TriVascular-evaluatie van ondervertegenwoordigde vrouwen die in aanmerking komen voor reparatie van aneurysma's van de aorta abdominalis in Europa (LUCY)

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is ouder dan 18 jaar.
2. Patiënten die niet-zwangere vrouwen zijn (vrouwen die kinderen kunnen krijgen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze aan het onderzoek deelnemen).
3. De patiënt heeft een door de ethische commissie (EC) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
4. Patiënt wordt door de behandelend arts beschouwd als kandidaat voor electief open chirurgisch herstel van de AAA (d.w.z. categorie I, II of III volgens de classificatie van de American Society of Anesthesiology (ASA). ASA categorie IV-patiënten kunnen worden ingeschreven op voorwaarde dat hun levensverwachting langer is dan 1 jaar.

5. Patiënt heeft een infrarenaal abdominaal aneurysma dat voldoet aan ten minste een van de volgende:

   • Abdominaal aorta-aneurysma >5,0 cm in diameter;
   • Aneurysma is de afgelopen 6 maanden met 0,5 cm in omvang toegenomen; of
   • De maximale diameter van een aneurysma is groter dan 1,5 keer de dwarsafmeting van een aangrenzend niet-aneurysmaal aortasegment.

6. Patiënt heeft een geschikte anatomie die het gebruik van het TriVascular Ovation Abdominal Platform mogelijk maakt:

   • Iliacale of femorale slagaders die endovasculaire toegang mogelijk maken met het TriVascular Ovation Abdominal Platform.
   • Proximale landingszone van de aortahals met een binnenwanddiameter van niet minder dan 16 mm en niet meer dan 30 mm op 13 mm onder de onderste nierslagader.
   • Lengte landingszone distale iliacale slagader (afdichtingszone) van ≥10 mm. De resulterende reparatie moet de doorgankelijkheid in ten minste één hypogastrische slagader behouden.
   • Landingsgebied distale iliacale slagader een binnenwanddiameter van niet minder dan 8 mm en niet meer dan 25 mm.
   • De afstand van de meest distale nierslagader tot de meest superieure meting van de interne iliacale slagader is ten minste 130 mm.
   • Aortahoek van ≤ 60 graden als de lengte van de proximale hals ≥ 10 mm is en ≤ 45 graden als de lengte van de proximale hals < 10 mm is.
7. De patiënt moet bereid zijn om aan alle vereiste vervolgonderzoeken te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt heeft spoedeisende chirurgie nodig.
2. Patiënt heeft een ontledend aneurysma.
3. Patiënt heeft een acuut gescheurd aneurysma.
4. Patiënt heeft acuut vaatletsel.
5. Patiënt heeft eerder een herstel van het abdominale aorta-aneurysma of een iliacale slagader in de beoogde behandelingszone ondergaan.
6. Patiënt heeft een bekend aneurysma of dissectie van de thoracale aorta die binnen de onderzoeksperiode moet worden behandeld (chirurgie of endovasculaire interventie).
7. Patiënt heeft een mycotisch aneurysma of heeft een actieve systemische infectie.
8. Patiënt heeft onstabiele angina pectoris (gedefinieerd als angina pectoris met een progressieve toename van de symptomen, nieuw begin in rust of nachtelijke angina, of begin van langdurige angina pectoris).
9. Patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een myocardinfarct (MI) en/of beroerte (CVA) gehad.
10. Patiënt vereist het gebruik van technieken (bijv. Schoorsteentransplantaat) dat de nierslagaders zou bedekken.
11. Patiënt heeft geplande aanvullende apparaten nodig (bijv. nierstents) om de procedure te voltooien.
12. De patiënt heeft een grote chirurgische of interventionele ingreep gepland tijdens of binnen ±30 dagen na de AAA-reparatie.
13. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bindweefselziekte (bijvoorbeeld het syndroom van Marfan of Ehler-Danlos).
14. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of weigert bloedtransfusies.
15. Patiënt heeft dialyse-afhankelijk nierfalen of baseline serumcreatininewaarde >2,0 mg/dl
16. Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor anticoagulantia of contrastmiddelen die niet vatbaar zijn voor voorbehandeling.
17. Patiënt heeft een bekende allergie of intolerantie voor polytetrafluorethyleen (PTFE), op PEG gebaseerde polymeren, gefluoreerd ethyleenpropyleen (FEP) of nitinol.
18. Patiënt heeft een lichaamsgewoonte die röntgenvisualisatie van de aorta zou belemmeren.
19. Patiënt heeft een beperkte levensverwachting van minder dan 1 jaar.
20. Patiënt neemt momenteel deel aan een klinisch onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel.
21. Patiënt heeft andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, hem beletten de voorbehandeling, de vereiste behandeling en de procedures en evaluaties na de behandeling te ondergaan.