- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02705053
Estudo em casa de um controlador de controle preditivo de modelo de zona (MPC) e um sistema de monitoramento de saúde (HMS) com o sistema Diabetes Assistant (DiAs) e adaptação run-to-run
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico é um estudo para avaliar o desempenho de um dispositivo de sistema automatizado de controle de glicose (Pâncreas Artificial, AP) em ambientes domésticos para indivíduos com diabetes tipo 1. Especificamente, os investigadores testarão o AP de controle preditivo de modelo de zona que será aprimorado por otimizações corrida a corrida de taxas basais (BR) e insulina para proporções de carboidratos (CR). Este protocolo baseia-se nos algoritmos Zone-MPC e Health Monitoring System (HMS) previamente validados pelos investigadores (ClinicalTrials.gov: NCT01929798) integrado ao sistema Diabetes Assistant (DiAs) (ClinicalTrials.gov: NCT02463682). O mesmo sistema AP usado em NCT02463682 agora será usado com ajuste algorítmico de CR antes da iniciação de loop fechado e otimização algorítmica BR e CR contínua durante o uso de loop fechado por um período mais longo.
O sistema será avaliado em até 12 indivíduos por local (n=36 indivíduos) por 15 semanas em 3 locais diferentes (William Sansum Diabetes Center, University of Virginia e Mayo Clinic, Rochester, MN).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93111
- William Sansum Diabetes Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico, com base na avaliação do investigador, de diabetes tipo 1 há pelo menos um ano e em uso de insulina há pelo menos 1 ano e bomba de insulina há pelo menos 6 meses
- Disposto a usar o dispositivo CGM do estudo durante o estudo
- Idade ≥21 a <65 anos
- HbA1c <10,0%; se HbA1c <6,0%, a insulina total diária deve ser ≥0,5 U/kg
- Para as mulheres, atualmente não conhecidas por estarem grávidas. Se for mulher e sexualmente ativa, deve concordar em usar uma forma de contracepção para prevenir a gravidez enquanto participante do estudo. Um teste de gravidez de urina negativo será necessário para todas as mulheres na pré-menopausa que não são cirurgicamente estéreis. As participantes que ficarem grávidas serão descontinuadas do estudo.
- Demonstração de estado mental e cognição adequados para o estudo
- Atualmente usando a relação insulina-carboidrato para calcular o tamanho dos bolos de refeição
- Consciência da hipoglicemia, conforme demonstrado por uma pontuação de Clarke Hypoglycemia Unawareness de 2 ou menos
- Acesso a internet e serviço de celular em casa e computador para baixar os dados do aparelho
- Disponibilidade de parceiro de cuidado comprometido em participar das atividades de treinamento, conhecedor a todo momento da localização do participante e disponível para prestar assistência quando o sistema estiver sendo usado à noite
- Compromisso em manter a disponibilidade ininterrupta via telefone celular e evitar viagens noturnas durante o período usando o sistema de circuito fechado
- Uma compreensão e vontade de seguir o protocolo e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Admissão por cetoacidose diabética nos 12 meses anteriores à inscrição
- Hipoglicemia grave resultando em convulsão ou perda de consciência nos 12 meses anteriores à inscrição
- História de um distúrbio convulsivo (exceto convulsão hipoglicêmica), a menos que uma autorização por escrito seja recebida de um neurologista
- Doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca, a menos que seja recebida autorização por escrito de um cardiologista
- História de arritmia cardíaca (exceto para contrações atriais prematuras benignas e contrações ventriculares prematuras benignas que são permitidas)
- Fibrose cística
