údaji ze tří center (Tours, Nancy, Rennes). S údaji ze tří center (Tours, Nancy, Rennes). Umožněte odhadnout finanční důsledky přijetí a šíření nového zdravotního zásahu (ústní strategie). BIA se musí počítat na roční bázi.	do 6 měsíců po ukončení antibiotické léčby
Skóre užitečnosti a poměr přírůstkových nákladů a užitné hodnoty (ICUR) Časové okno: do 6 měsíců po ukončení antibiotické léčby	S daty ze všech center. Hodnocení kvality života pacienta související se zdravím bude provedeno pomocí jednoduchého generického dotazníku, EuroQol Five Dimensions (EQ5D3L), doporučeného Washingtonským panelem pro nákladovou efektivnost (užitek) ve zdraví a medicíně, s kardinální stupnicí a validovaná francouzská verze (http://www.euroqol.org) Kvalita života bude hodnocena 4krát: na začátku, na konci léčby antibiotiky, 3 měsíce po ukončení léčby antibiotiky a při poslední návštěvě.	do 6 měsíců po ukončení antibiotické léčby
Délka pobytu v nemocnici Časové okno: do 6 měsíců po ukončení antibiotické léčby	S daty ze všech center. Délka hospitalizace bude počítána jako doba mezi dnem nástupu hospitalizace a dnem propuštění (oddělení rehabilitační péče). V případě, že pacient zemře během hospitalizace, bude smrt považována za událost konkurenční k propuštění.	do 6 měsíců po ukončení antibiotické léčby
Zbytková koncentrace antibiotik Časové okno: 7 dní	Farmakokinetická analýza pouze pro experimentální skupinu: zbytkové koncentrace levofloxacinu a rifampicinu nebo amoxicilinu po 7 dnech perorální léčby (tj. při návštěvě 2).	7 dní
Biologická sbírka pro další analýzu endokarditidy Časové okno: do 6 měsíců po ukončení antibiotické léčby	Bude sestaven biologický soubor za účelem provedení další biologické a genetické analýzy endokarditidy (tj. zánětlivé markery účinnosti a genetické markery, které predisponují k endokarditidě).	do 6 měsíců po ukončení antibiotické léčby

Perorální změna během léčby levostranné endokarditidy v důsledku multicitlivého stafylokoka

Orální změna během léčby levostranné endokarditidy v důsledku multisenzitivního stafylokoka (Relais Oral Dans le Traitement Des Endocardites à Staphylocoques Multi-sensibles)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Očekávaný)

Dokončení studie (Očekávaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa