Valutazione trivascolare delle donne sottorappresentate candidate per la riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale in Europa (LUCY)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha > 18 anni di età.
2. Pazienti che non sono donne gravide (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento nello studio).
3. Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato approvato dal Comitato etico (CE).
4. Il paziente è considerato dal medico curante un candidato per la riparazione chirurgica a cielo aperto elettiva dell'AAA (ovvero, categoria I, II o III secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiology (ASA)). I pazienti di categoria ASA IV possono essere arruolati a condizione che la loro aspettativa di vita sia superiore a 1 anno.

5. Il paziente ha un aneurisma dell'aorta addominale sottorenale che soddisfa almeno uno dei seguenti:

   • Aneurisma dell'aorta addominale >5,0 cm di diametro;
   • L'aneurisma è aumentato di dimensioni di 0,5 cm negli ultimi 6 mesi; O
   • Il diametro massimo dell'aneurisma supera di 1,5 volte la dimensione trasversale di un segmento aortico adiacente non aneurismatico.

6. Il paziente ha un'anatomia adatta che consente l'uso della piattaforma addominale TriVascular Ovation:

   • Arterie iliache o femorali che consentono l'accesso endovascolare con la piattaforma addominale TriVascular Ovation.
   • Zona di atterraggio prossimale del collo aortico con un diametro della parete interna non inferiore a 16 mm e non superiore a 30 mm a 13 mm al di sotto dell'arteria renale inferiore.
   • Lunghezza della zona di atterraggio dell'arteria iliaca distale (zona di tenuta) di ≥10 mm. La riparazione risultante dovrebbe preservare la pervietà di almeno un'arteria ipogastrica.
   • Zona di atterraggio dell'arteria iliaca distale un diametro della parete interna non inferiore a 8 mm e non superiore a 25 mm.
   • La distanza dall'arteria renale più distale alla misurazione dell'arteria iliaca interna più superiore è di almeno 130 mm.
   • Angolo aortico ≤ 60 gradi se la lunghezza prossimale del collo è ≥10 mm e ≤ 45 gradi se la lunghezza prossimale del collo è <10 mm.
7. Il paziente deve essere disposto a rispettare tutti gli esami di follow-up richiesti.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha bisogno di un intervento chirurgico urgente.
2. Il paziente ha un aneurisma dissecante.
3. Il paziente ha un aneurisma acutamente rotto.
4. Il paziente ha una lesione vascolare acuta.
5. Il paziente ha subito una precedente riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale o di un'arteria iliaca nella zona di trattamento prevista.
6. - Il paziente ha un noto aneurisma o dissezione dell'aorta toracica che richiederà trattamento (chirurgia o intervento endovascolare) entro il periodo di studio.
7. Il paziente ha un aneurisma micotico o ha un'infezione sistemica attiva.
8. Il paziente ha angina instabile (definita come angina con un progressivo aumento dei sintomi, nuova insorgenza a riposo o angina notturna o insorgenza di angina prolungata).
9. Il paziente ha avuto un infarto del miocardio (MI) e/o un ictus (CVA) negli ultimi 6 mesi.
10. Il paziente richiede l'uso di tecniche (ad es. Innesto di camino) che coprirebbe le arterie renali.
11. Il paziente necessita di dispositivi aggiuntivi pianificati (ad es. stent renali) per completare la procedura.
12. - Il paziente ha una procedura chirurgica o interventistica importante pianificata durante o entro ± 30 giorni dalla riparazione dell'AAA.
13. Il paziente ha una storia di malattia del tessuto connettivo (ad esempio, sindrome di Marfan o Ehler's-Danlos).
14. Il paziente ha una storia di disturbi della coagulazione o rifiuta le trasfusioni di sangue.
15. Paziente con insufficienza renale dipendente dalla dialisi o livello basale di creatinina sierica >2,0 mg/dl
16. Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione all'anticoagulazione o ai mezzi di contrasto che non è suscettibile di pretrattamento.
17. Il paziente ha un'allergia o intolleranza nota al politetrafluoroetilene (PTFE), ai polimeri a base di PEG, all'etilene propilene fluorurato (FEP) o al nitinolo.
18. Il paziente ha un habitus corporeo che inibirebbe la visualizzazione ai raggi X dell'aorta.
19. Il paziente ha un'aspettativa di vita limitata, inferiore a 1 anno.
20. Il paziente sta attualmente partecipando a un dispositivo sperimentale o a una sperimentazione clinica di farmaci.
21. Il paziente ha altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, a parere dello sperimentatore, precludono loro di ricevere il pre-trattamento, il trattamento richiesto e le procedure e le valutazioni post-trattamento.