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ヨーロッパにおける腹部大動脈瘤修復の候補者として過小評価されている女性の TriVascular 評価 (LUCY)

2021年6月3日 更新者：TriVascular, Inc.

LUCY 研究: ヨーロッパで腹部大動脈瘤修復の候補者として過小評価されている女性の TriVascular 評価

LUCY 試験は、女性患者の血管内治療に使用された場合のロー プロファイル (14F) Ovation® 腹部ステント グラフト プラットフォームを評価するための前向きで連続的に登録する、無作為化されていない多施設の市販後試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

LUCY スタディは、女性患者の血管内治療に使用された場合の Ovation Abdominal Platform を評価するための、前向きで連続的に登録する、無作為化されていない多施設の市販後試験です。

主要評価項目は、アクセス関連の血管合併症から解放され、AAA 関連の死亡から 30 日間解放されることです。

EVAR の対象となる女性患者は歴史的に少なく、アクセス関連の合併症の発生率が高く、死亡率が高いという事実にもかかわらず、研究の副次的評価項目は、女性患者における利点を実証することによって達成されます。 副次評価項目は、処置後 1 年 (365 ± 60 日) 評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bedford、イギリス
        • Bedfordshire Hospitals NHS Trust
  • ドイツ
      • Bad Bevensen、ドイツ
        • HGZ Bad Bevensen
      • Dusseldorf、ドイツ、40472
        • August Krankenhaus
      • Düsseldorf、ドイツ
        • University of Dusseldorf
      • Hamburg、ドイツ
        • University Medical Center Hamburg
      • Karlsruhe、ドイツ
        • Hospital Karlsruhe
      • Leipzig、ドイツ
        • University of Leipzig
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
        • OLV Ziekhenuis
      • Leuven、ベルギー
        • UZ Leuven
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、AAAを持ち、他のすべての包含/除外基準を満たす18歳以上の女性被験者を登録します

説明

包含基準:

  1. 患者は18歳以上です。
  2. -妊娠していない女性の患者（出産の可能性のある女性は、研究への登録前に妊娠検査が陰性でなければなりません）。
  3. -患者は倫理委員会（EC）が承認したインフォームドコンセントフォームに署名しました。
  4. -患者は、担当医によって、AAAの選択的開放外科的修復の候補であると見なされます（つまり、米国麻酔学会（ASA）分類によるカテゴリーI、II、またはIII）。 ASA カテゴリー IV の患者は、平均余命が 1 年を超える場合に登録できます。

  5. 患者は、以下の少なくとも 1 つを満たす腎下腹部大動脈瘤を持っています。

    • 直径5.0cmを超える腹部大動脈瘤;
    • 過去 6 か月で動脈瘤のサイズが 0.5 cm 大きくなりました。また
    • 動脈瘤の最大直径は、隣接する非動脈瘤性大動脈セグメントの横方向の寸法の 1.5 倍を超えています。

  6. 患者は、TriVascular Ovation 腹部プラットフォームを使用できる適切な解剖学的構造を持っています。

    • TriVascular Ovation Abdominal Platform で血管内アクセスを可能にする腸骨動脈または大腿動脈。
    • -下腎動脈の13 mm下で、内壁の直径が16 mm以上30 mm以下の近位大動脈頸部ランディングゾーン。
    • -遠位腸骨動脈のランディングゾーンの長さ（シールゾーン）が10mm以上。 結果として得られる修復は、少なくとも 1 つの下腹部動脈の開存性を維持する必要があります。
    • 遠位腸骨動脈のランディング ゾーン内壁の直径が 8 mm 以上 25 mm 以下。
    • 最遠位腎動脈から最上位内腸骨動脈測定までの距離は、少なくとも 130 mm です。
    • -近位ネックの長さが10 mm以上の場合は60度以下、近位ネックの長さが10 mm未満の場合は45度以下の大動脈角度。
  7. 患者は、必要なすべてのフォローアップ検査に進んで従う必要があります。

除外基準:

