Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmivaskulaarinen arviointi naisista, jotka ovat aliedustettuina ehdokkaita vatsa-aortan aneurysman korjaukseen Euroopassa (LUCY)

torstai 3. kesäkuuta 2021 päivittänyt: TriVascular, Inc.

LUCY-tutkimus: Trivaskulaarinen arviointi naisista, jotka ovat aliedustettuina ehdokkaita vatsa-aortan aneurysman korjaamiseen Euroopassa

LUCY-tutkimus on prospektiivinen, peräkkäin ilmoittautuva, ei-satunnaistettu markkinoille saattamisen jälkeinen monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida matalaprofiilista (14F) Ovation® Abdominal Stent Graft Platform -alustaa, kun sitä käytetään naispotilaiden endovaskulaarisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

LUCY-tutkimus on prospektiivinen, peräkkäin ilmoittautuva, ei-satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Ovation Abdominal Platformia, kun sitä käytetään naispotilaiden endovaskulaarisessa hoidossa.

Ensisijainen päätetapahtuma on vapaus pääsyyn liittyvistä verisuonikomplikaatioista ja vapaus AAA-kuolleisuudesta 30 päivän ajan.

Tutkimuksen toissijaiset päätepisteet saavutetaan osoittamalla hyödyt naispotilailla huolimatta siitä, että historiallisesti vähemmän naispotilaita on ollut oikeutettu EVAR-hoitoon, ja he ovat kokeneet enemmän pääsyyn liittyviä komplikaatioita ja korkeampia kuolleisuusasteita. Toissijaiset päätepisteet arvioidaan 1 vuoden (365 ± 60 päivää) toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV Ziekhenuis
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion
  • Saksa
      • Bad Bevensen, Saksa
        • HGZ Bad Bevensen
      • Dusseldorf, Saksa, 40472
        • August Krankenhaus
      • Düsseldorf, Saksa
        • University of Dusseldorf
      • Hamburg, Saksa
        • University Medical Center Hamburg
      • Karlsruhe, Saksa
        • Hospital Karlsruhe
      • Leipzig, Saksa
        • University of Leipzig
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bedford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Bedfordshire Hospitals NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan 18-vuotiaita tai vanhempia naishenkilöitä, joilla on AAA ja jotka täyttävät kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on yli 18-vuotias.
  2. Potilaat, jotka eivät ole raskaana olevia naisia ​​(hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista).
  3. Potilas on allekirjoittanut eettisen komitean (EC) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
  4. Hoitava lääkäri katsoo potilaan olevan ehdokas AAA:n (eli luokka I, II tai III American Society of Anesthesiology (ASA) -luokituksen mukaan) valinnaiseen avoimeen kirurgiseen korjaukseen. ASA-luokan IV potilaita voidaan ottaa mukaan, jos heidän elinajanodote on yli 1 vuosi.

  5. Potilaalla on infrarenaalinen vatsa-aortan aneurysma, joka täyttää vähintään yhden seuraavista:

    • Vatsan aortan aneurysma > 5,0 cm halkaisijaltaan;
    • Aneurysma on kasvanut kooltaan 0,5 cm viimeisen 6 kuukauden aikana; tai
    • Aneurysman enimmäishalkaisija ylittää 1,5 kertaa viereisen ei-aneurysmaalisen aorttaosan poikittaismitan.

  6. Potilaalla on sopiva anatomia, joka mahdollistaa TriVascular Ovation Abdominal Platformin käytön:

    • Suoliluun tai reisiluun valtimot, jotka mahdollistavat endovaskulaarisen pääsyn TriVascular Ovation Abdominal Platform -alustalla.
    • Proksimaalinen aortan kaulan laskeutumisvyöhyke, jonka sisäseinämän halkaisija on vähintään 16 mm ja enintään 30 mm 13 mm munuaisvaltimon alapuolella.
    • Distaalisen lonkkavaltimon laskeutumisvyöhykkeen pituus (tiivistevyöhyke) ≥10 mm. Tuloksena olevan korjauksen tulisi säilyttää ainakin yhden hypogastrisen valtimon aukko.
    • Distaalisen lonkkavaltimon laskeutumisvyöhyke, jonka sisäseinän halkaisija on vähintään 8 mm ja enintään 25 mm.
    • Etäisyys kaukaisimmasta munuaisvaltimosta ylivoimaisimpaan sisäiseen lonkkavaltimon mittaukseen on vähintään 130 mm.
    • Aortan kulma ≤ 60 astetta, jos proksimaalinen kaulan pituus on ≥10 mm ja ≤ 45 astetta, jos proksimaalisen kaulan pituus on < 10 mm.
  7. Potilaan on oltava valmis suorittamaan kaikki vaaditut seurantatutkimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on kiireellinen leikkaus.
  2. Potilaalla on dissektoiva aneurysma.
  3. Potilaalla on akuutti aneurysmarepeämä.
  4. Potilaalla on akuutti verisuonivaurio.
  5. Potilaalla on aiemmin korjattu vatsa-aortan aneurysma tai suolivaltimo aiotulla hoitoalueella.
  6. Potilaalla on tiedossa rintakehän aortan aneurysma tai dissektio, joka vaatii hoitoa (leikkausta tai endovaskulaarista interventiota) tutkimusjakson aikana.
  7. Potilaalla on mykoottinen aneurysma tai aktiivinen systeeminen infektio.
  8. Potilaalla on epästabiili angina pectoris (määritelty angina pectoriksena, jossa oireet lisääntyvät progressiivisesti, alkavat uudella levossa tai yöllä tai alkavat pitkittynyt angina pectoris).
  9. Potilaalla on ollut sydäninfarkti (MI) ja/tai aivohalvaus (CVA) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  10. Potilas vaatii tekniikoiden käyttöä (esim. Savupiippusiirre), joka peittäisi munuaisvaltimot.
  11. Potilas tarvitsee suunniteltuja lisälaitteita (esim. munuaisstenttejä) toimenpiteen loppuunsaattamiseksi.
  12. Potilaalla on suunnitteilla mittava kirurginen tai interventiotoimenpide AAA-korjauksen aikana tai ±30 päivän sisällä sen jälkeen.
  13. Potilaalla on aiemmin ollut sidekudossairaus (esim. Marfanin tai Ehlerin-Danlosin oireyhtymä).
  14. Potilaalla on ollut verenvuotohäiriöitä tai hän kieltäytyy verensiirroista.
  15. Potilaalla on dialyysistä riippuvainen munuaisten vajaatoiminta tai seerumin kreatiniinin lähtötaso > 2,0 mg/dl
  16. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulaatio- tai varjoaineille, joita ei voida hoitaa esikäsittelyllä.
  17. Potilaalla on tunnettu allergia tai intoleranssi polytetrafluorietyleenille (PTFE), PEG-pohjaisille polymeereille, fluoratulle eteenipropeenille (FEP) tai nitinolille.
  18. Potilaalla on kehon habitus, joka estäisi aortan röntgenkuvaamista.
  19. Potilaan elinajanodote on rajoitettu alle 1 vuoden.
  20. Potilas osallistuu parhaillaan tutkimuslaitteeseen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen.
  21. Potilaalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia sairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät häntä saamasta esihoitoa, vaadittua hoitoa sekä jälkihoitotoimenpiteitä ja arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vapaus pääsyyn liittyvistä verisuonikomplikaatioista ja vapaus AAA-kuolleisuudesta 30 päivän ajan.
Aikaikkuna: 30 ± 10 päivää
30 ± 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat ja ei-vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 365 ± 60 päivää
365 ± 60 päivää
Saavutukseen liittyvät verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 365 ± 60 päivää
365 ± 60 päivää
Tekninen (käyttöönoton) menestys
Aikaikkuna: 365 ± 60 päivää
Määritelty yhden aorttarungon ja vähintään kahden suoliluun raajan onnistuneeksi synnytykseksi ja käyttöönottamiseksi.
365 ± 60 päivää
Vapaus tyypin I ja III sisävuodoista
Aikaikkuna: 365 ± 60 päivää
365 ± 60 päivää
Vapaus maahanmuutosta
Aikaikkuna: 365 ± 60 päivää
365 ± 60 päivää
Vapaus aneurysman laajentumisesta
Aikaikkuna: 365 ± 60 päivää
365 ± 60 päivää
Vapaus vatsa-aortan aneurysman repeämästä
Aikaikkuna: 365 ± 60 päivää
365 ± 60 päivää
Vapaus muuntamisesta avoimeen korjaukseen
Aikaikkuna: 365 ± 60 päivää
Muuntaminen avoimeen kirurgiseen korjaukseen tapahtuu, kun potilaalle, jolle on implantoitu Ovation Abdominal Platform, tehdään avoin kirurginen korjaus, johon liittyy stenttisiirteen eksplantaatio.
365 ± 60 päivää
Vapaus AAA:han liittyvistä toissijaisista interventioista
Aikaikkuna: 365 ± 60 päivää
365 ± 60 päivää
Vapaus kuolevaisuudesta (kaikki syyt ja AAA liittyvät)
Aikaikkuna: 365 ± 60 päivää
365 ± 60 päivää
Verenhukka
Aikaikkuna: 365 ± 60 päivää
Arvioi verenhukka ja korvaustarpeet (esim. verensiirto).
365 ± 60 päivää
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: 365 ± 60 päivää
Toimenpidehuoneeseen saapumisen aika, valtimon sisäänpääsyn alkamisaika, stenttigraftin käyttöönoton aloitus- ja lopetusaika, valtimon pääsyn sulkemisaika ja toimenpidehuoneesta poistumisaika.
365 ± 60 päivää
Sairaalan ja teho-osaston pituus (tarvittaessa)
Aikaikkuna: 365 ± 60 päivää
365 ± 60 päivää
Anestesian tyyppi
Aikaikkuna: 365 ± 60 päivää
365 ± 60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TriVascular, Inc.

Yhteistyökumppanit

Endologix

Tutkijat

  • Päätutkija: Ralf Kolvenbach, M.D., Ph.D., Augusta Krankenhaus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 771-0019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa