Avaliação trivascular de mulheres que são candidatas sub-representadas para correção de aneurisma da aorta abdominal na Europa (LUCY)

Critério de inclusão:

1. O paciente tem > 18 anos de idade.
2. Pacientes do sexo feminino não grávidas (as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição no estudo).
3. O paciente assinou um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Comitê de Ética (CE).
4. O paciente é considerado pelo médico assistente como candidato para o reparo cirúrgico aberto eletivo do AAA (ou seja, categoria I, II ou III de acordo com a classificação da American Society of Anesthesiology (ASA)). Pacientes ASA categoria IV podem ser inscritos desde que sua expectativa de vida seja superior a 1 ano.

5. O paciente tem um aneurisma da aorta abdominal infrarrenal que atende pelo menos um dos seguintes:

   • aneurisma de aorta abdominal >5,0 cm de diâmetro;
   • O aneurisma aumentou de tamanho em 0,5 cm nos últimos 6 meses; ou
   • O diâmetro máximo do aneurisma excede 1,5 vezes a dimensão transversal de um segmento aórtico não aneurismático adjacente.

6. O paciente tem anatomia adequada que permite o uso da Plataforma Abdominal de Ovação TriVascular:

   • Artérias ilíacas ou femorais que permitem acesso endovascular com a Plataforma Abdominal TriVascular Ovation.
   • Zona de aterrissagem do colo aórtico proximal com diâmetro da parede interna não inferior a 16 mm e não superior a 30 mm a 13 mm abaixo da artéria renal inferior.
   • Comprimento da zona de aterrissagem da artéria ilíaca distal (zona de vedação) de ≥10 mm. O reparo resultante deve preservar a patência em pelo menos uma artéria hipogástrica.
   • Zona de aterrissagem da artéria ilíaca distal com diâmetro da parede interna não inferior a 8 mm e não superior a 25 mm.
   • A distância da artéria renal mais distal até a medida da artéria ilíaca interna mais superior é de pelo menos 130 mm.
   • Ângulo aórtico ≤ 60 graus se o comprimento do colo proximal for ≥10 mm e ≤ 45 graus se o comprimento do colo proximal for <10 mm.
7. O paciente deve estar disposto a cumprir todos os exames de acompanhamento necessários.

Critério de exclusão:

1. O paciente tem necessidade de cirurgia emergencial.
2. O paciente tem um aneurisma dissecante.
3. O paciente tem um aneurisma rompido agudamente.
4. O paciente tem uma lesão vascular aguda.
5. O paciente teve um reparo anterior do aneurisma da aorta abdominal ou de uma artéria ilíaca na zona de tratamento pretendida.
6. O paciente tem um aneurisma ou dissecção da aorta torácica conhecido que exigirá tratamento (cirurgia ou intervenção endovascular) dentro do período do estudo.
7. O paciente tem um aneurisma micótico ou uma infecção sistêmica ativa.
8. O paciente tem angina instável (definida como angina com aumento progressivo dos sintomas, novo início em repouso ou angina noturna ou início de angina prolongada).
9. O paciente teve um infarto do miocárdio (IM) e/ou acidente vascular cerebral (AVC) nos últimos 6 meses.
10. O paciente requer o uso de técnicas (ex. Enxerto de chaminé) que cobriria as artérias renais.
11. O paciente requer dispositivos adjuvantes planejados (por exemplo, stents renais) para concluir o procedimento.
12. O paciente tem um grande procedimento cirúrgico ou intervencionista planejado durante ou dentro de ± 30 dias após o reparo do AAA.
13. O paciente tem história de doença do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan ou síndrome de Ehler-Danlos).
14. O paciente tem histórico de distúrbios hemorrágicos ou recusa transfusões de sangue.
15. O paciente tem insuficiência renal dependente de diálise ou nível basal de creatinina sérica > 2,0 mg/dl
16. O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação para anticoagulação ou meios de contraste que não são passíveis de pré-tratamento.
17. O paciente tem alergia ou intolerância conhecida a politetrafluoretileno (PTFE), polímeros à base de PEG, etileno propileno fluorado (FEP) ou nitinol.
18. O paciente tem um habitus corporal que inibiria a visualização de raios-X da aorta.
19. O paciente tem uma expectativa de vida limitada de menos de 1 ano.
20. O paciente está atualmente participando de um dispositivo de investigação ou ensaio clínico de medicamento.
21. O paciente tem outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, os impedem de receber o pré-tratamento, o tratamento necessário e os procedimentos e avaliações pós-tratamento.