다감화성 포도상구균에 의한 좌심내막염 치료 중 구강 스위치
2026년 2월 9일 업데이트: University Hospital, Tours
다감수성 포도상구균으로 인한 좌측 심내막염 치료 중 구강 스위치(Relais Oral Dans le Traitement Des Endocardites à Staphylocoques Multi-sensibles)
감염성 심내막염(Infective endocarditis, IE)은 환자와 병원(프랑스의 경우 중간 입원 기간 = 43일)에 상당한 부담을 주는 심각한 감염이며, 부분적으로는 국제 지침에서 권장하는 장기간의 정맥(IV) 항균 치료로 인해 대부분의 경우 4주 및 6주.
프랑스에서 IE 관리에 관한 관행에 대한 최근 조사에 따르면 왼쪽 Staphylococcus IE 환자가 IV 항생제 치료의 초기 과정 후 판막 수술 여부에 관계없이 안정적일 때 IV에서 경구 항생제로 전환할 수 있는 것으로 나타났습니다.
이러한 관행은 바람직하지 않은 결과와 관련되지 않았으며 입원 기간과 비용, 병원 감염 위험 및 환자의 불편을 크게 줄였습니다.
지난 20년 동안 IE 분야에는 무작위 대조 시험(RCT)이 없었습니다. 현재 지침은 대부분 전문가의 조언, 체외 연구, 동물 실험 또는 90년대 이전에 수행된 임상 연구를 기반으로 합니다.
RODEO 1 프로젝트는 IE 분야에서 증거 기반 의학을 다시 가져올 수 있는 전례 없는 기회입니다.
대부분의 전문가들은 플루오로퀴놀론 및 리팜피신과 같은 항생제의 약리학적 PK/PD 특성이 IV 기간의 유도 후 경구 투여될 때 IE 치료에서 높은 수준의 효능을 허용한다는 것을 인정합니다.
비용면에서 이점이 있는 다감성 포도상구균에 대한 이 전략의 임상적 비열등성을 명확하게 입증하는 RCT를 수행해야 합니다.
RODEO 1 프로젝트는 전환 전략의 영향을 평가하는 하나의 실용적인 시험에 해당하며, IE 국제 지침의 차기 개정판을 공급하고 IE 관리 관행을 변경할 수 있어야 하는 비교 효과 시험이 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
RODEO 1 연구는 전통적인 전신 비경구 치료와 비교하여 IE의 부분 경구 치료의 안전성과 효능을 결정하기 위해 고안되었습니다. 우리의 주요 목표는 판막 수술 여부에 관계없이 최소 10일 동안 IV 항생제 치료를 받은 좌측 다발성 포도상구균 환자에서 10일과 28일 사이에 리팜피신과 플루오로퀴놀론의 경구 조합으로 전환했음을 입증하는 것입니다. 정맥주사 항생제 치료 시작 후 항생제 치료 종료 후 3개월 이내 치료 실패에 대해서는 기존 정맥주사 항생제 치료에 비해 열등하지 않다.
전국적, 비열등성, 다기관, 무작위, 통제, 공개 라벨 시험.
무작위배정은 IE의 기존 IV 항생제 치료를 최소 10일 이상 받았고 포함 기준을 충족하는 환자에게만 제공됩니다.
무작위 배정은 비경구적 항생제 치료 또는 판막 수술 개시 후 10일에서 28일 사이에 이루어지므로 실험군에서 최소 14일의 경구 치료를 받을 수 있습니다.
