ゾーンモデル予測制御 (MPC) コントローラーと、糖尿病アシスタント (DiAs) システムおよび Run-to-Run 適応を備えた健康監視システム (HMS) の在宅研究

包含基準:

• 医師の評価に基づく1型糖尿病の臨床診断が少なくとも1年間あり、少なくとも1年間インスリンを使用し、少なくとも6か月間インスリンポンプを使用している
• 研究期間中は研究用 CGM デバイスを装着する意思がある
• 年齢 21 歳以上 65 歳未満
• HbA1c <10.0%; HbA1c <6.0% の場合、1 日の総インスリンは 0.5 U/kg 以上である必要があります。
• 女性の場合、現在妊娠しているかどうかは不明です。 女性で性的に活動的な場合、研究参加者は妊娠を防ぐために避妊法を使用することに同意する必要があります。 外科的に不妊でないすべての閉経前の女性は、尿妊娠検査が陰性であることが必要となります。 妊娠した被験者は研究から中止されます。
• 研究に対する適切な精神状態と認知力の実証
• 現在、食事ボーラスのサイズを計算するためにインスリンと炭水化物の比率を使用しています
• Clarke 低血糖無認識スコア 2 以下によって示される低血糖の認識
• 自宅でのインターネットと携帯電話サービスへのアクセス、およびデバイス データをダウンロードするためのコンピューター
• トレーニング活動への参加に尽力し、参加者の位置を常に把握しており、夜間にシステムが使用されているときに支援を提供できるケアパートナーの利用可能性
• 携帯電話による中断のない可用性を維持し、閉ループ システムを使用して期間中は夜間の移動を避けることに努めます。
• プロトコールを理解し、それに従う意思があり、インフォームドコンセントに署名する

除外基準:

• 登録前12か月以内に糖尿病性ケトアシドーシスのため入院した
• 登録前の12か月以内に発作または意識喪失を引き起こす重度の低血糖症
• 発作性疾患の病歴（低血糖発作を除く）（神経内科医から書面による許可がない場合）
• 冠状動脈疾患または心不全（心臓専門医から書面による許可が得られていない場合）
• 心臓不整脈の病歴（許可されている良性心房性期外収縮および良性心室性期外収縮を除く）
• 嚢胞性線維症

• 以下の例のように、治験責任医師の判断でプロトコールの完了を妨げる可能性がある既知の病状:

  1. 対象者また​​は対象者の主な介護者（つまり、親または保護者）の過去6か月間の精神科入院患者
  2. 既知の副腎障害の存在
  3. 異常な肝機能検査結果 (トランスアミナーゼが正常の上限の 2 倍を超える)。肝機能に影響を与えることが知られている薬を服用している被験者、または肝機能に影響を与えることが知られている疾患を患っている被験者に必要な検査
  4. 腎機能検査結果の異常（計算GFR <60 mL/min/1.73m2）。 思春期発症後5年以上糖尿病の期間が続いている被験者には検査が必要
  5. 活動性胃不全麻痺
  6. 降圧薬、甲状腺薬、抗うつ薬、または脂質低下薬を服用している場合、研究に登録する前の過去2か月間、薬の安定性が欠如している
  7. 制御されていない甲状腺疾患（TSHが検出不能または>10 mlU/L）。甲状腺腫のある被験者または甲状腺ホルモン補充療法を受けている被験者の場合は入院前3か月以内、それ以外の場合は1年以内に検査が必要
  8. アルコールまたは娯楽用薬物の乱用
  9. 研究手順前に解決すると予想されない感染プロセス（例： 髄膜炎、肺炎、骨髄炎）
• 身体または手足への最近の損傷、筋肉障害、薬物の使用、発がん性疾患、またはその他の重大な医学的障害がある場合、その傷害、薬物または疾患が治験実施計画書の完了に影響を及ぼすと治験責任医師が判断した場合。

• 現在次の薬とサプリメントを使用しています。

  1. アセトアミノフェン
  2. ベータブロッカー
  3. 経口または注射可能なグルココルチコイド
  4. 研究者が被験者の参加に対して禁忌であると考えるその他の薬剤