DiAs(Diabetes Assistant) 시스템 및 Run-to-Run 적응을 통한 영역 모델 예측 제어(MPC) 컨트롤러 및 건강 모니터링 시스템(HMS)의 가정 연구

포함 기준:

• 조사자 평가에 근거하여 최소 1년 동안 제1형 당뇨병에 대한 임상 진단 및 최소 1년 동안 인슐린 사용 및 최소 6개월 동안 인슐린 펌프 사용
• 연구 기간 동안 연구 CGM 장치를 기꺼이 착용
• 연령 ≥21 ~ <65세
• HbA1c <10.0%; HbA1c <6.0%인 경우 총 일일 인슐린은 0.5U/kg 이상이어야 합니다.
• 여성의 경우 현재 임신 ​​여부가 알려지지 않았습니다. 여성이고 성적으로 활발한 경우, 연구에 참여하는 동안 임신을 예방하기 위해 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다. 외과적으로 불임이 아닌 모든 폐경 전 여성은 음성 소변 임신 검사가 필요합니다. 임신한 피험자는 연구에서 제외됩니다.
• 연구를 위한 적절한 정신 상태 및 인지의 입증
• 현재 식사 덩어리 크기를 계산하기 위해 인슐린 대 탄수화물 비율을 사용하고 있습니다.
• Clarke Hypoglycemia Unawareness 점수 2 이하로 입증된 저혈당 인식
• 집에서 인터넷 및 휴대폰 서비스에 액세스하고 장치 데이터를 다운로드하기 위한 컴퓨터
• 교육 활동에 참여하고 참가자의 위치에 대해 항상 알고 있으며 야간에 시스템을 사용할 때 도움을 제공할 수 있는 케어 파트너의 가용성
• 폐쇄 루프 시스템을 사용하는 기간 동안 휴대폰을 통해 중단 없는 가용성을 유지하고 야간 여행을 피하겠다는 약속
• 프로토콜을 따르고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 이해

제외 기준:

• 등록 전 12개월 이내에 당뇨병성 케톤산증으로 입원
• 등록 전 12개월 동안 발작 또는 의식 상실을 초래한 중증 저혈당증
• 발작 장애의 병력(저혈당 발작 제외), 신경과 전문의로부터 서면 승인을 받지 않은 경우
• 관상 동맥 질환 또는 심장 마비(심장 전문의로부터 서면 승인을 받지 않은 경우)
• 심장 부정맥의 병력(허용되는 양성 조기 심방 수축 및 양성 조기 심실 수축 제외)
• 낭포성 섬유증

• 연구자의 판단에 따라 다음 예와 같이 프로토콜 완성을 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태:

  1. 피험자 또는 피험자의 1차 간병인(즉, 부모 또는 보호자)에 대한 지난 6개월 동안의 정신과 입원 환자 치료
  2. 알려진 부신 장애의 존재
  3. 비정상적인 간 기능 검사 결과(트랜스아미나제 >정상 상한치의 2배); 간 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 간 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 질병을 가진 피험자에게 필요한 검사
  4. 비정상 신기능 검사 결과(계산된 GFR <60 mL/min/1.73m2); 사춘기 발병 후 5년 이상의 당뇨병 지속 기간을 가진 피험자에게 필요한 검사
  5. 활성 위마비
  6. 항고혈압제, 갑상선제, 항우울제 또는 지질 저하제를 복용 중인 경우, 연구 등록 전 지난 2개월 동안 약물에 대한 안정성 부족
  7. 조절되지 않는 갑상선 질환(TSH 검출 불가능 또는 >10 mlU/L); 갑상선종이 있거나 갑상선 호르몬 대체요법을 받고 있는 대상자의 경우 입원 전 3개월 이내에, 그 외의 경우에는 1년 이내에 필요한 검사
  8. 알코올 또는 기분전환용 약물 남용
  9. 연구 절차 이전에 해결될 것으로 예상되지 않는 감염 과정(예: 수막염, 폐렴, 골수염)
• 신체 또는 사지의 최근 부상, 근육 장애, 약물 사용, 발암성 질병 또는 조사관의 판단에 따라 해당 부상, 약물 또는 질병이 프로토콜 완료에 영향을 미치는 경우 기타 심각한 의학적 장애

• 다음 약물 및 보충제의 현재 사용:

  1. 아세트아미노펜
  2. 베타 차단제
  3. 경구 또는 주사 가능한 글루코코르티코이드
  4. 연구자가 피험자의 참여에 대한 금기 사항이라고 생각하는 기타 약물