환자는 판막 수술을 받았는지 여부에 관계없이 자격이 있습니다. 이것은 무작위화 이전의 수술 절차가 이질적일 것이라는 것을 의미하지만 무작위화는 IE의 현재 에피소드 치료의 일부로 판막 수술의 요구 사항에 따라 계층화될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- Service de Pathologies infectieuses et tropicales, Hôpital Nord, CHU d'Amiens
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Angers, 프랑스, 49100
- CHU ANGERS - Service des maladies infectieuses et tropicales
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Besançon, 프랑스, 25030
- Service des Maladies infectieuses et Tropicales, Hôpital Jean Minjoz, CHU de Besançon
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Service de Réanimation médicale, Hôpital St André, CHU de Bordeaux
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Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92104
- Service de médecine interne, Hôpital Ambroise Paré, APHP
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Bron, 프랑스, 69677
- Service de Cardiologie, Hôpitall Louis Pradel, Hôpitaux Est, Hospices Civils de Lyon
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Caen, 프랑스, 14033
- Service Maladies Infectieuses et tropicales, Hôpital Côte de Nacre, CHU de Caen
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Chambéry, 프랑스, 73011
- Service de Maladies infectieuses et tropicales, médecine interne, CH de Chambéry
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Service des maladies infectieuses et tropicales, Hôpital G. Montpied, CHU de Clermont-Ferrand
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Créteil, 프랑스, 94010
- APHP Henri-Mondor - Service des maladies infectieuses et tropicales
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Dijon, 프랑스, 21079
- Département d'infectiologie, Complexe Bocage, Hôpital d'enfants, CHU de Dijon
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Douai, 프랑스, 59507
- Service de Médecine interne polyvalente et neurologique CH de Douai
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Garches, 프랑스, 92380
- Service de médecine aigue spécifique, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85025
- Service de médecine post-urgence, infectiologie, Site de la Roche sur Yon, CHD Vendée
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Service de Médecine infectieuse, Hôpital Nord Michallon, CHU de Grenoble
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
- APHP BICETRE - Service des maladies infectieuses et tropicales
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Le Mans, 프랑스, 72037
- Service des Maladies infectieuses et tropicales, CH Le Mans
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Lille, 프랑스, 59037
- Unité médicale d'infectiologie, Hôpital Huriez, CHU de Lille
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Lyon, 프랑스, 69337
- Clinique De La Sauvegarde
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Nantes, 프랑스, 44093
- Service de Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Hôtel Dieu, CHU Nantes
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Nice, 프랑스, 06200
- Service d'Infectiologie, Hôpital de l'Archet, CHU de Nice
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Niort, 프랑스, 79021
- Service des Maladies infectieuses, CH de Niort
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Nîmes, 프랑스, 30029
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hôpital Carémeau, CHU de Nîmes
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Orléans, 프랑스, 45100
- Service de Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital de la Source, CHR Orléans
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Paris, 프랑스, 75011
- APHP St Antoine
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Paris, 프랑스, 75015
- Service de Microbiologie, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
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Paris, 프랑스, 75018
- Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Necker, APHP
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Paris, 프랑스, 75018
- Service de maladies infectieuses, parasitaires et tropicales, Hôpital Bichat, APHP
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Paris, 프랑스, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris - Service de médecine interne
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Pau, 프랑스, 64000
- CH PAU - Service de Médecine interne et Maladies infectieuses
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Service de Médecine interne, maladies infectieuses et tropicales, CHU de Poitiers
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Pringy, 프랑스, 74374
- Infectiologie, médecine interne et médecine des voyages, CH d'Annecy
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Quimper, 프랑스, 29107
- CH QUIMPER - Service d'infectiologie
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Reims, 프랑스, 51092
- Service de Médecine interne, maladies infectieuses, immunologie clinique, Hôpital R. Debré, CHU de Reims
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Rennes, 프랑스, 35033
- Service des maladies infectieuses et réanimation médicale, Hôpital Pontchaillou, CHU de Rennes
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Rouen, 프랑스, 76031
- Service des Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- CHU St Etienne - Service des maladies infectieuses et tropicales
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St-Malo, 프랑스, 35403
- Service des maladies respiratoires et infectieuses, CH de St Malo
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Service des Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital de Purpan, CHU de Toulouse
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Toulouse, 프랑스, 31400
- CHU Toulouse (Rangueil) Service de Cardiologie
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Tourcoing, 프랑스, 59208
- Service Universitaire des Maladies Infectieuses et du voyageur, CH de Tourcoing
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Tours, 프랑스, 37044
- Service de Médecine interne et maladies infectieuses, Hôpital Bretonneau, CHU de Tours
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- Service de Maladies infectieuses et tropicales, Hôpitaux de Brabois, CHU de Nancy
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Villeneuve-Saint-Georges, 프랑스, 94190
- Consultation de Médecine Interne, maladies infectieuses et tropicales, CH intercommunal de Villeneuve St Georges
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Villeurbanne, 프랑스, 69625
- Médipole Lyon Villeurbanne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기본 또는 인공 판막의 좌측 IE(Duke 기준에 따라 정의됨)
- Staphylococcus sp.의 한 분리로 인해. (S. aureus 또는 coagulase negative staphylococci, CNS) levofloxacin 및 rifampicin에 감수성
- 18세 이상의 성인
- 최소 10일 동안 적절한 비경구적 항생제 치료를 받음
- 판막 수술의 경우 판막 수술 후 10일 이상 적절한 비경구적 항생제 치료
- 항생제의 계획된 기간은 무작위화 시점에서 최소 14일 동안 연장됩니다. 즉, 10일과 28일 사이에 경구 치료로 잠재적 전환이 가능하므로 실험군에 최소 14일의 경구 치료가 남아 있음을 보장합니다.
- 무작위화 시점에서 마지막 48시간 동안 각 시점에서 발열(체온 < 38°C)(최소 2회 측정/일)
- 혈액 배양은 무작위 배정 당시 최소 5일 동안 무균 상태였습니다.
- 환자로부터 얻은 정보에 입각한 서면 동의
- 프랑스 사회보장제도의 적용을 받거나 이에 대한 권리가 있는 대상
제외 기준:
- 체질량 지수 <15kg/m² 또는 > 40kg/m²
- 사구체 여과율 < 50 ml/min/1,73m²
- 무작위화 시점에 경구 치료(소화불내증, 상당한 흡수장애)를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 환자
- 경구 항생제 치료 또는 후속 조치 준수와 관련하여 예상되는 어려움(예: 중증인지장애, 중증정신질환...)
- 퇴원 시 그를 지원하고 지켜볼 측근이 없는 환자
- 향후 6개월 이내에 계획된 판막 수술
- 심장 장치(심박 조율기, 이식형 심장 제세동기) 및 장치 제거가 수행되지 않은 경우 의심되는 장치 관련 IE(리드에 식생)가 있는 환자
- 수유부, 임산부, 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성
- 예상 추적 기간 < 무작위 배정 당시 7개월(예: 예상 수명 < 7개월, 해외 거주 환자...)
- 지난 3개월 동안 IE의 과거 병력
- 비경구적 항생제 치료가 필요한 기타 감염
- 리팜피신과 상호 작용하는 에스트로겐-프로게스테론 치료 복용
- 실험 부문에서 투여된 경구용 항생제에 대한 금기증이 있는 환자(즉, 플루오로퀴놀론 또는 리팜피신) - 리팜피신과의 예상되는 관리 불가능한 약물 상호작용 및 알레르기를 포함합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강 스위치 치료
레보플록사신과 리팜피신의 조합으로 경구 전환
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레보플록사신 500mg x1/일(70kg 이하 환자의 경우) 또는 레보플록사신 750mg x1/일(>70kg 환자의 경우)
다른 이름들:
리팜피신 600mg x1/일(70kg 이하 환자의 경우) 또는 리팜피신 900mg x1/일(>70kg 환자의 경우)
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활성 비교기: 유럽 지침에 따른 기존 IV 치료
Staphylococci IE의 기존 IV 치료(유럽 지침 2015)
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클록사실린, 옥사실린, 겐타마이신, 반코마이신, 리팜피신을 포함한 2015년 유럽 지침에 따른 포도상구균 IE의 기존 IV 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패
기간: 항생제 치료 종료 후 최대 3개월
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실패는 모든 원인으로 인한 사망 및/또는 증상이 있는 색전증 사건 및/또는 계획되지 않은 판막 수술 및/또는 미생물학적 재발(주요 병원균 포함)으로 정의되는 복합 결과입니다.
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항생제 치료 종료 후 최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 항생제 치료 종료 후 6개월까지
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모든 원인으로 인한 사망
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항생제 치료 종료 후 6개월까지
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증상이 있는 색전 사건의 수
기간: 항생제 치료 종료 후 6개월까지
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이차 골관절, 비장 또는 뇌 국소화
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항생제 치료 종료 후 6개월까지
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계획되지 않은 판막 수술
기간: 항생제 치료 종료 후 6개월까지
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계획되지 않은 판막 수술
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항생제 치료 종료 후 6개월까지
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양성 혈액 배양의 재발
기간: 항생제 치료 종료 후 6개월까지
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일차 병원체를 가진 양성 혈액 배양의 재발
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항생제 치료 종료 후 6개월까지
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1차 병원체와 다른 병원체에 의한 미생물학적 재발
기간: 항생제 치료 종료 후 6개월까지
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항생제 치료 종료 후 3개월 이내에 다른 병원체에 의한 혈액 배양 양성의 재발
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항생제 치료 종료 후 6개월까지
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심초음파
기간: 항생제 치료 종료 후 6개월까지
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발현, 다음 항목의 증가 또는 감소: 식생, 농양, 천공, 누공, 인공 판막 열개, 각 초음파 검사에서 확인: 항생제 치료 종료 시점, 종료 후 3개월 및 6개월 항생제 치료의
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항생제 치료 종료 후 6개월까지
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카테터 관련 부작용
기간: 항생제 치료 종료 후 6개월까지
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카테터 관련 AE: 감염성(예:
카테터 관련 균혈증) 또는 비감염성 카테터 관련 합병증(예:
넘쳐 흐름).
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항생제 치료 종료 후 6개월까지
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기타 의료 획득 감염
기간: 항생제 치료 종료 후 6개월까지
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요로 감염, 폐렴, 수술 부위 감염, 클로스트리디움 디피실 감염을 포함한 기타 의료 획득 감염
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항생제 치료 종료 후 6개월까지
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항생제 수정이 있는 참가자 수
기간: 항생제 치료가 끝날 때까지
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투여된 항생제 치료에 관한 모든 변경 사항이 기록됩니다(약물, 용량 또는 기간).
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항생제 치료가 끝날 때까지
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삶의 질
기간: 항생제 치료 종료 후 6개월까지
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EuroQol Five Dimensions(EQ5D3L)을 사용하여 항생제 치료 종료 후 3개월 및 6개월에 환자의 삶의 질 평가를 실시합니다.
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항생제 치료 종료 후 6개월까지
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경구에서 IV 항생제 치료로 다시 전환한 참가자 수
기간: 항생제 치료가 끝날 때까지
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실험군 전용 .
실험군에서 비경구적 항생제로의 복귀 필요성에 대한 평가.
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항생제 치료가 끝날 때까지
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경구용 항생제 치료 순응도
기간: 무작위 배정 후 최대 4주
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실험군 전용.
경구 항생제 치료에 대한 순응도 평가는 치료 기간 동안 각 방문 시 수행됩니다.
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무작위 배정 후 최대 4주
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환자당 비용
기간: 항생제 치료 종료 후 6개월까지
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3개 센터(Tours, Rennes, Nancy)의 데이터를 사용하여 환자당 비용에 대해 두 가지 전략(경구 스위치 대 pan-IV)을 비교하는 분석
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항생제 치료 종료 후 6개월까지
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예산영향분석(BIA)
기간: 항생제 치료 종료 후 6개월까지
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3개 센터(Tours, Nancy, Rennes)의 데이터를 사용합니다.
3개 센터(Tours, Nancy, Rennes)의 데이터를 사용합니다.
새로운 건강 개입(구두 전략)의 채택 및 확산의 재정적 결과를 추정할 수 있습니다.
BIA는 매년 계산해야 합니다.
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항생제 치료 종료 후 6개월까지
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효용 점수 및 증분 비용 효용 비율(ICUR)
기간: 항생제 치료 종료 후 6개월까지
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모든 센터의 데이터로.
환자의 건강 관련 삶의 질에 대한 평가는 단순 일반 설문지인 EuroQol Five Dimensions(EQ5D3L)를 사용하여 수행됩니다. 및 검증된 프랑스어 버전(http://www.euroqol.org) 삶의 질은 기준선, 항생제 치료 종료 시점, 항생제 치료 종료 후 3개월 시점 및 최종 방문 시점의 4회에 걸쳐 평가됩니다.
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항생제 치료 종료 후 6개월까지
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입원 기간
기간: 항생제 치료 종료 후 6개월까지
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모든 센터의 데이터로.
입원 기간은 입원 시작일과 퇴원일 사이의 기간으로 계산됩니다(구별 재활 치료실).
환자가 입원 중 사망하는 경우 사망은 퇴원 경쟁 이벤트로 간주됩니다.
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항생제 치료 종료 후 6개월까지
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잔류 항생제 농도
기간: 7 일
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실험군만을 위한 약동학 분석: 경구 치료 7일 후(즉, 방문 2) 레보플록사신 및 리팜피신 또는 아목시실린의 잔류 농도.
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7 일
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심내막염에 대한 추가 분석을 위한 생물학적 수집
기간: 항생제 치료 종료 후 6개월까지
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심내막염(즉,
효능의 염증 마커 및 심내막염에 소인이 되는 유전 마커).
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항생제 치료 종료 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Louis BERNARD, MD,PHD, CHRU TOURS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RODEO 1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
전체 프로토콜, 참가자 수준 데이터 또는 통계 코드에 대한 공개 액세스 권한을 부여할 계획은 없습니다. RODEO 시험의 데이터는 시험의 기획자에 의해 저장됩니다. 데이터와 개인 식별자는 별도로 저장되며 데이터에 액세스하려면 특별 허가가 필요합니다. 데이터가 분석되고 게시되면 학술 연구원의 요청에 따라 데이터를 사용할 수 있습니다. 자격을 갖춘 연구자는 연구 완료 후 제1저자 LB에게 데이터 공유를 요청할 수 있습니다.
Open Access 이것은 Creative Commons Attribution Non Commercial(CC BY-NC 4.0) 라이선스에 따라 배포되는 Open Access 문서로, 다른 사람이 이 작업을 비상업적으로 배포, 리믹스, 개작, 빌드하고 파생 작업을 다른 플랫폼에서 라이선스할 수 있도록 허용합니다. 원본 저작물이 적절하게 인용되고 사용이 비상업적인 경우 조건입니다. 참조: http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/
IPD 공유 기간
메인 원고 출간 후
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레보플록사신에 대한 임상 시험
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University of KarachiMerck Pvt. Ltd, Pakistan; Center for bioequivalence studies and clinical reseach (CBSCR)...완전한
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Yanqing LiQilu Hospital of Shandong University; Shandong University of Traditional Chinese Medicine; Longkou People's Hospital 그리고 다른 협력자들모병
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LifeBridge Health알려지지 않은만성 부비동염 | 비용종 | 만성 부비동염, 사골동 | 만성 부비동염, 접형골 | 만성 부비동염 - Frontoethmoidal | 만성 부비동염 - 사골동, 후방 | 만성 부비동염 - 사골 전방 | 비용종 - 후부미국
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AmgenForest Laboratories완전한
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Taizhou HospitalFirst Affiliated Hospital of Zhejiang University; Taizhou First People's Hospital; Academy... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Buddhist Tzu Chi General Hospital종료됨