Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral switch under behandling af venstresidet endokarditis på grund af multifølsomme stafylokokker

18. maj 2021 opdateret af: University Hospital, Tours

Oral switch under behandling af venstresidet endocarditis på grund af multifølsomme stafylokokker (Relais Oral Dans le Traitement Des Endocardites à Staphylocoques Multi-sensibles)

Infektiøs endokarditis (IE) er en alvorlig infektion med en betydelig belastning for patienter og hospitaler (i Frankrig, median indlæggelsestid = 43 dage), blandt andet på grund af den lange varighed af intravenøs (IV) antibakteriel behandling anbefalet af internationale retningslinjer, mellem kl. 4 og 6 uger i de fleste situationer.

En nylig undersøgelse af praksis vedrørende håndtering af IE i Frankrig viste, at et skift fra IV til orale antibiotika er muligt, når patienter med venstresidig Staphylococcus IE er stabile efter et indledende forløb med IV antibiotikabehandling, med eller uden klapkirurgi.

Disse praksisser har ikke været forbundet med et ugunstigt resultat, mens de reducerer varigheden og omkostningerne ved hospitalsindlæggelse, risikoen for nosokomiel infektion og patienternes ubehag betydeligt.

Der har ikke været nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) inden for IE i løbet af de sidste 20 år; nuværende retningslinjer er for det meste baseret på ekspertrådgivning, in vitro undersøgelser, dyreforsøg eller kliniske undersøgelser udført før 90'erne.

RODEO 1-projektet er en hidtil uset mulighed for at bringe evidensbaseret medicin tilbage inden for IE.

De fleste eksperter anerkender, at de farmakologiske farmakologiske PK/PD-karakteristika for antibiotika, såsom fluoroquinoloner og rifampicin, tillader et højt niveau af effektivitet i behandlingen af ​​IE, når det administreres oralt efter en IV-induktionsperiode.

Det er nødvendigt at udføre RCT'er, der klart viser den kliniske non-inferioritet af denne strategi for multimodtagelige stafylokokker med en fordel med hensyn til omkostninger.

RODEO 1-projektet svarer til et pragmatisk forsøg, der vurderer virkningen af ​​en switch-strategi, hvilket gør det til et sammenlignende effektivitetsforsøg, der skulle kunne danne grundlag for den næste revision af IE's internationale retningslinjer og til at ændre praksis i IE-administration.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RODEO 1-undersøgelsen er designet til at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​delvis oral behandling af IE sammenlignet med traditionel fuldlængde parenteral behandling. Vores primære mål er at påvise, at hos patienter med venstresidede multi-følsomme stafylokokker, som har modtaget mindst 10 dages IV-antibiotisk behandling med eller uden klapkirurgi, et skift til en oral kombination af rifampicin og fluoroquinoloner mellem dag 10 og dag 28 efter påbegyndelse af IV-antibiotikabehandlingen, ikke er ringere end fortsættelsen af ​​den konventionelle IV-antibiotikabehandling med hensyn til behandlingssvigt inden for 3 måneder efter endt antibiotikabehandling.

Landsdækkende, noninferiority, multicenter, randomiserede, kontrollerede, åbne forsøg.

Randomisering vil kun blive tilbudt patienter, der har modtaget mindst 10 dages IV konventionel antibiotikabehandling af IE, og opfylder inklusionskriterierne.

Randomisering vil finde sted mellem dag 10 og dag 28 efter påbegyndelse af parenteral antibiotikabehandling eller klapkirurgi, hvilket sikrer at have mindst 14 dages oral behandling i forsøgsgruppen.

Patienter vil være berettigede, uanset om de har gennemgået klapkirurgi eller ej. Dette vil indebære, at operationsproceduren forud for randomiseringen vil være heterogen, men randomiseringen vil blive stratificeret efter kravet om klapkirurgi som en del af behandlingen af ​​den aktuelle episode af IE eller ej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

324

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix en Provence, Frankrig, 13616
        • Trukket tilbage
        • Service des maladies infectieuses, Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Alès, Frankrig, 30103
        • Trukket tilbage
        • Service de court séjour gériatrique - EMG, Centre hospitalier d'Alès
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Rekruttering
        • Service de Pathologies infectieuses et tropicales, Hôpital Nord, CHU d'Amiens
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Phillipe LANOIX
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Rekruttering
        • CHU ANGERS - Service des maladies infectieuses et tropicales
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • DUBEE Vincent, Dr
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Rekruttering
        • Service des Maladies infectieuses et Tropicales, Hôpital Jean Minjoz, CHU de Besançon
        • Kontakt:
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Trukket tilbage
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Avicenne, APHP
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • Service de Réanimation médicale, Hôpital St André, CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fabrice CAMOU
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, 92104
        • Rekruttering
        • Service de médecine interne, Hôpital Ambroise Paré, APHP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabeth ROUVEIX NORDON
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Trukket tilbage
        • Service de Maladies infectieuses, Hôpital de la Cavale Blanche
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Rekruttering
        • Service de Cardiologie, Hôpitall Louis Pradel, Hôpitaux Est, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • François DELAHAYE
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Rekruttering
        • Service Maladies Infectieuses et tropicales, Hôpital Côte de Nacre, CHU de Caen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Renaud VERDON
      • Chambéry, Frankrig, 73011
        • Rekruttering
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales, médecine interne, CH de Chambéry
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuel FORESTIER
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • Service des maladies infectieuses et tropicales, Hôpital G. Montpied, CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Magali Vidal
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP Henri-Mondor - Service des maladies infectieuses et tropicales
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • LEPEULE Raphael, Dr
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Rekruttering
        • Département d'infectiologie, Complexe Bocage, Hôpital d'enfants, CHU de Dijon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lionel PIROTH
      • Douai, Frankrig, 59507
        • Rekruttering
        • Service de Médecine interne polyvalente et neurologique CH de Douai
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier LEMAIRE
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Rekruttering
        • Service de médecine aigue spécifique, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aurélien DINH
      • La Roche sur Yon, Frankrig, 85025
        • Rekruttering
        • Service de médecine post-urgence, infectiologie, Site de la Roche sur Yon, CHD Vendée
        • Kontakt:
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Rekruttering
        • Service de Médecine infectieuse, Hôpital Nord Michallon, CHU de Grenoble
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • OLIVIER epaulard
      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
        • Trukket tilbage
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales, et pathologie VIH
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • APHP BICETRE - Service des maladies infectieuses et tropicales
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Rekruttering
        • Service des Maladies infectieuses et tropicales, CH Le Mans
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hikombo HITOTO
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Unité médicale d'infectiologie, Hôpital Huriez, CHU de Lille
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karine FAURE
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Trukket tilbage
        • Service de Maladies Infectieuses et tropicales, Hôpital Dupuytren, CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69337
        • Rekruttering
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Franck SIBELLAS
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Trukket tilbage
        • Service de Maladies infectieuses, Hôpital Gui de CHauliac, CHU de Montpellier
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Hôtel Dieu, CHU Nantes
        • Kontakt:
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Rekruttering
        • Service d'Infectiologie, Hôpital de l'Archet, CHU de Nice
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elisa DEMONCHY
      • Niort, Frankrig, 79021
        • Rekruttering
        • Service des Maladies infectieuses, CH de Niort
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Simon SUNDER
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Rekruttering
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hôpital Carémeau, CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine LECHICHE
      • Orléans, Frankrig, 45100
        • Rekruttering
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital de la Source, CHR Orléans
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Hocqueloux
      • Paris, Frankrig, 75011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP St Antoine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • KRAUSE Jessica, Dr
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Service de Microbiologie, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Luc MAINARDI
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Necker, APHP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline CHARLIER
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • Service de maladies infectieuses, parasitaires et tropicales, Hôpital Bichat, APHP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier Marie DUVAL
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Rekruttering
        • Institut Mutualiste Montsouris - Service de médecine interne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • RICHAUD Clémence, Dr
      • Pau, Frankrig, 64000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CH PAU - Service de Médecine interne et Maladies infectieuses
      • Perpignan, Frankrig, 66000
        • Trukket tilbage
        • Service des Maladies infectieuses et tropicales, CH de Perpignan
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Rekruttering
        • Service de Médecine interne, maladies infectieuses et tropicales, CHU de Poitiers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume BERAUD
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • Rekruttering
        • Infectiologie, médecine interne et médecine des voyages, CH d'Annecy
        • Kontakt:
      • Quimper, Frankrig, 29107
        • Rekruttering
        • CH QUIMPER - Service d'infectiologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lydie KHATCHATOURIAN, Dr
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Rekruttering
        • Service de Médecine interne, maladies infectieuses, immunologie clinique, Hôpital R. Debré, CHU de Reims
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Firouzé BANI SADR
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rekruttering
        • Service des maladies infectieuses et réanimation médicale, Hôpital Pontchaillou, CHU de Rennes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre TATTEVIN
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Rekruttering
        • Service des Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claire CHAPUZET
      • Saint Malo, Frankrig, 35403
        • Rekruttering
        • Service des maladies respiratoires et infectieuses, CH de St Malo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mathieu DUPONT
      • Saint-Mande, Frankrig, 94163
        • Trukket tilbage
        • Service des Maladie infectieuses et tropicales, Hôpital d'instruction des armées Bégin
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Rekruttering
        • CHU St Etienne - Service des maladies infectieuses et tropicales
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabeth BOTELHO NEVERS, Dr
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Service des Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital de Purpan, CHU de Toulouse
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lydie PORTE
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Toulouse (Rangueil) Service de Cardiologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • PORTE Lydie, Dr
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
        • Rekruttering
        • Service Universitaire des Maladies Infectieuses et du voyageur, CH de Tourcoing
        • Kontakt:
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • Service de Médecine interne et maladies infectieuses, Hôpital Bretonneau, CHU de Tours
        • Kontakt:
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • Rekruttering
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales, Hôpitaux de Brabois, CHU de Nancy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • François GOEHRINGER
      • Villeneuve St Georges, Frankrig, 94190
        • Rekruttering
        • Consultation de Médecine Interne, maladies infectieuses et tropicales, CH intercommunal de Villeneuve St Georges
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier PATEY
      • Villeurbanne, Frankrig, 69625
        • Rekruttering
        • Médipôle Lyon Villeurbanne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bertrand ISSARTEL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Venstresidet IE (defineret i henhold til Duke-kriterier) på indfødt eller proteseklap
  • på grund af et isolat af Staphylococcus sp. (S. aureus eller koagulase negative stafylokokker, CNS) modtagelige for levofloxacin og rifampicin
  • hos en voksen ≥18 år gammel
  • passende parenteral antibiotikabehandling modtaget i mindst 10 dage
  • i tilfælde af klapkirurgi, passende parenteral antibiotikabehandling modtaget i mindst 10 dage efter klapkirurgi
  • planlagt varighed af antibiotika vil strække sig i mindst 14 dage på randomiseringstidspunktet, dvs. et potentielt skifte til oral behandling mellem dag 10 og dag 28, hvilket sikrer, at der er mindst 14 dages oral behandling tilbage i forsøgsgruppen
  • apyreksi (temperatur < 38°C) på hvert tidspunkt i løbet af de sidste 48 timer (mindst to mål/dag) på randomiseringstidspunktet
  • blodkulturer har været sterile i mindst 5 dage på tidspunktet for randomisering
  • informeret, skriftligt samtykke indhentet fra patienten
  • emne, der er omfattet af eller har rettigheder til fransk social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • kropsmasseindeks <15 kg/m² eller > 40 kg/m²
  • glomerulær filtrationshastighed < 50 ml/min/1,73m²
  • patient, der ikke er i stand til eller ønsker at tage oral behandling (fordøjelsesintolerance, betydelig malabsorption) på tidspunktet for randomisering
  • forventede vanskeligheder med hensyn til overholdelse af oral antibiotikabehandling eller opfølgning (f. alvorlig kognitiv svækkelse, alvorlig psykiatrisk sygdom...)
  • patient uden følge til at støtte og se ham ved udskrivelsen
  • klapkirurgi planlagt inden for de næste 6 måneder
  • patienter med hjerteudstyr (pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator) og mistænkt enhedsrelateret IE (vegetation på ledningerne), hvis fjernelse af enheden ikke blev udført
  • ammende eller gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention
  • forventet varighed af opfølgning < 7 måneder på randomiseringstidspunktet (f. forventet levetid < 7 måneder, patient bosat i udlandet...)
  • tidligere sygehistorie med IE i de sidste 3 måneder
  • anden infektion, der kræver parenteral antibiotikabehandling
  • at tage en østrogen-progesteronbehandling, der interagerer med rifampicin
  • patient med kontraindikation over for orale antibiotika indgivet i forsøgsarmen (dvs. fluoroquinoloner eller rifampicin) - inklusive forventede ikke-håndterbare lægemiddelinteraktioner med rifampicin og allergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral switch behandling
Oral skift til kombinationen af ​​levofloxacin og rifampicin
Medicin: Levofloxacin
levofloxacin 500 mg x1/dag (til patienter ≤70 kg) eller levofloxacin 750 mg x1/dag (til patienter >70 kg)
Andre navne:
  • Fluoroquinoloner
Medicin: Rifampicin
rifampicin 600 mg x1/dag (til patienter ≤70 kg) eller rifampicin 900 mg x1/dag (til patienter >70 kg)
Aktiv komparator: Konventionel IV-behandling i henhold til europæiske retningslinjer
Konventionel IV-behandling af stafylokokker IE (europæiske retningslinjer 2015)
Procedure: Konventionel IV-behandling af stafylokokker IE efter europæiske retningslinjer 2015, herunder cloxacillin, oxacillin, gentamicin, vancomycin, rifampicin
Konventionel IV-behandling af stafylokokker IE efter europæiske retningslinjer 2015, herunder cloxacillin, oxacillin, gentamicin, vancomycin, rifampicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt
Tidsramme: op til 3 måneder efter endt antibiotikabehandling
Fejl er et sammensat resultat defineret ved død af alle årsager og/eller symptomatiske emboliske hændelser og/eller uplanlagt klapkirurgi og/eller et mikrobiologisk tilbagefald (med det primære patogen).
op til 3 måneder efter endt antibiotikabehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
død af alle årsager
Tidsramme: op til 6 måneder efter endt antibiotikabehandling
død af alle årsager
op til 6 måneder efter endt antibiotikabehandling
antallet af symptomatiske emboliske hændelser
Tidsramme: op til 6 måneder efter endt antibiotikabehandling
sekundær osteoartikulær, milt- eller hjernelokalisering
op til 6 måneder efter endt antibiotikabehandling
uplanlagt klapkirurgi
Tidsramme: op til 6 måneder efter endt antibiotikabehandling
uplanlagt klapkirurgi
op til 6 måneder efter endt antibiotikabehandling
tilbagefald af positive blodkulturer
Tidsramme: op til 6 måneder efter endt antibiotikabehandling
tilbagefald af positive blodkulturer med det primære patogen
op til 6 måneder efter endt antibiotikabehandling
mikrobiologisk tilbagefald med et andet patogen end det primære patogen
Tidsramme: op til 6 måneder efter endt antibiotikabehandling
Tilbagefald af positive blodkulturer med et andet patogen inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​antibiotikabehandling
op til 6 måneder efter endt antibiotikabehandling
Ekkokardiografi
Tidsramme: op til 6 måneder efter endt antibiotikabehandling
En tilsynekomst, en stigning eller et fald af følgende punkter: vegetation, byld, perforation, fistel, dehiscens af en proteseklap, vil blive undersøgt ved hver ultralydsundersøgelse ved: slutningen af ​​antibiotikabehandlingen, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af antibiotikabehandling
op til 6 måneder efter endt antibiotikabehandling
Kateterrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 6 måneder efter endt antibiotikabehandling
Kateterrelateret AE: infektiøs (f.eks. kateter-relateret bakteriæmi) eller ikke-infektiøse kateter-relaterede komplikationer (f.eks. ekstravasation).
op til 6 måneder efter endt antibiotikabehandling
andre sundhedserhvervede infektioner
Tidsramme: op til 6 måneder efter endt antibiotikabehandling
andre sundhedserhvervede infektioner, herunder urinvejsinfektioner, lungebetændelse, infektion på operationsstedet, Clostridium difficile-infektioner
op til 6 måneder efter endt antibiotikabehandling
Antal deltagere med en antibiotisk modifikation
Tidsramme: op til slutningen af ​​antibiotikabehandlingen
Alle ændringer vedrørende administreret antibiotikabehandling vil blive registreret (lægemiddel, dosis eller varighed)
op til slutningen af ​​antibiotikabehandlingen
Livskvalitet
Tidsramme: op til 6 måneder efter endt antibiotikabehandling
En vurdering af patientens livskvalitet vil blive foretaget ved afslutningen af ​​antibiotikabehandlingen, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af ​​antibiotikabehandlingen, ved hjælp af EuroQol Five Dimensions (EQ5D3L)
op til 6 måneder efter endt antibiotikabehandling
antal deltagere med et skifte tilbage fra oral til IV antibiotikabehandling
Tidsramme: op til slutningen af ​​antibiotikabehandlingen
Kun til forsøgsgruppe. En vurdering af behovet for en tilbagevenden til parenteral antibiotika i forsøgsgruppen.
op til slutningen af ​​antibiotikabehandlingen
Overholdelse af oral antibiotikabehandling
Tidsramme: op til 4 uger efter randomisering
Kun til forsøgsgruppe. Vurderingen af ​​overensstemmelse med oral antibiotikabehandling vil blive udført ved hvert besøg i behandlingsperioden.
op til 4 uger efter randomisering
Omkostninger pr. patient
Tidsramme: op til 6 måneder efter endt antibiotikabehandling
Analyse ved hjælp af data fra tre centre (Tours, Rennes, Nancy) for at sammenligne begge strategier (oral switch vs. pan-IV) for omkostningerne pr. patient
op til 6 måneder efter endt antibiotikabehandling
Budgetpåvirkningsanalyse (BIA)
Tidsramme: op til 6 måneder efter endt antibiotikabehandling
Med data fra tre centre (Tours, Nancy, Rennes). Med data fra tre centre (Tours, Nancy, Rennes). Tillade at estimere de økonomiske konsekvenser af vedtagelsen og udbredelsen af ​​en ny sundhedsindsats (den mundtlige strategi). BIA skal beregnes på årsbasis.
op til 6 måneder efter endt antibiotikabehandling
Utility-score og inkrementel cost-utility ratio (ICUR)
Tidsramme: op til 6 måneder efter endt antibiotikabehandling
Med data fra alle centre. En vurdering af patientens helbredsrelaterede livskvalitet vil blive udført ved hjælp af et simpelt generisk spørgeskema, EuroQol Five Dimensions (EQ5D3L), anbefalet af Washington Panel on Cost Effectiveness (utility) in Health and Medicine, med en kardinalskala og valideret fransk version (http://www.euroqol.org) Livskvalitet vil blive vurderet 4 gange: ved baseline, ved slutningen af ​​antibiotikabehandling, 3 måneder efter endt antibiotikabehandling og ved det sidste besøg.
op til 6 måneder efter endt antibiotikabehandling
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 6 måneder efter endt antibiotikabehandling
Med data fra alle centre. Indlæggelseslængden opgøres som varighed mellem indlæggelsesstart og udskrivelsesdagen (udmærket rehabiliteringsenhed). I tilfælde af at en patient dør under indlæggelse, vil døden blive betragtet som en konkurrerende begivenhed til udskrivning.
op til 6 måneder efter endt antibiotikabehandling
Restkoncentration af antibiotika
Tidsramme: 7 dage
Farmakokinetisk analyse kun for forsøgsgruppen: restkoncentrationer af levofloxacin og rifampicin eller amoxicillin efter 7 dages oral behandling (dvs. ved besøg 2).
7 dage
Biologisk samling til yderligere analyse af endocarditis
Tidsramme: op til 6 måneder efter endt antibiotikabehandling
En biologisk samling vil blive oprettet for at udføre yderligere biologisk og genetisk analyse af endokarditis (dvs. inflammatoriske markører for effekt og genetiske markører, der disponerer for endokarditis).
op til 6 måneder efter endt antibiotikabehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis BERNARD, MD,PHD, CHRU Tours

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2016

Først opslået (Skøn)

8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RODEO 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at give offentlig adgang til den fulde protokol, data på deltagerniveau eller statistisk kode. Data fra RODEO-forsøgene gemmes af forsøgets promotor. Data og de personlige identifikatorer opbevares separat, og der kræves en særlig tilladelse for at få adgang til dataene. Data kan være tilgængelige efter anmodning for akademiske forskere, når de er blevet analyseret og offentliggjort. Kvalificerede forskere kan bede om datadeling af den første forfatter LB efter studiets afslutning.

Open Access Dette er en Open Access-artikel distribueret i overensstemmelse med Creative Commons Attribution Non Commercial-licensen (CC BY-NC 4.0), som tillader andre at distribuere, remixe, tilpasse, bygge videre på dette værk ikke-kommercielt og licensere deres afledte værker på forskellige vilkår, forudsat at det originale værk er korrekt citeret og brugen er ikke-kommerciel. Se: http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelse af hovedmanuskriptet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektiøs endokarditis

Kliniske forsøg med Levofloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner