Evaluación de TriVascular de mujeres que son candidatas subrepresentadas para la reparación de aneurisma aórtico abdominal en Europa (LUCY)

Criterios de inclusión:

1. El paciente es > 18 años de edad.
2. Pacientes mujeres no embarazadas (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de inscribirse en el estudio).
3. El paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética (CE).
4. El médico tratante considera que el paciente es candidato para la reparación quirúrgica abierta electiva del AAA (es decir, categoría I, II o III según la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA)). Los pacientes de la categoría IV de la ASA pueden inscribirse siempre que su esperanza de vida sea superior a 1 año.

5. El paciente tiene un aneurisma aórtico abdominal infrarrenal que cumple al menos uno de los siguientes:

   • Aneurisma aórtico abdominal >5,0 cm de diámetro;
   • El aneurisma ha aumentado de tamaño en 0,5 cm en los últimos 6 meses; o
   • El diámetro máximo del aneurisma supera 1,5 veces la dimensión transversal de un segmento aórtico no aneurismático adyacente.

6. El paciente tiene una anatomía adecuada que permite el uso de la plataforma abdominal TriVascular Ovation:

   • Arterias ilíacas o femorales que permiten el acceso endovascular con la Plataforma Abdominal TriVascular Ovation.
   • Zona de apoyo del cuello aórtico proximal con un diámetro de la pared interna de no menos de 16 mm y no más de 30 mm a 13 mm por debajo de la arteria renal inferior.
   • Longitud de la zona de aterrizaje de la arteria ilíaca distal (zona de sellado) de ≥10 mm. La reparación resultante debe preservar la permeabilidad de al menos una arteria hipogástrica.
   • Zona de apoyo de la arteria ilíaca distal con un diámetro de la pared interna de no menos de 8 mm y no más de 25 mm.
   • La distancia desde la arteria renal más distal hasta la arteria ilíaca interna más superior es de al menos 130 mm.
   • Ángulo aórtico de ≤ 60 grados si la longitud del cuello proximal es ≥ 10 mm y ≤ 45 grados si la longitud del cuello proximal es < 10 mm.
7. El paciente debe estar dispuesto a cumplir con todos los exámenes de seguimiento requeridos.

Criterio de exclusión:

1. El paciente necesita una cirugía de emergencia.
2. El paciente tiene un aneurisma disecante.
3. El paciente tiene un aneurisma con ruptura aguda.
4. El paciente tiene una lesión vascular aguda.
5. El paciente ha tenido una reparación previa del aneurisma aórtico abdominal o una arteria ilíaca en la zona de tratamiento prevista.
6. El paciente tiene un aneurisma o disección aórtica torácica conocida que requerirá tratamiento (cirugía o intervención endovascular) dentro del período de estudio.
7. El paciente tiene un aneurisma micótico o tiene una infección sistémica activa.
8. El paciente tiene angina inestable (definida como angina con un aumento progresivo de los síntomas, nueva aparición en reposo o angina nocturna, o aparición de angina prolongada).
9. El paciente ha tenido un infarto de miocardio (MI) y/o accidente cerebrovascular (ACV) en los últimos 6 meses.
10. El paciente requiere el uso de técnicas (p. Injerto de chimenea) que cubriría las arterias renales.
11. El paciente requiere dispositivos complementarios planificados (p. stents renales) para completar el procedimiento.
12. El paciente tiene planificado un procedimiento quirúrgico o intervencionista mayor durante o dentro de los ±30 días posteriores a la reparación del AAA.
13. El paciente tiene antecedentes de enfermedad del tejido conectivo (p. ej., síndrome de Marfan o de Ehler-Danlos).
14. El paciente tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos o rechaza las transfusiones de sangre.
15. El paciente tiene insuficiencia renal dependiente de diálisis o nivel basal de creatinina sérica >2,0 mg/dl
16. El paciente tiene una hipersensibilidad conocida o una contraindicación a la anticoagulación o medios de contraste que no es susceptible de pretratamiento.
17. El paciente tiene alergia o intolerancia conocida al politetrafluoroetileno (PTFE), polímeros a base de PEG, etileno propileno fluorado (FEP) o nitinol.
18. El paciente tiene un hábito corporal que inhibiría la visualización de rayos X de la aorta.
19. El paciente tiene una expectativa de vida limitada de menos de 1 año.
20. El paciente está participando actualmente en un ensayo clínico de un dispositivo o medicamento en investigación.
21. El paciente tiene otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, le impiden recibir el tratamiento previo, el tratamiento requerido y los procedimientos y evaluaciones posteriores al tratamiento.