Uma condição médica conhecida que, no julgamento do investigador, pode interferir na conclusão do protocolo, como os exemplos a seguir:
- Tratamento psiquiátrico hospitalar nos últimos 6 meses para o sujeito ou para o cuidador primário do sujeito (ou seja, pai ou responsável)
- Presença de um distúrbio adrenal conhecido
- Resultados anormais dos testes de função hepática (Transaminase > 2 vezes o limite superior do normal); testes necessários para indivíduos que tomam medicamentos conhecidos por afetar a função hepática ou com doenças conhecidas por afetar a função hepática
- resultados anormais dos testes de função renal (TFG calculada <60 mL/min/1,73m2); teste necessário para indivíduos com diabetes com duração superior a 5 anos após o início da puberdade
- Gastroparesia ativa
- Se estiver tomando medicação anti-hipertensiva, tireoidiana, antidepressiva ou hipolipemiante, falta de estabilidade na medicação nos últimos 2 meses antes da inscrição no estudo
- doença tireoidiana não controlada (TSH indetectável ou >10 mlU/L); teste exigido dentro de três meses antes da admissão para indivíduos com bócio ou que estejam em reposição de hormônio tireoidiano e dentro de um ano caso contrário
- Abuso de álcool ou drogas recreativas
- Processo infeccioso não previsto para resolver antes dos procedimentos do estudo (por exemplo, meningite, pneumonia, osteomielite)
- Uma lesão recente no corpo ou membro, distúrbio muscular, uso de qualquer medicamento, qualquer doença cancerígena ou outro distúrbio médico significativo se essa lesão, medicamento ou doença no julgamento do investigador afetar a conclusão do protocolo
Uso atual dos seguintes medicamentos e suplementos:
- Paracetamol
- Bloqueadores beta
- Glicocorticóides orais ou injetáveis
- Qualquer outro medicamento que o investigador acredite ser uma contra-indicação para a participação do sujeito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Cuidados de Circuito Aberto da Bomba Aumentada por Sensor (Semana 2)
Os cuidados de circuito aberto da bomba aumentada por sensor dos sujeitos para a segunda semana do estudo antes de qualquer ajuste nas configurações da bomba, usando um CGM e uma bomba de insulina.
|
Dexcom G4 Platinum CGM com Share AP Receiver Bomba de insulina Roche Accu-Chek.
|
Experimental: Sistema de Controle de Circuito Fechado com Zona MPC e HMS
O sistema de pâncreas artificial poderá empregar seu algoritmo de controle preditivo modelo para tomar decisões sobre a administração de insulina com base nos níveis de glicose CGM.
O algoritmo do Sistema de Monitoramento de Saúde usa os mesmos dados CGM que o algoritmo de controle MPC, mas utiliza um algoritmo separado para tendências e previsões de valores futuros de glicose.
O uso de um algoritmo redundante e independente é um importante recurso de segurança do dispositivo AP geral.
Ocorrerá o ajuste algorítmico das proporções de carboidratos antes do início do circuito fechado e a otimização algorítmica contínua da taxa basal e da proporção de carboidratos durante o uso do circuito fechado.
|
Os dispositivos que serão usados no Sistema de Controle de Malha Fechada incluem os seguintes componentes: DiAs - uma plataforma médica para smartphone; Dexcom G4 Platinum conectado a DiAs via receptor Bluetooth CGM; Bomba de insulina Roche Accu-Chek conectada a DiAs via Bluetooth sem fio; Servidor de monitoramento remoto conectado a DiAs via rede 3G ou Wi-Fi local e algoritmos Zone-MPC e HMS rodando em DiAs (MPC e HMS) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na hemoglobina A1c (HbA1c) (%) desde o início (semana 2) até o final da semana 15 (final do estudo), com A1c medido nas semanas 7 e 11 também para medidas repetidas.
Prazo: 13 semanas
|
O endpoint primário é a alteração na HbA1c da linha de base (final da semana 2) até o final da semana 15 (final do estudo).
A HbA1c será medida nas semanas 7 e 11 também após cada período de adaptação, portanto, o projeto geral do estudo inclui 4 medições repetidas e um contraste inicial no final do estudo.
|
13 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo dentro do intervalo alvo para glicose 70-180 mg/dl no geral
Prazo: 1 semana
|
Tempo dentro da faixa-alvo para glicose 70-180 mg/dl geral, comparado entre o uso da bomba aumentada por sensor (tratamento de circuito aberto, semana 2) e controle de circuito fechado adaptado (última semana de cada mês) para determinar a viabilidade de longo prazo prazo de uso do sistema.
|
1 semana
|
Tempo dentro da faixa alvo apertada para glicose 80-140 mg/dl durante a noite
Prazo: 1 semana
|
Tempo dentro da faixa-alvo apertada para glicose 80-140 mg/dl durante a noite, comparado entre o uso da bomba aumentada por sensor (tratamento de circuito aberto, semana 2) e controle de circuito fechado adaptado (última semana de cada mês) para determinar a viabilidade de longo uso do sistema de longo prazo.
|
1 semana
|
Tempo dentro da faixa-alvo para glicose 70-150 mg/dl pós-prandial dentro de 5 horas após as refeições
Prazo: 1 semana
|
Tempo dentro do intervalo alvo para glicose 70-150 mg/dl pós-prandial dentro de 5 horas após as refeições, comparado entre o uso de bomba aumentada por sensor (cuidados de circuito aberto, semana 2) e controle de circuito fechado adaptado (última semana de cada mês) para determinar a viabilidade do uso do sistema a longo prazo.
|
1 semana
|
Marcadores de hipo e hiperglicemia
Prazo: 1 semana
|
Marcadores de hipo e hiperglicemia, comparados entre o uso de bomba com sensor aumentado (cuidados de circuito aberto, semana 2) e controle de circuito fechado adaptado (última semana de cada mês) para determinar a viabilidade do uso do sistema a longo prazo.
Esses marcadores incluem LBGI (baixo índice de glicose no sangue) e HBGI (alto índice de glicose no sangue).
|
1 semana
|
Doses de insulina dadas
Prazo: 1 semana
|
Alteração nas doses de insulina administradas, comparadas entre o uso da bomba aumentada por sensor (tratamento de circuito aberto, semana 2) e o controle de circuito fechado adaptado (última semana de cada mês) para determinar a viabilidade do uso do sistema a longo prazo.
|
1 semana
|
Tratamentos para hipoglicemia
Prazo: 1 semana
|
Tratamentos para hipoglicemia entre as fases de circuito aberto e fechado do estudo, comparados entre o uso de bomba aumentada por sensor (cuidados de circuito aberto, semana 2) e controle de circuito fechado adaptado (última semana de cada mês) para determinar a viabilidade de longo prazo prazo de uso do sistema.
|
1 semana
|
Número de alertas dados pelo HMS para prevenir hipoglicemia
Prazo: 12 semanas
|
Número de alertas dados pelo HMS para evitar hipoglicemia durante o controle de circuito fechado.
|
12 semanas
|
Intervenções externas necessárias.
Prazo: 12 semanas
|
Intervenções externas necessárias para auxiliar no tratamento durante o controle de circuito fechado.
|
12 semanas
|
Análise de falhas dos dispositivos/problemas de conectividade que podem ocorrer (# desconexões e reinicializações do dispositivo).
Prazo: 12 semanas
|
Análise de falha dos dispositivos/problemas de conectividade que podem ocorrer durante o controle de malha fechada.
Isso inclui o número de perdas de comunicação CGM com 3 ou mais pontos perdidos e o número de vezes que todo o sistema precisou ser reiniciado
|
12 semanas
|
Tempo com glicose ≤ 70 mg/dL, geral
Prazo: 1 semana
|
Tempo com glicose ≤ 70 mg/dL, comparado entre o uso da bomba aumentada por sensor (tratamento de circuito aberto, semana 2) e controle de circuito fechado adaptado (última semana de cada mês) para determinar a viabilidade do uso do sistema a longo prazo.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ananda Basu, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
- Investigador principal: Yogish Kudva, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
- Investigador principal: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia
- Investigador principal: Stephen Patek, PhD, University of Virginia
- Investigador principal: Francis J Doyle III, PhD, Harvard University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G150063_2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .