Zone-Model Predictive Control (MPC) -ohjaimen ja terveyden seurantajärjestelmän (HMS) tutkiminen kotona Diabetes Assistant (DiAs) -järjestelmän ja Run-to-Run -sovituksen kanssa
keskiviikko 12. lokakuuta 2016 päivittänyt: Sansum Diabetes Research Institute
Tämä kliininen tutkimus on tutkimus, jossa arvioidaan automatisoidun glukoosinhallintajärjestelmän (Artificial Pancreas, AP) suorituskykyä kotiolosuhteissa tyypin 1 diabeetikoilla.
Erityisesti tutkijat testaavat vyöhykemallin ennustavaa kontrollia, jota tehostetaan perusnopeuden (BR) ja insuliini-hiilihydraattisuhteen (CR) optimoinnilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on tutkimus, jossa arvioidaan automatisoidun glukoosinhallintajärjestelmän (Artificial Pancreas, AP) suorituskykyä kotiolosuhteissa tyypin 1 diabeetikoilla. Erityisesti tutkijat testaavat vyöhykemallin ennustavaa kontrollia, jota tehostetaan perusnopeuden (BR) ja insuliini-hiilihydraattisuhteen (CR) optimoinnilla. Tämä protokolla perustuu tutkijoiden aiemmin vahvistamiin Zone-MPC- ja Health Monitoring System (HMS) -algoritmeihin (ClinicalTrials.gov: NCT01929798) integroitu Diabetes Assistant (DiAs) -järjestelmään (ClinicalTrials.gov: NCT02463682). Samaa AP-järjestelmää, jota käytetään NCT02463682:ssa, käytetään nyt CR:iden algoritmisessa säädössä ennen suljetun silmukan aloitusta ja BR- ja CR-algoritmisen optimoinnissa suljetun silmukan käytön aikana pidempään.
Järjestelmää arvioidaan enintään 12 koehenkilölle paikkaa kohden (n = 36 henkilöä) 15 viikon ajan 3 eri paikassa (William Sansum Diabetes Center, Virginian yliopisto ja Mayo Clinic, Rochester, MN).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93111
- William Sansum Diabetes Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan arvioon perustuva kliininen diagnoosi tyypin 1 diabeteksesta vähintään vuoden ajan ja insuliinilla vähintään 1 vuoden ajan ja insuliinipumpulla vähintään 6 kuukautta
- Valmis käyttämään tutkimus-CGM-laitetta tutkimuksen ajan
- Ikä ≥21 - <65 vuotta
- HbA1c < 10,0 %; jos HbA1c < 6,0 %, päivittäisen insuliinin kokonaismäärän on oltava ≥ 0,5 U/kg
- Naisille, joiden ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana. Jos nainen ja seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään jonkinlaista ehkäisyä raskauden estämiseksi tutkimukseen osallistuessa. Negatiivinen virtsaraskaustesti vaaditaan kaikilta premenopausaalisille naisille, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä. Koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi, keskeytetään tutkimuksesta.
- Oikean henkisen tilan ja kognition osoittaminen tutkimusta varten
- Tällä hetkellä käytetään insuliini-hiilihydraattisuhdetta ateriaboluskoon laskemiseen
- Hypoglykemiatietoisuus, kuten Clarken hypoglykemiatietoisuuden pistemäärä on 2 tai pienempi
- Pääsy Internetiin ja matkapuhelinpalveluun kotona sekä tietokoneeseen laitetietojen lataamista varten
- Hoitokumppanin saatavuus, joka on sitoutunut osallistumaan koulutustoimintaan, joka tuntee osallistujan sijainnin koko ajan ja on käytettävissä antamaan apua, kun järjestelmää käytetään yöllä
- Sitoumus ylläpitää keskeytymätöntä tavoitettavuutta matkapuhelimen kautta ja välttää yömatkat suljetun kierron järjestelmän aikana
- Pöytäkirjan ymmärtäminen ja halukkuus noudattaa sitä ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Pääsy diabeettiseen ketoasidoosiin 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Aiempi kohtaushäiriö (paitsi hypoglykeeminen kohtaus), ellei neurologilta ole saatu kirjallista lupaa
- Sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta, ellei kardiologilta ole saatu kirjallista lupaa
- Aiempi sydämen rytmihäiriö (paitsi hyvänlaatuiset ennenaikaiset eteissupistukset ja hyvänlaatuiset ennenaikaiset kammioiden supistukset, jotka ovat sallittuja)
- Kystinen fibroosi
Tunnettu lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä protokollan suorittamista, kuten seuraavat esimerkit:
- Psykiatrinen laitoshoito viimeisen 6 kuukauden aikana joko tutkittavalla tai tutkittavan perusterveydenhuollon tarjoajalla (eli vanhemmalla tai huoltajalla)
- Tunnetun lisämunuaisen häiriön esiintyminen
- Epänormaalit maksan toimintakokeiden tulokset (Transaminaasi > 2 kertaa normaalin yläraja); testit vaaditaan potilailta, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan maksan toimintaan, tai joilla on sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan maksan toimintaan
- Epänormaalit munuaistoiminnan testitulokset (laskettu GFR <60 ml/min/1,73 m2); testit vaaditaan potilailta, joilla on diabetes kesto yli 5 vuotta murrosiän alkamisen jälkeen
- Aktiivinen gastropareesi
- Jos käytät verenpainelääkettä, kilpirauhaslääkettä, masennuslääkettä tai lipidejä alentavaa lääkettä, lääkkeen epävakaus viimeisten 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Hallitsematon kilpirauhassairaus (TSH:ta ei havaita tai >10 mlU/L); struumaa sairastaville tai kilpirauhashormonikorvaushoitoa saaville koehenkilöille vaaditaan kolmen kuukauden sisällä maahanpääsystä ja muutoin vuoden sisällä
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Tartuntaprosessin ei odoteta ratkeavan ennen tutkimustoimenpiteitä (esim. aivokalvontulehdus, keuhkokuume, osteomyeliitti)
- Äskettäinen kehon tai raajan vamma, lihassairaus, minkä tahansa lääkkeen käyttö, mikä tahansa karsinogeeninen sairaus tai muu merkittävä lääketieteellinen häiriö, jos kyseinen vamma, lääkitys tai sairaus tutkijan arvion mukaan vaikuttaa protokollan loppuun saattamiseen
Seuraavien lääkkeiden ja lisäravinteiden nykyinen käyttö:
- Asetaminofeeni
- Beetasalpaajat
- Suun kautta otettavat tai injektoitavat glukokortikoidit
- Mikä tahansa muu lääkitys, jonka tutkija uskoo olevan vasta-aihe tutkittavan osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Anturilla täydennetyn pumpun avoimen silmukan hoito (viikko 2)
Koehenkilöiden anturilisätyn pumpun avoimen silmukan hoito tutkimuksen toisen viikon ajan ennen pumpun asetusten säätämistä CGM- ja insuliinipumppua käyttämällä.
|
Dexcom G4 Platinum CGM Share AP -vastaanottimella Roche Accu-Chek insuliinipumppu.
|
|
Kokeellinen: Suljetun silmukan ohjausjärjestelmä Zone MPC:llä ja HMS:llä
Keinotekoisen haimajärjestelmän sallitaan käyttää Model Predictive Control -algoritmiaan insuliinin antamiseen liittyvien päätösten tekemiseen CGM-glukoositasojen perusteella.
Health Monitoring System -algoritmi käyttää samoja CGM-tietoja kuin MPC-ohjausalgoritmi, mutta käyttää erillistä algoritmia tulevien glukoosiarvojen trendeihin ja ennusteisiin.
Redundantin ja riippumattoman algoritmin käyttö on tärkeä turvallisuusominaisuus koko AP-laitteella.
Hiilihydraattisuhteiden algoritminen säätö ennen suljetun silmukan aloitusta ja jatkuva perusnopeuden ja hiilihydraattisuhteen algoritminen optimointi suljetun silmukan käytön aikana tapahtuu.
|
Suljetun piirin ohjausjärjestelmässä käytettävät laitteet sisältävät seuraavat komponentit: Dias - älypuhelimen lääketieteellinen alusta; Dexcom G4 Platinum yhdistetty DiaA:ihin Bluetooth CGM -vastaanottimen kautta; Roche Accu-Chek -insuliinipumppu yhdistetty DiaA:iin langattoman Bluetoothin kautta; Etävalvontapalvelin, joka on yhdistetty DiaA:ihin 3G- tai paikallisen Wi-Fi-verkon kautta, ja Zone-MPC- ja HMS-algoritmit, jotka toimivat DiaA:illa (MPC ja HMS) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) (%) lähtötasosta (viikko 2) viikon 15 loppuun (tutkimuksen loppu), A1c mitattiin viikoilla 7 ja 11 sekä toistuvissa mittauksissa.
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Ensisijainen päätetapahtuma on HbA1c:n muutos lähtötilanteesta (viikon 2 loppu) viikon 15 loppuun (tutkimuksen loppu).
HbA1c mitataan viikoilla 7 ja 11 sekä kunkin sopeutumisjakson jälkeen, joten tutkimuksen kokonaissuunnitelma sisältää 4 toistettua mittaa ja tutkimuksen lopun lähtötilanteen kontrasti.
|
13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tavoitealueella glukoosille 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Aika, joka on glukoosin tavoitealueella 70–180 mg/dl, verrattuna sensorilla täydennetyn pumpun käytön (avoimen piirin hoito, viikko 2) ja mukautetun suljetun silmukan ohjauksen (joka kuukauden viimeinen viikko) välillä pitkäkestoisen pumpun toteutettavuuden määrittämiseksi. termin järjestelmän käyttö.
|
1 viikko
|
|
Aika tiukalla tavoitealueella glukoosille 80-140 mg/dl yön yli
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Aika tiukan tavoitealueen sisällä glukoosille 80-140 mg/dl yön yli verrattuna sensorilla täydennetyn pumpun käytön (avoin silmukan hoito, viikko 2) ja mukautetun suljetun silmukan ohjauksen (joka kuukauden viimeinen viikko) välillä pitkän pumpun toteutettavuuden määrittämiseksi. -termijärjestelmän käyttö.
|
1 viikko
|
|
Aika tavoitealueella glukoosille 70-150 mg/dl aterian jälkeen 5 tunnin sisällä aterian jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Aika tavoitealueella 70–150 mg/dl aterian jälkeiselle glukoosille 5 tunnin sisällä aterioiden jälkeen, vertaamalla sensorilla täydennettyä pumpun käyttöä (avoin piiri, viikko 2) ja mukautettua suljetun kierron säätöä (joka kuukauden viimeinen viikko) järjestelmän pitkän aikavälin käytön kannattavuus.
|
1 viikko
|
|
Hypo- ja hyperglykemian merkkiaineet
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Hypo- ja hyperglykemian markkereita verrataan anturilla täydennetyn pumpun käytön (avoin silmukan hoito, viikko 2) ja mukautetun suljetun silmukan ohjauksen (joka kuukauden viimeinen viikko) välillä järjestelmän pitkäaikaisen käytön toteutettavuuden määrittämiseksi.
Näitä markkereita ovat LBGI (matala verensokeriindeksi) ja HBGI (korkea verensokeriindeksi).
|
1 viikko
|
|
Annetut insuliiniannokset
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Muutos annetuissa insuliiniannoksissa verrattuna sensorilla täydennetyn pumpun käytön (avoin silmukan hoito, viikko 2) ja mukautetun suljetun silmukan ohjauksen (joka kuukauden viimeinen viikko) välillä järjestelmän pitkäaikaisen käytön toteutettavuuden määrittämiseksi.
|
1 viikko
|
|
Hypoglykemian hoidot
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Hypoglykemian hoidot tutkimuksen avoimen ja suljetun silmukan välillä, verrattiin anturilla täydennetyn pumpun käytön (avoin silmukan hoito, viikko 2) ja mukautetun suljetun silmukan kontrollin (joka kuukauden viimeinen viikko) välillä pitkän hoitojakson toteutettavuuden määrittämiseksi. termijärjestelmän käyttöä.
|
1 viikko
|
|
Hypoglykemian estämiseksi HMS:n antamien varoitusten määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HMS:n antamien hälytysten määrä hypoglykemian estämiseksi suljetun silmukan valvonnan aikana.
|
12 viikkoa
|
|
Tarvitaan ulkopuolisia toimenpiteitä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ulkopuoliset toimenpiteet, joita tarvitaan hoidon avuksi suljetun silmukan valvonnan aikana.
|
12 viikkoa
|
|
Mahdollisten laitteiden/yhteysongelmien virheanalyysi (# yhteyden katkeamista ja laitteen uudelleenkäynnistystä).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Suljetun silmukan ohjauksen aikana mahdollisesti ilmenevien laitteiden/yhteysongelmien virheanalyysi.
Tämä sisältää CGM-viestintähäiriöiden määrän, joissa on vähintään 3 menetettyä pistettä, ja kuinka monta kertaa koko järjestelmä vaati uudelleenkäynnistyksen
|
12 viikkoa
|
|
Aika, jossa glukoosi on ≤ 70 mg/dl, yhteensä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Aika, jossa glukoosi on ≤ 70 mg/dl, verrattuna anturilla täydennetyn pumpun käytön (avoin piirin hoito, viikko 2) ja mukautetun suljetun silmukan ohjauksen (joka kuukauden viimeinen viikko) välillä järjestelmän pitkäaikaisen käytön toteutettavuuden määrittämiseksi.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ananda Basu, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
- Päätutkija: Yogish Kudva, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
- Päätutkija: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia
- Päätutkija: Stephen Patek, PhD, University of Virginia
- Päätutkija: Francis J Doyle III, PhD, Harvard University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G150063_2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .