Hjemmeundersøgelse af en zonemodel prædiktiv kontrol (MPC)-controller og et sundhedsovervågningssystem (HMS) med Diabetes Assistant (DiAs)-systemet og Run-to-Run-tilpasning
12. oktober 2016 opdateret af: Sansum Diabetes Research Institute
Dette kliniske forsøg er et studie, der skal vurdere ydeevnen af et automatiseret glukosekontrolsystem (kunstig bugspytkirtel, AP) i hjemmet til forsøgspersoner med type 1-diabetes.
Specifikt vil efterforskerne teste zonemodel prædiktiv kontrol AP, der vil blive forbedret ved run-to-run optimeringer af basal rater (BR) og insulin til kulhydrat ratioer (CR).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg er et studie, der skal vurdere ydeevnen af et automatiseret glukosekontrolsystem (kunstig bugspytkirtel, AP) i hjemmet til forsøgspersoner med type 1-diabetes. Specifikt vil efterforskerne teste zonemodel prædiktiv kontrol AP, der vil blive forbedret ved run-to-run optimeringer af basal rater (BR) og insulin til kulhydrat ratioer (CR). Denne protokol bygger på efterforskerne tidligere validerede Zone-MPC og Health Monitoring System (HMS) algoritmer (ClinicalTrials.gov: NCT01929798) integreret i Diabetes Assistant (DiAs) systemet (ClinicalTrials.gov: NCT02463682). Det samme AP-system, der blev brugt i NCT02463682, vil nu blive brugt med algoritmisk justering af CR'er før lukket sløjfe initiering og fortsat BR og CR algoritmisk optimering under lukket sløjfe brug i længere tid.
Systemet vil blive evalueret på op til 12 forsøgspersoner pr. sted (n=36 forsøgspersoner) i 15 uger på 3 forskellige steder (William Sansum Diabetes Center, University of Virginia og Mayo Clinic, Rochester, MN).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93111
- William Sansum Diabetes Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose, baseret på investigator vurdering, af type 1 diabetes i mindst et år og brug af insulin i mindst 1 år og en insulinpumpe i mindst 6 måneder
- Villig til at bære undersøgelsens CGM-enhed i hele undersøgelsens varighed
- Alder ≥21 til <65 år
- HbA1c <10,0%; hvis HbA1c <6,0 %, skal den samlede daglige insulin være ≥0,5 U/kg
- For kvinder, som i øjeblikket ikke er kendt for at være gravide. Hvis kvinden og seksuelt aktiv, skal acceptere at bruge en form for prævention for at forhindre graviditet, mens en deltager i undersøgelsen. En negativ uringraviditetstest vil være påkrævet for alle præmenopausale kvinder, som ikke er kirurgisk sterile. Forsøgspersoner, der bliver gravide, vil blive afbrudt fra undersøgelsen.
- Demonstration af korrekt mental status og kognition til undersøgelsen
- Bruger i øjeblikket insulin-til-kulhydrat-forholdet til at beregne måltidsbolusstørrelser
- Hypoglykæmibevidsthed som vist ved en Clarke Hypoglykæmi-ubevidsthedsscore på 2 eller lavere
- Adgang til internet og mobiltelefontjeneste derhjemme og en computer til at downloade enhedsdata
- Tilgængelighed af en plejepartner, der er forpligtet til at deltage i træningsaktiviteter, ved på alle tidspunkter af deltagerens placering og er tilgængelig til at yde assistance, når systemet bruges om natten
- Forpligtelse til at opretholde uafbrudt tilgængelighed via mobiltelefon og undgå enhver overnatningsrejse i hele perioden ved brug af det lukkede sløjfesystem
- En forståelse for og vilje til at følge protokollen og underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Indlæggelse for diabetisk ketoacidose i de 12 måneder før indskrivning
- Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i anfald eller tab af bevidsthed i de 12 måneder før indskrivning
- Anamnese med en anfaldssygdom (undtagen hypoglykæmisk anfald), medmindre der er modtaget skriftlig klaring fra en neurolog
- Koronararteriesygdom eller hjertesvigt, medmindre der er modtaget skriftlig tilladelse fra en kardiolog
- Anamnese med hjertearytmi (bortset fra godartede præmature atrielle kontraktioner og godartede præmature ventrikulære kontraktioner, som er tilladt)
- Cystisk fibrose
En kendt medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af protokollen, såsom følgende eksempler:
- Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder for enten forsøgspersonen eller forsøgspersonens primære omsorgsgiver (dvs. forælder eller værge)
- Tilstedeværelse af en kendt binyresygdom
- Unormale leverfunktionstestresultater (Transaminase >2 gange den øvre grænse for normal); test påkrævet for forsøgspersoner, der tager medicin, der vides at påvirke leverfunktionen eller med sygdomme, der vides at påvirke leverfunktionen
- Unormale nyrefunktionstestresultater (beregnet GFR <60 ml/min/1,73 m2); test påkrævet for forsøgspersoner med diabetes varighed mere end 5 år efter pubertetens begyndelse
- Aktiv gastroparese
- Hvis du har taget antihypertensiv medicin, skjoldbruskkirtel, anti-depressiv eller lipidsænkende medicin, manglende stabilitet på medicinen i de sidste 2 måneder før optagelse i undersøgelsen
- Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom (TSH upåviselig eller >10 mlU/L); test påkrævet inden for tre måneder før indlæggelse for forsøgspersoner med struma eller som er i thyreoideahormonerstatning, og inden for et år ellers
- Misbrug af alkohol eller rekreative stoffer
- Infektiøs proces, der ikke forventes at løse før undersøgelsesprocedurer (f.eks. meningitis, lungebetændelse, osteomyelitis)
- En nylig skade på krop eller lem, muskellidelse, brug af medicin, enhver kræftfremkaldende sygdom eller anden væsentlig medicinsk lidelse, hvis denne skade, medicin eller sygdom efter investigators vurdering vil påvirke færdiggørelsen af protokollen
Nuværende brug af følgende lægemidler og kosttilskud:
- Acetaminophen
- Betablokkere
- Orale eller injicerbare glukokortikoider
- Enhver anden medicin, som efterforskeren mener er en kontraindikation for forsøgspersonens deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sensorforstærket pumpe med åben sløjfepleje (uge 2)
Forsøgspersonernes Sensor-Augmented Pump Open-Loop Care i den anden uge af undersøgelsen før eventuelle justeringer af pumpeindstillinger ved hjælp af en CGM og insulinpumpe.
|
Dexcom G4 Platinum CGM med Share AP-modtager Roche Accu-Chek insulinpumpe.
|
|
Eksperimentel: Closed-Loop Control System med Zone MPC og HMS
Det kunstige bugspytkirtelsystem får lov til at anvende sin Model Predictive Control-algoritme til at træffe beslutninger om insulinlevering baseret på CGM-glukoseniveauer.
Health Monitoring System-algoritmen bruger de samme CGM-data som MPC-kontrolalgoritmen, men bruger en separat algoritme til trending og forudsigelser af fremtidige glukoseværdier.
Brug af en redundant og uafhængig algoritme er en vigtig sikkerhedsfunktion for den samlede AP-enhed.
Algoritmisk justering af kulhydratforhold forud for initiering af lukket sløjfe og fortsat algoritmisk optimering af basalhastighed og kulhydratforhold under lukket sløjfebrug vil forekomme.
|
De enheder, der vil blive brugt i Closed-Loop Control System, omfatter følgende komponenter: DiAs - en medicinsk platform til smartphones; Dexcom G4 Platinum forbundet til DiAs via Bluetooth CGM-modtager; Roche Accu-Chek insulinpumpe forbundet til DiAs via trådløs Bluetooth; Fjernovervågningsserver forbundet til DiAs via 3G eller lokalt Wi-Fi-netværk, og Zone-MPC og HMS algoritmer, der kører på DiAs (MPC og HMS) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c) (%) fra baseline (uge 2) til slutningen af uge 15 (slut af undersøgelsen), med A1c målt i uge 7 og 11 også for gentagne målinger.
Tidsramme: 13 uger
|
Det primære endepunkt er ændring i HbA1c fra baseline (slutningen af uge 2) til slutningen af uge 15 (slutningen af undersøgelsen).
HbA1c vil også blive målt i uge 7 og 11 efter hver tilpasningsperiode, så det overordnede design af undersøgelsen omfatter 4 gentagne målinger og en baseline-end-studiekontrast.
|
13 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid inden for målområdet for glukose 70-180 mg/dl samlet
Tidsramme: En uge
|
Tid inden for målområdet for glukose 70-180 mg/dl samlet set sammenlignet mellem sensorforøget pumpebrug (åben kredsløbspleje, uge 2) og tilpasset lukket kredsløbskontrol (sidste uge i hver måned) for at bestemme gennemførligheden af lang- term systembrug.
|
En uge
|
|
Tid inden for det stramme målområde for glukose 80-140 mg/dl natten over
Tidsramme: En uge
|
Tid inden for det snævre målområde for glukose 80-140 mg/dl natten over, sammenlignet mellem sensorforøget pumpebrug (åben kredsløbspleje, uge 2) og tilpasset lukket kredsløbskontrol (sidste uge i hver måned) for at bestemme gennemførligheden af lang -term systembrug.
|
En uge
|
|
Tid inden for målområdet for glukose 70-150 mg/dl postprandial inden for 5 timer efter måltider
Tidsramme: En uge
|
Tid inden for målområdet for glukose 70-150 mg/dl postprandial inden for 5 timer efter måltider sammenlignet mellem sensorforstærket pumpebrug (åben kredsløbspleje, uge 2) og tilpasset lukket kredsløbskontrol (sidste uge i hver måned) for at bestemme gennemførligheden af langsigtet systemanvendelse.
|
En uge
|
|
Markører for hypo- og hyperglykæmi
Tidsramme: En uge
|
Markører for hypo- og hyperglykæmi sammenlignet mellem sensorforøget pumpebrug (åben kredsløbspleje, uge 2) og tilpasset lukket kredsløbskontrol (sidste uge i hver måned) for at bestemme gennemførligheden af langsigtet systembrug.
Disse markører inkluderer LBGI (Lavt blodsukkerindeks) og HBGI (Højt blodsukkerindeks.
|
En uge
|
|
Givet insulindoser
Tidsramme: En uge
|
Ændring i givet insulindoser sammenlignet mellem sensorforøget pumpebrug (åben kredsløbspleje, uge 2) og tilpasset lukket kredsløbskontrol (sidste uge i hver måned) for at bestemme gennemførligheden af langsigtet systembrug.
|
En uge
|
|
Behandlinger for hypoglykæmi
Tidsramme: En uge
|
Behandlinger for hypoglykæmi mellem de åbne og lukkede kredsløbsfaser af undersøgelsen sammenlignet mellem sensorforstærket pumpebrug (åben kredsløbspleje, uge 2) og tilpasset lukket kredsløbskontrol (sidste uge i hver måned) for at bestemme gennemførligheden af lang- term systembrug.
|
En uge
|
|
Antal advarsler givet af HMS for at forhindre hypoglykæmi
Tidsramme: 12 uger
|
Antal advarsler givet af HMS for at forhindre hypoglykæmi under kontrol med lukket sløjfe.
|
12 uger
|
|
Udefrakommende indgreb er nødvendige.
Tidsramme: 12 uger
|
Udefrakommende indgreb er nødvendige for at hjælpe med behandling under closed-loop kontrol.
|
12 uger
|
|
Fejlanalyse af de enheder/forbindelsesproblemer, der kan opstå (# afbrydes, og enheden genstarter).
Tidsramme: 12 uger
|
Fejlanalyse af enheder/forbindelsesproblemer, der kan opstå under closed-loop kontrol.
Dette inkluderer antallet af CGM-kommunikationstab med 3 eller flere mistede punkter, og antallet af gange hele systemet krævede en genstart
|
12 uger
|
|
Tid med glucose ≤ 70 mg/dL, samlet
Tidsramme: En uge
|
Tid med glukose ≤ 70 mg/dL sammenlignet mellem sensorforøget pumpebrug (åben kredsløbspleje, uge 2) og tilpasset lukket kredsløbskontrol (sidste uge i hver måned) for at bestemme gennemførligheden af langsigtet systembrug.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ananda Basu, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
- Ledende efterforsker: Yogish Kudva, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
- Ledende efterforsker: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia
- Ledende efterforsker: Stephen Patek, PhD, University of Virginia
- Ledende efterforsker: Francis J Doyle III, PhD, Harvard University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2016
Først opslået (Skøn)
10. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G150063_2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .