Badanie w domu kontrolera strefowego sterowania predykcyjnego (MPC) i systemu monitorowania stanu zdrowia (HMS) z systemem Diabetes Assistant (DiAs) i adaptacją „run-to-run”
12 października 2016 zaktualizowane przez: Sansum Diabetes Research Institute
To badanie kliniczne ma na celu ocenę działania automatycznego systemu kontroli glukozy (sztucznej trzustki, AP) w warunkach domowych u pacjentów z cukrzycą typu 1.
W szczególności badacze przetestują predykcyjną kontrolę AP w modelu strefowym, która zostanie wzmocniona przez optymalizacje między kolejnymi dawkami podstawowymi (BR) i stosunkiem insuliny do węglowodanów (CR).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne ma na celu ocenę działania automatycznego systemu kontroli glukozy (sztucznej trzustki, AP) w warunkach domowych u pacjentów z cukrzycą typu 1. W szczególności badacze przetestują predykcyjną kontrolę AP w modelu strefowym, która zostanie wzmocniona przez optymalizacje między kolejnymi dawkami podstawowymi (BR) i stosunkiem insuliny do węglowodanów (CR). Protokół ten opiera się na wcześniej zatwierdzonych przez badaczy algorytmach Zone-MPC i Health Monitoring System (HMS) (ClinicalTrials.gov: NCT01929798) zintegrowane z systemem Diabetes Assistant (DiAs) (ClinicalTrials.gov: NCT02463682). Ten sam system AP użyty w NCT02463682 będzie teraz używany z algorytmiczną korektą CR przed inicjacją pętli zamkniętej i kontynuowaną optymalizacją algorytmów BR i CR podczas używania pętli zamkniętej przez dłuższy czas.
System będzie oceniany na maksymalnie 12 pacjentach na ośrodek (n=36 pacjentów) przez 15 tygodni w 3 różnych ośrodkach (William Sansum Diabetes Center, University of Virginia i Mayo Clinic, Rochester, MN).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93111
- William Sansum Diabetes Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne, na podstawie oceny badacza, cukrzycy typu 1 od co najmniej roku i stosowania insuliny od co najmniej 1 roku i pompy insulinowej od co najmniej 6 miesięcy
- Chęć noszenia urządzenia CGM do badania przez cały czas trwania badania
- Wiek od ≥21 do <65 lat
- HbA1c <10,0%; jeśli HbA1c <6,0%, całkowita dobowa insulina musi wynosić ≥0,5 j./kg
- Dla kobiet, o których obecnie nie wiadomo, czy są w ciąży. Jeśli kobieta jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie formy antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży podczas uczestnictwa w badaniu. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu będzie wymagany w przypadku wszystkich kobiet przed menopauzą, które nie są sterylne chirurgicznie. Osoby, które zajdą w ciążę, zostaną wycofane z badania.
- Wykazanie prawidłowego stanu psychicznego i zdolności poznawczych do badania
- Obecnie stosuje się stosunek insuliny do węglowodanów do obliczania wielkości bolusa posiłkowego
- Świadomość hipoglikemii, o czym świadczy punktacja nieświadomości hipoglikemii wg Clarke'a wynosząca 2 lub mniej
- Dostęp do Internetu i usługi telefonii komórkowej w domu oraz komputer do pobierania danych z urządzenia
- Dostępność partnera opieki zaangażowanego w udział w zajęciach szkoleniowych, znającego przez cały czas lokalizację uczestnika i będącego w stanie udzielić pomocy, gdy system jest używany w nocy
- Zobowiązanie do utrzymania nieprzerwanej dostępności przez telefon komórkowy i unikania nocnych podróży przez okres korzystania z systemu zamkniętego
- Zrozumienie i chęć przestrzegania protokołu oraz podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przyjęcie z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
- Ciężka hipoglikemia powodująca drgawki lub utratę przytomności w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
- Historia zaburzeń napadowych (z wyjątkiem napadów hipoglikemicznych), chyba że otrzymano pisemne zezwolenie od neurologa
- Choroba niedokrwienna serca lub niewydolność serca, chyba że uzyskano pisemną zgodę kardiologa
- Historia zaburzeń rytmu serca (z wyjątkiem łagodnych przedwczesnych skurczów przedsionków i łagodnych przedwczesnych skurczów komorowych, które są dozwolone)
- Mukowiscydoza
Znany stan chorobowy, który w ocenie badacza może przeszkadzać w ukończeniu protokołu, taki jak poniższe przykłady:
- Stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy dla pacjenta lub głównego opiekuna pacjenta (tj. rodzica lub opiekuna)
- Obecność znanej choroby nadnerczy
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (transaminazy >2 razy powyżej górnej granicy normy); badania wymagane dla osób przyjmujących leki, o których wiadomo, że wpływają na czynność wątroby lub z chorobami, o których wiadomo, że wpływają na czynność wątroby
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (obliczony GFR <60 ml/min/1,73m2); badania wymagane u pacjentów z cukrzycą trwającą dłużej niż 5 lat po rozpoczęciu dojrzewania
- Aktywna gastropareza
- Jeśli przyjmujesz leki przeciwnadciśnieniowe, tarczycowe, przeciwdepresyjne lub obniżające poziom lipidów, brak stabilności leku przez ostatnie 2 miesiące przed włączeniem do badania
- Niekontrolowana choroba tarczycy (TSH niewykrywalne lub >10 mlU/L); badania wymagane w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do szpitala u osób z wolem lub stosujących hormonalną terapię zastępczą, w przeciwnym razie w ciągu 1 roku
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków rekreacyjnych
- Proces zakaźny, którego nie przewiduje się ustąpienia przed procedurami badania (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie płuc, zapalenie kości i szpiku)
- Niedawny uraz ciała lub kończyny, zaburzenie mięśni, stosowanie jakiegokolwiek leku, jakakolwiek choroba rakotwórcza lub inne istotne zaburzenie medyczne, jeśli ten uraz, lek lub choroba w ocenie badacza wpłynie na wypełnienie protokołu
Aktualne stosowanie następujących leków i suplementów:
- Paracetamol
- beta-blokery
- Doustne lub iniekcyjne glikokortykosteroidy
- Wszelkie inne leki, które zdaniem badacza są przeciwwskazaniem do udziału badanego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pielęgnacja pompy wspomaganej czujnikiem w pętli otwartej (tydzień 2)
Opieka w pętli otwartej pompy wspomaganej czujnikami przez drugi tydzień badania przed jakąkolwiek regulacją ustawień pompy, przy użyciu CGM i pompy insulinowej.
|
Dexcom G4 Platinum CGM z odbiornikiem Share AP Pompa insulinowa Roche Accu-Chek.
|
|
Eksperymentalny: System sterowania w pętli zamkniętej ze Zone MPC i HMS
System sztucznej trzustki będzie mógł wykorzystywać swój algorytm Model Predictive Control do podejmowania decyzji dotyczących dostarczania insuliny na podstawie poziomów glukozy CGM.
Algorytm systemu monitorowania stanu zdrowia wykorzystuje te same dane CGM, co algorytm sterowania MPC, ale wykorzystuje oddzielny algorytm do wyznaczania trendów i przewidywania przyszłych wartości glukozy.
Korzystanie z redundantnego i niezależnego algorytmu jest ważną cechą bezpieczeństwa całego urządzenia AP.
Algorytmiczna regulacja proporcji węglowodanów przed rozpoczęciem pętli zamkniętej oraz ciągła optymalizacja algorytmu dawki podstawowej i stosunku węglowodanów podczas stosowania pętli zamkniętej.
|
Urządzenia, które będą używane w systemie sterowania w pętli zamkniętej, obejmują następujące komponenty: DiAs – platforma medyczna na smartfony; Dexcom G4 Platinum podłączony do DiAs przez odbiornik Bluetooth CGM; Pompa insulinowa Roche Accu-Chek połączona z DiAs przez bezprzewodowy Bluetooth; Serwer zdalnego monitoringu połączony z DiAs przez 3G lub lokalną sieć Wi-Fi oraz algorytmy Zone-MPC i HMS działające na DiAs (MPC i HMS) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) (%) od wartości początkowej (tydzień 2) do końca 15 tygodnia (koniec badania), z wartością A1c mierzoną również w tygodniach 7 i 11 dla pomiarów powtarzanych.
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana HbA1c od wartości początkowej (koniec 2. tygodnia) do końca 15. tygodnia (koniec badania).
HbA1c będzie mierzone również w 7 i 11 tygodniu po każdym okresie adaptacyjnym, więc ogólny projekt badania obejmuje 4 powtarzane pomiary i kontrast wyjściowy na koniec badania.
|
13 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w zakresie docelowym dla glukozy 70-180 mg/dl ogółem
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Czas w zakresie docelowym dla glukozy 70-180 mg/dl ogółem, porównany między użyciem pompy wspomaganej czujnikiem (opieka w otwartej pętli, tydzień 2) i dostosowaną kontrolą w pętli zamkniętej (ostatni tydzień każdego miesiąca) w celu określenia wykonalności długoterminowej terminowe wykorzystanie systemu.
|
1 tydzień
|
|
Czas w wąskim zakresie docelowym dla glukozy 80-140 mg/dl przez noc
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Czas w wąskim zakresie docelowym dla glukozy 80-140 mg/dl przez noc, porównany między użyciem pompy wspomaganej czujnikiem (opieka w pętli otwartej, tydzień 2) i dostosowaną kontrolą w pętli zamkniętej (ostatni tydzień każdego miesiąca) w celu określenia wykonalności długiej -terminowe użytkowanie systemu.
|
1 tydzień
|
|
Czas w zakresie docelowym dla glukozy 70-150 mg/dl po posiłku w ciągu 5 godzin po posiłku
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Czas w zakresie docelowym dla glukozy 70-150 mg/dl po posiłku w ciągu 5 godzin po posiłkach, porównany między użyciem pompy wspomaganej czujnikiem (opieka w otwartej pętli, tydzień 2) i dostosowaną kontrolą w pętli zamkniętej (ostatni tydzień każdego miesiąca) w celu określenia możliwość długoterminowego użytkowania systemu.
|
1 tydzień
|
|
Markery hipo- i hiperglikemii
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Markery hipo- i hiperglikemii, porównane między użyciem pompy wspomaganej czujnikiem (opieka w otwartej pętli, tydzień 2) a dostosowaną kontrolą w pętli zamkniętej (ostatni tydzień każdego miesiąca) w celu określenia wykonalności długoterminowego użytkowania systemu.
Markery te obejmują LBGI (niski wskaźnik glukozy we krwi) i HBGI (wysoki wskaźnik glukozy we krwi).
|
1 tydzień
|
|
Podane dawki insuliny
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zmiana podanych dawek insuliny w porównaniu między stosowaniem pompy wspomaganej przez czujnik (opieka w otwartej pętli, tydzień 2) a dostosowaną kontrolą w pętli zamkniętej (ostatni tydzień każdego miesiąca) w celu określenia wykonalności długoterminowego stosowania systemu.
|
1 tydzień
|
|
Leczenie hipoglikemii
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Leczenie hipoglikemii między fazą otwartą i zamkniętą pętlą badania, porównanie między użyciem pompy wspomaganej czujnikiem (opieka w pętli otwartej, tydzień 2) i dostosowaną kontrolą pętli zamkniętej (ostatni tydzień każdego miesiąca) w celu określenia wykonalności długoterminowej terminowe wykorzystanie systemu.
|
1 tydzień
|
|
Liczba ostrzeżeń wysyłanych przez HMS w celu zapobiegania hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba ostrzeżeń wysyłanych przez HMS w celu zapobiegania hipoglikemii podczas kontroli w pętli zamkniętej.
|
12 tygodni
|
|
Potrzebna interwencja z zewnątrz.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Interwencje z zewnątrz potrzebne do pomocy w leczeniu podczas kontroli w zamkniętej pętli.
|
12 tygodni
|
|
Analiza awarii urządzeń/problemów z łącznością, które mogą wystąpić (liczba rozłączeń i restartów urządzeń).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Analiza awarii urządzeń/problemów z łącznością, które mogą wystąpić podczas sterowania w pętli zamkniętej.
Obejmuje to liczbę utraty komunikacji CGM z 3 lub więcej pominiętymi punktami oraz liczbę przypadków, gdy cały system wymagał ponownego uruchomienia
|
12 tygodni
|
|
Całkowity czas z glukozą ≤ 70 mg/dl
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Czas z glukozą ≤ 70 mg/dl, porównany między stosowaniem pompy wspomaganej czujnikiem (opieka w pętli otwartej, tydzień 2) a dostosowaną kontrolą w pętli zamkniętej (ostatni tydzień każdego miesiąca) w celu określenia wykonalności długoterminowego użytkowania systemu.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ananda Basu, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
- Główny śledczy: Yogish Kudva, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
- Główny śledczy: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia
- Główny śledczy: Stephen Patek, PhD, University of Virginia
- Główny śledczy: Francis J Doyle III, PhD, Harvard University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G150063_2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .