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Switch orale durante il trattamento dell'endocardite del lato sinistro dovuta a stafilococco multisensibile

18 maggio 2021 aggiornato da: University Hospital, Tours

Switch orale durante il trattamento dell'endocardite del lato sinistro dovuta a stafilococco multisensibile (Relais Oral Dans le Traitement Des Endocardites à Staphylocoques Multi-sensibles)

L'endocardite infettiva (IE) è un'infezione grave con un onere significativo per pazienti e ospedali (in Francia, durata media della degenza ospedaliera = 43 giorni), in parte a causa della lunga durata del trattamento antibatterico per via endovenosa (IV) raccomandato dalle linee guida internazionali, tra 4 e 6 settimane nella maggior parte delle situazioni.

Una recente indagine sulle pratiche relative alla gestione dell'EI in Francia ha mostrato che è fattibile un passaggio dagli antibiotici EV agli antibiotici orali, quando i pazienti con Staphylococcus IE del lato sinistro sono stabili dopo un ciclo iniziale di trattamento antibiotico EV, con o senza chirurgia valvolare.

Queste pratiche non sono state associate a esiti sfavorevoli, riducendo significativamente la durata e il costo del ricovero, il rischio di infezione nosocomiale e il disagio dei pazienti.

Non ci sono stati studi controllati randomizzati (RCT) nel campo dell'IE negli ultimi 20 anni; le attuali linee guida si basano principalmente su pareri di esperti, studi in vitro, esperimenti su animali o studi clinici eseguiti prima degli anni '90.

Il progetto RODEO 1 è un'opportunità senza precedenti per riportare la medicina basata sull'evidenza nel campo dell'IE.

La maggior parte degli esperti riconosce che le caratteristiche farmacologiche PK/PD di antibiotici come i fluorochinoloni e la rifampicina consentono un alto livello di efficacia nel trattamento dell'IE quando somministrati per via orale dopo un periodo di induzione EV.

E' necessario condurre RCT che dimostrino chiaramente la non inferiorità clinica di questa strategia per gli stafilococchi multisuscettibili con un vantaggio in termini di costi.

Il progetto RODEO 1 corrisponde a uno studio pragmatico che valuta l'impatto di una strategia di cambiamento, rendendolo uno studio di efficacia comparativa che dovrebbe essere in grado di alimentare la prossima revisione delle linee guida internazionali di IE e di cambiare le pratiche nella gestione di IE.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio RODEO 1 è progettato per determinare la sicurezza e l'efficacia del trattamento orale parziale dell'IE rispetto al tradizionale trattamento parenterale a lunghezza intera. Il nostro obiettivo primario è dimostrare che nei pazienti con stafilococco multisensibile del lato sinistro che hanno ricevuto almeno 10 giorni di trattamento antibiotico EV con o senza chirurgia valvolare, il passaggio a una combinazione orale di rifampicina e fluorochinoloni tra il giorno 10 e il giorno 28 dopo l'inizio del trattamento antibiotico EV, non è inferiore alla continuazione del trattamento antibiotico IV convenzionale per quanto riguarda il fallimento del trattamento entro 3 mesi dalla fine del trattamento antibiotico.

Studi nazionali, di non inferiorità, multicentrici, randomizzati, controllati, in aperto.

La randomizzazione sarà offerta solo ai pazienti che hanno ricevuto almeno 10 giorni di trattamento antibiotico convenzionale IV di IE e soddisfano i criteri di inclusione.

La randomizzazione avverrà tra il giorno 10 e il giorno 28 dopo l'inizio della terapia antibiotica parenterale o chirurgia valvolare, garantendo così di avere almeno 14 giorni di terapia orale nel gruppo sperimentale.

I pazienti saranno idonei indipendentemente dal fatto che abbiano subito o meno un intervento chirurgico valvolare. Ciò implicherà che la procedura chirurgica prima della randomizzazione sarà eterogenea, ma la randomizzazione sarà stratificata sulla necessità della chirurgia valvolare come parte del trattamento dell'attuale episodio di EI o meno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

324

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix en Provence, Francia, 13616
        • Ritirato
        • Service des maladies infectieuses, Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Alès, Francia, 30103
        • Ritirato
        • Service de court séjour gériatrique - EMG, Centre hospitalier d'Alès
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamento
        • Service de Pathologies infectieuses et tropicales, Hôpital Nord, CHU d'Amiens
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Phillipe LANOIX
      • Angers, Francia, 49100
        • Reclutamento
        • CHU ANGERS - Service des maladies infectieuses et tropicales
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • DUBEE Vincent, Dr
      • Besançon, Francia, 25030
        • Reclutamento
        • Service des Maladies infectieuses et Tropicales, Hôpital Jean Minjoz, CHU de Besançon
        • Contatto:
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Ritirato
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Avicenne, APHP
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • Service de Réanimation médicale, Hôpital St André, CHU de Bordeaux
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabrice CAMOU
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92104
        • Reclutamento
        • Service de médecine interne, Hôpital Ambroise Paré, APHP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elisabeth ROUVEIX NORDON
      • Brest, Francia, 29609
        • Ritirato
        • Service de Maladies infectieuses, Hôpital de la Cavale Blanche
      • Bron, Francia, 69677
        • Reclutamento
        • Service de Cardiologie, Hôpitall Louis Pradel, Hôpitaux Est, Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • François DELAHAYE
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamento
        • Service Maladies Infectieuses et tropicales, Hôpital Côte de Nacre, CHU de Caen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Renaud VERDON
      • Chambéry, Francia, 73011
        • Reclutamento
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales, médecine interne, CH de Chambéry
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel FORESTIER
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • Service des maladies infectieuses et tropicales, Hôpital G. Montpied, CHU de Clermont-Ferrand
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Magali Vidal
      • Créteil, Francia, 94010
        • Non ancora reclutamento
        • APHP Henri-Mondor - Service des maladies infectieuses et tropicales
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • LEPEULE Raphael, Dr
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • Département d'infectiologie, Complexe Bocage, Hôpital d'enfants, CHU de Dijon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lionel PIROTH
      • Douai, Francia, 59507
        • Reclutamento
        • Service de Médecine interne polyvalente et neurologique CH de Douai
        • Contatto:
          • Xavier LEMAIRE
          • Numero di telefono: 03 27 94 74 50
          • Email: xljhe@yahoo.fr
        • Investigatore principale:
          • Xavier LEMAIRE
      • Garches, Francia, 92380
        • Reclutamento
        • Service de médecine aigue spécifique, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aurélien DINH
      • La Roche sur Yon, Francia, 85025
        • Reclutamento
        • Service de médecine post-urgence, infectiologie, Site de la Roche sur Yon, CHD Vendée
        • Contatto:
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamento
        • Service de Médecine infectieuse, Hôpital Nord Michallon, CHU de Grenoble
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • OLIVIER epaulard
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Ritirato
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales, et pathologie VIH
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Attivo, non reclutante
        • APHP BICETRE - Service des maladies infectieuses et tropicales
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Reclutamento
        • Service des Maladies infectieuses et tropicales, CH Le Mans
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hikombo HITOTO
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Unité médicale d'infectiologie, Hôpital Huriez, CHU de Lille
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karine FAURE
      • Limoges, Francia, 87042
        • Ritirato
        • Service de Maladies Infectieuses et tropicales, Hôpital Dupuytren, CHU de Limoges
      • Lyon, Francia, 69337
        • Reclutamento
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Franck SIBELLAS
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Ritirato
        • Service de Maladies infectieuses, Hôpital Gui de CHauliac, CHU de Montpellier
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Hôtel Dieu, CHU Nantes
        • Contatto:
      • Nice, Francia, 06200
        • Reclutamento
        • Service d'Infectiologie, Hôpital de l'Archet, CHU de Nice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elisa DEMONCHY
      • Niort, Francia, 79021
        • Reclutamento
        • Service des Maladies infectieuses, CH de Niort
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simon SUNDER
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hôpital Carémeau, CHU de Nîmes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine LECHICHE
      • Orléans, Francia, 45100
        • Reclutamento
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital de la Source, CHR Orléans
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laurent Hocqueloux
      • Paris, Francia, 75011
        • Non ancora reclutamento
        • APHP St Antoine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • KRAUSE Jessica, Dr
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Service de Microbiologie, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Luc MAINARDI
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamento
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Necker, APHP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caroline CHARLIER
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamento
        • Service de maladies infectieuses, parasitaires et tropicales, Hôpital Bichat, APHP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xavier Marie DUVAL
      • Paris, Francia, 75674
        • Reclutamento
        • Institut Mutualiste Montsouris - Service de médecine interne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • RICHAUD Clémence, Dr
      • Pau, Francia, 64000
        • Attivo, non reclutante
        • CH PAU - Service de Médecine interne et Maladies infectieuses
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Ritirato
        • Service des Maladies infectieuses et tropicales, CH de Perpignan
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamento
        • Service de Médecine interne, maladies infectieuses et tropicales, CHU de Poitiers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guillaume BERAUD
      • Pringy, Francia, 74374
        • Reclutamento
        • Infectiologie, médecine interne et médecine des voyages, CH d'Annecy
        • Contatto:
      • Quimper, Francia, 29107
        • Reclutamento
        • CH QUIMPER - Service d'infectiologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lydie KHATCHATOURIAN, Dr
      • Reims, Francia, 51092
        • Reclutamento
        • Service de Médecine interne, maladies infectieuses, immunologie clinique, Hôpital R. Debré, CHU de Reims
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Firouzé BANI SADR
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamento
        • Service des maladies infectieuses et réanimation médicale, Hôpital Pontchaillou, CHU de Rennes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierre TATTEVIN
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamento
        • Service des Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claire CHAPUZET
      • Saint Malo, Francia, 35403
        • Reclutamento
        • Service des maladies respiratoires et infectieuses, CH de St Malo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mathieu DUPONT
      • Saint-Mande, Francia, 94163
        • Ritirato
        • Service des Maladie infectieuses et tropicales, Hôpital d'instruction des armées Bégin
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Reclutamento
        • CHU St Etienne - Service des maladies infectieuses et tropicales
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elisabeth BOTELHO NEVERS, Dr
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Service des Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital de Purpan, CHU de Toulouse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lydie PORTE
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Toulouse (Rangueil) Service de Cardiologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • PORTE Lydie, Dr
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Reclutamento
        • Service Universitaire des Maladies Infectieuses et du voyageur, CH de Tourcoing
        • Contatto:
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • Service de Médecine interne et maladies infectieuses, Hôpital Bretonneau, CHU de Tours
        • Contatto:
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamento
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales, Hôpitaux de Brabois, CHU de Nancy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • François GOEHRINGER
      • Villeneuve St Georges, Francia, 94190
        • Reclutamento
        • Consultation de Médecine Interne, maladies infectieuses et tropicales, CH intercommunal de Villeneuve St Georges
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olivier PATEY
      • Villeurbanne, Francia, 69625
        • Reclutamento
        • Médipôle Lyon Villeurbanne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bertrand ISSARTEL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • EI sinistra (definita secondo i criteri di Duke) su valvola nativa o protesica
  • a causa di un isolato di Staphylococcus sp. (S. aureus o stafilococchi coagulasi negativi, CNS) sensibili a levofloxacina e rifampicina
  • in un adulto ≥18 anni
  • appropriato trattamento antibiotico parenterale ricevuto per almeno 10 giorni
  • in caso di chirurgia valvolare, appropriato trattamento antibiotico parenterale ricevuto per almeno 10 giorni dopo la chirurgia valvolare