  1. 患者は緊急手術を必要としています。
  2. 患者には解離性動脈瘤があります。
  3. 患者は急性破裂した動脈瘤を持っています。
  4. 患者は急性の血管損傷を負っています。
  5. -患者は、腹部大動脈瘤または意図した治療ゾーンの腸骨動脈の以前の修復を受けています。
  6. -患者は、研究期間内に治療（手術または血管内介入）を必要とする既知の胸部大動脈瘤または解離を有する。
  7. -患者は真菌性動脈瘤を患っているか、活動的な全身感染症を患っています。
  8. -患者は不安定狭心症を患っています（症状の進行性の増加を伴う狭心症、安静時または夜間狭心症の新たな発症、または長期狭心症の発症と定義されます）。
  9. -患者は過去6か月以内に心筋梗塞（MI）および/または脳卒中（CVA）を経験しました。
  10. 患者は技術の使用を必要とします (例: 腎動脈を覆う煙突移植片）。
  11. 患者は計画された補助装置を必要とします (例: 腎ステント) 手順を完了します。
  12. -患者は、AAA修復中または±30日以内に主要な外科的または介入的処置を計画しています。
  13. -患者は結合組織病の病歴があります（例：マルファン症候群またはエーラーダンロス症候群）。
  14. 患者は出血性疾患の病歴があるか、輸血を拒否しています。
  15. -患者は透析依存性腎不全を患っているか、ベースラインの血清クレアチニンレベル> 2.0 mg / dl
  16. -患者は、抗凝固薬または造影剤に対する既知の過敏症または禁忌を持っており、前治療には適していません。
  17. -患者は、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）、PEGベースのポリマー、フッ素化エチレンプロピレン（FEP）またはニチノールに対する既知のアレルギーまたは不耐性を持っています。
  18. -患者は、大動脈のX線可視化を阻害する体型を持っています。
  19. 患者の平均余命は 1 年未満です。
  20. -患者は現在、治験機器または薬物の臨床試験に参加しています。
  21. -患者は、治験責任医師の意見では、治療前、必要な治療、および治療後の手順と評価を受けることができない他の医学的、社会的または心理的状態を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アクセス関連の血管合併症から解放され、AAA 関連の死亡から 30 日間解放されます。
時間枠：30±10日
30±10日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤および重篤でない有害事象
時間枠：365±60日
365±60日
アクセス関連の血管合併症
時間枠：365±60日
365±60日
技術 (展開) の成功
時間枠：365±60日
1 つの大動脈体と少なくとも 2 つの腸骨肢の送達と展開の成功として定義されます。
365±60日
I型およびIII型エンドリークからの解放
時間枠：365±60日
365±60日
移住からの自由
時間枠：365±60日
365±60日
動脈瘤の拡大からの解放
時間枠：365±60日
365±60日
腹部大動脈瘤破裂からの解放
時間枠：365±60日
365±60日
改造から開放修理への解放
時間枠：365±60日
Ovation Abdominal Platform を移植された被験者が、ステントグラフトの外植を伴う切開手術修復を受けると、切開手術修復への変換が行われます。
365±60日
AAA 関連の二次介入からの解放
時間枠：365±60日
365±60日
死亡からの解放 (すべての原因および AAA 関連)
時間枠：365±60日
365±60日
失血
時間枠：365±60日
失血と補充の必要量を推定します (例: 輸血）。
365±60日
手続き期間
時間枠：365±60日
処置室に入る時間、動脈アクセスの開始時間、ステントグラフト展開の開始および停止時間、動脈アクセスの閉鎖時間、および処置室から出る時間。
365±60日
病院とICUの長さ（必要な場合）
時間枠：365±60日
365±60日
麻酔の種類
時間枠：365±60日
365±60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

TriVascular, Inc.

協力者

Endologix

捜査官

  • 主任研究者：Ralf Kolvenbach, M.D., Ph.D.、Augusta Krankenhaus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2019年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月3日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 771-0019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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