  • la durata pianificata degli antibiotici si estenderà per almeno 14 giorni al momento della randomizzazione, ovvero un potenziale passaggio al trattamento orale tra il giorno 10 e il giorno 28, garantendo così almeno 14 giorni di terapia orale rimanenti nel gruppo sperimentale
  • apiressia (temperatura < 38°C) in ogni momento durante le ultime 48 ore (almeno due misurazioni/giorno) al momento della randomizzazione
  • le emocolture sono sterili da almeno 5 giorni al momento della randomizzazione
  • consenso informato e scritto ottenuto dal paziente
  • soggetto coperto o avente diritto alla previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • indice di massa corporea <15 kg/m² o > 40 kg/m²
  • velocità di filtrazione glomerulare < 50 ml/min/1,73m²
  • paziente incapace o non disposto ad assumere un trattamento orale (intolleranza digestiva, malassorbimento significativo) al momento della randomizzazione
  • difficoltà attese relative alla compliance al trattamento antibiotico orale o al follow-up (ad es. grave deterioramento cognitivo, grave malattia psichiatrica...)
  • paziente senza entourage che lo sostenga e lo guardi alla dimissione
  • chirurgia valvolare pianificata entro i prossimi 6 mesi
  • pazienti portatori di dispositivi cardiaci (pace-maker, defibrillatore cardiaco impiantabile) e sospetta IE correlata al dispositivo (vegetazione sugli elettrocateteri) se non è stata eseguita la rimozione del dispositivo
  • donne che allattano o incinte o donne in età fertile senza una contraccezione efficace
  • durata prevista del follow-up < 7 mesi al momento della randomizzazione (ad es. aspettativa di vita attesa < 7 mesi, paziente residente all'estero...)
  • storia medica passata di IE negli ultimi 3 mesi
  • altre infezioni che richiedono una terapia antibiotica parenterale
  • assunzione di un trattamento a base di estro-progesterone che interagisce con la rifampicina
  • paziente con controindicazione agli antibiotici orali somministrati nel braccio sperimentale (es. fluorochinoloni o rifampicina) - incluse interazioni farmacologiche non gestibili previste con rifampicina e allergia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento switch orale
Passaggio orale alla combinazione di levofloxacina e rifampicina
Droga: Levofloxacina
levofloxacina 500 mg x 1/die (per pazienti ≤70 kg) o levofloxacina 750 mg x 1/die (per pazienti > 70 kg)
Altri nomi:
  • Fluorochinoloni
Droga: Rifampicina
rifampicina 600 mg x 1/die (per pazienti ≤70 kg) o rifampicina 900 mg x 1/die (per pazienti > 70 kg)
Comparatore attivo: Trattamento IV convenzionale secondo le linee guida europee
Trattamento convenzionale IV degli stafilococchi IE (linee guida europee 2015)
Procedura: Trattamento convenzionale IV di stafilococchi IE seguendo le linee guida europee 2015 tra cui cloxacillina, oxacillina, gentamicina, vancomicina, rifampicina
Trattamento convenzionale IV di stafilococchi IE seguendo le linee guida europee 2015 tra cui cloxacillina, oxacillina, gentamicina, vancomicina, rifampicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento antibiotico
Il fallimento è un esito composito definito da morte per tutte le cause e/o eventi embolici sintomatici e/o chirurgia valvolare non pianificata e/o recidiva microbiologica (con il patogeno primario).
fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento antibiotico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte per ogni causa
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento antibiotico
morte per ogni causa
fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento antibiotico
numero di eventi embolici sintomatici
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento antibiotico
localizzazione secondaria osteo-articolare, splenica o cerebrale
fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento antibiotico
chirurgia valvolare non pianificata
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento antibiotico
chirurgia valvolare non pianificata
fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento antibiotico
recidiva di emocolture positive
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento antibiotico
recidiva di emocolture positive con il patogeno primario
fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento antibiotico
recidiva microbiologica con un patogeno diverso dal patogeno primario
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento antibiotico
Recidiva di emocolture positive con diverso patogeno entro 3 mesi dalla fine della terapia antibiotica
fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento antibiotico
Ecocardiografia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento antibiotico
Un'apparizione, un aumento o una diminuzione dei seguenti elementi: vegetazione, ascesso, perforazione, fistola, deiscenza di una valvola protesica, verrà ricercata ad ogni esame ecografico a: fine del trattamento antibiotico, a 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento antibiotico
fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento antibiotico
Eventi avversi correlati al catetere
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento antibiotico
EA correlato al catetere: infettivo (ad es. batteriemia correlata al catetere) o complicanze non infettive correlate al catetere (ad es. stravaso).
fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento antibiotico
altre infezioni acquisite in ambito sanitario
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento antibiotico
altre infezioni acquisite in ambito sanitario, incluse infezioni del tratto urinario, polmonite, infezione del sito chirurgico, infezioni da Clostridium difficile
fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento antibiotico
Numero di partecipanti con una modifica antibiotica
Lasso di tempo: fino alla fine del trattamento antibiotico
Verranno registrate tutte le modifiche relative al trattamento antibiotico somministrato (farmaco, dose o durata)
fino alla fine del trattamento antibiotico
Qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento antibiotico
Una valutazione della qualità della vita del paziente verrà effettuata alla fine del trattamento antibiotico, a 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento antibiotico, utilizzando le cinque dimensioni EuroQol (EQ5D3L)
fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento antibiotico
numero di partecipanti con un passaggio dal trattamento antibiotico orale a quello IV
Lasso di tempo: fino alla fine del trattamento antibiotico
Solo per gruppo sperimentale. Una valutazione della necessità di un ritorno all'antibiotico parenterale nel gruppo sperimentale.
fino alla fine del trattamento antibiotico
Rispetto del trattamento antibiotico orale
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo la randomizzazione
Solo per gruppo sperimentale. La valutazione della compliance al trattamento antibiotico orale sarà effettuata ad ogni visita durante il periodo di trattamento.
fino a 4 settimane dopo la randomizzazione
Costo per paziente
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento antibiotico
Analisi utilizzando i dati di tre centri (Tours, Rennes, Nancy) per confrontare entrambe le strategie (passaggio orale vs pan-IV) per il costo per paziente
fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento antibiotico
Analisi dell'impatto sul budget (BIA)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento antibiotico
Con i dati di tre centri (Tours, Nancy, Rennes). Con i dati di tre centri (Tours, Nancy, Rennes). Consentono di stimare le conseguenze finanziarie dell'adozione e diffusione di un nuovo intervento sanitario (la strategia orale). Il BIA deve essere calcolato su base annuale.
fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento antibiotico
Punteggio di utilità e rapporto costo-utilità incrementale (ICUR)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento antibiotico
Con i dati di tutti i centri. Verrà effettuata una valutazione della qualità di vita correlata alla salute del paziente utilizzando un semplice questionario generico, l'EuroQol Five Dimensions (EQ5D3L), raccomandato dal Washington Panel on Cost Effectiveness (utility) in Health and Medicine, con una scala cardinale e versione francese convalidata (http://www.euroqol.org) La qualità della vita sarà valutata 4 volte: al basale, alla fine del trattamento antibiotico, a 3 mesi dopo la fine del trattamento antibiotico e alla visita finale.
fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento antibiotico
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento antibiotico
Con i dati di tutti i centri. La durata della degenza ospedaliera sarà calcolata come la durata tra il giorno di inizio del ricovero e il giorno della dimissione (unità di cura riabilitativa distintiva). Nel caso in cui un paziente muoia durante il ricovero, la morte sarà considerata come un evento concorrente alla dimissione.
fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento antibiotico
Concentrazione residua di antibiotici
Lasso di tempo: 7 giorni
Analisi farmacocinetica solo per il gruppo sperimentale: concentrazioni residue di levofloxacina e rifampicina, o amoxicillina, dopo 7 giorni di trattamento orale (cioè alla visita 2).
7 giorni
Raccolta biologica per ulteriori analisi sull'endocardite
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento antibiotico
Sarà costituita una collezione biologica al fine di eseguire ulteriori analisi biologiche e genetiche dell'endocardite (es. marcatori infiammatori di efficacia e marcatori genetici che predispongono all'endocardite).
fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento antibiotico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Investigatori

  • Investigatore principale: Louis BERNARD, MD,PHD, CHRU Tours

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RODEO 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Non ci sono piani per concedere l'accesso pubblico al protocollo completo, ai dati a livello di partecipante o al codice statistico. I dati delle prove RODEO sono archiviati dal promotore della sperimentazione. I dati e gli identificatori personali sono conservati separatamente e per l'accesso ai dati è richiesto un permesso speciale. I dati possono essere disponibili su richiesta per i ricercatori accademici quando sono stati analizzati e pubblicati. I ricercatori qualificati possono richiedere la condivisione dei dati da parte del primo autore LB dopo la conclusione dello studio.

Open Access Questo è un articolo ad accesso aperto distribuito in conformità con la licenza Creative Commons Attribution Non Commercial (CC BY-NC 4.0), che consente ad altri di distribuire, remixare, adattare, costruire su quest'opera in modo non commerciale e concedere in licenza le loro opere derivate su diversi termini, a condizione che l'opera originale sia correttamente citata e l'uso non sia commerciale. Vedere: http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione del manoscritto principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

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