- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02705053
Thuisstudie van een Zone-Model Predictive Control (MPC) Controller en een Health Monitoring System (HMS) met het Diabetes Assistant (DiAs)-systeem en Run-to-Run-aanpassing
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische proef is een studie om de prestaties te beoordelen van een geautomatiseerd glucosecontrolesysteem (Artificial Pancreas, AP) apparaat in thuissituaties voor proefpersonen met diabetes type 1. Concreet zullen de onderzoekers zonemodel voorspellende controle AP testen die zal worden verbeterd door run-to-run optimalisaties van basale snelheden (BR) en insuline-koolhydraatverhoudingen (CR). Dit protocol bouwt voort op de eerder gevalideerde Zone-MPC en Health Monitoring System (HMS) algoritmen van de onderzoekers (ClinicalTrials.gov: NCT01929798) geïntegreerd in het Diabetes Assistant (DiAs)-systeem (ClinicalTrials.gov: NCT02463682). Hetzelfde AP-systeem dat wordt gebruikt in NCT02463682 zal nu worden gebruikt met algoritmische aanpassing van CR's voorafgaand aan de initiatie met gesloten lus, en voortgezette algoritmische optimalisatie van BR en CR tijdens gebruik met gesloten lus voor een langere duur.
Het systeem zal worden geëvalueerd op maximaal 12 proefpersonen per locatie (n=36 proefpersonen) gedurende 15 weken op 3 verschillende locaties (William Sansum Diabetes Center, University of Virginia, en Mayo Clinic, Rochester, MN).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93111
- William Sansum Diabetes Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose, op basis van beoordeling door de onderzoeker, van diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar en gebruik van insuline gedurende ten minste 1 jaar en een insulinepomp gedurende ten minste 6 maanden
- Bereid om het studie-CGM-apparaat te dragen voor de duur van de studie
- Leeftijd ≥21 tot <65 jaar
- HbA1c <10,0%; als HbA1c <6,0% dan moet de totale dagelijkse insuline ≥0,5 E/kg zijn
- Voor vrouwen waarvan momenteel niet bekend is dat ze zwanger zijn. Als een vrouw en seksueel actief is, moet u akkoord gaan met het gebruik van een vorm van anticonceptie om zwangerschap te voorkomen terwijl u deelneemt aan het onderzoek. Een negatieve urine-zwangerschapstest is vereist voor alle premenopauzale vrouwen die niet chirurgisch steriel zijn. Proefpersonen die zwanger worden, worden uit het onderzoek gestaakt.
- Demonstratie van de juiste mentale status en cognitie voor de studie
- Gebruikt momenteel de insuline-koolhydraatverhouding om maaltijdbolusgroottes te berekenen
- Bewustwording van hypoglykemie, zoals aangetoond door een Clarke Hypoglykemie Onbewustzijnscore van 2 of lager
- Toegang tot internet en gsm-service thuis, en een computer om apparaatgegevens te downloaden
- Beschikbaarheid van zorgpartner die zich inzet voor deelname aan trainingsactiviteiten, altijd op de hoogte is van de locatie van de deelnemer en beschikbaar is om assistentie te verlenen wanneer het systeem 's nachts wordt gebruikt
- Toewijding aan het handhaven van een ononderbroken beschikbaarheid via de mobiele telefoon en het vermijden van nachtelijke reizen voor de duur van de periode met behulp van het gesloten-lussysteem
- Een begrip van en bereidheid om het protocol te volgen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Opname voor diabetische ketoacidose in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Ernstige hypoglykemie resulterend in toevallen of bewustzijnsverlies in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Geschiedenis van een epileptische aandoening (behalve hypoglykemische aanval), tenzij schriftelijke toestemming is ontvangen van een neuroloog
- Coronaire hartziekte of hartfalen, tenzij schriftelijke toestemming is ontvangen van een cardioloog
- Geschiedenis van hartritmestoornissen (behalve goedaardige premature atriale contracties en goedaardige premature ventriculaire contracties die zijn toegestaan)
- Taaislijmziekte
Een bekende medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van het protocol zou kunnen verstoren, zoals de volgende voorbeelden:
- Intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 6 maanden voor de proefpersoon of de primaire verzorger van de proefpersoon (d.w.z. ouder of voogd)
- Aanwezigheid van een bekende bijnieraandoening
- Abnormale leverfunctietestresultaten (transaminase >2 keer de bovengrens van normaal); testen vereist voor proefpersonen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de leverfunctie beïnvloeden of met ziekten waarvan bekend is dat ze de leverfunctie beïnvloeden
- Abnormale nierfunctietestresultaten (berekende GFR <60 ml/min/1,73 m2); testen vereist voor proefpersonen met een diabetesduur van meer dan 5 jaar na het begin van de puberteit
- Actieve gastroparese
- Als u antihypertensiva, schildkliermedicatie, antidepressiva of lipidenverlagende medicatie gebruikt, gebrek aan stabiliteit op de medicatie gedurende de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Ongecontroleerde schildklieraandoening (TSH ondetecteerbaar of >10 mlU/L); testen vereist binnen drie maanden voorafgaand aan opname voor personen met een struma of die schildklierhormoonvervanging ondergaan, en anders binnen een jaar
- Misbruik van alcohol of recreatieve drugs
- Infectieus proces dat naar verwachting niet zal verdwijnen voorafgaand aan de onderzoeksprocedures (bijv. meningitis, longontsteking, osteomyelitis)
- Een recente verwonding aan lichaam of ledemaat, spieraandoening, gebruik van medicatie, kankerverwekkende ziekte of andere significante medische aandoening als die verwonding, medicatie of ziekte naar het oordeel van de onderzoeker van invloed zal zijn op de voltooiing van het protocol
Huidig gebruik van de volgende medicijnen en supplementen:
- Paracetamol
- Bètablokkers
- Orale of injecteerbare glucocorticoïden
- Elke andere medicatie die volgens de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname van de proefpersoon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Sensorgestuurde pomp Open-loop zorg (week 2)
De open-luszorg van de sensor-augmented pump van de proefpersonen gedurende de tweede week van het onderzoek vóór eventuele aanpassingen aan de pompinstellingen, met behulp van een CGM en insulinepomp.
|
Dexcom G4 Platinum CGM met Share AP-ontvanger Roche Accu-Chek-insulinepomp.
|
Experimenteel: Gesloten regelsysteem met Zone MPC en HMS
Het kunstmatige alvleeskliersysteem mag zijn Model Predictive Control-algoritme gebruiken om beslissingen te nemen over insulinetoediening op basis van CGM-glucosewaarden.
Het algoritme van het Health Monitoring System gebruikt dezelfde CGM-gegevens als het MPC-controlealgoritme, maar gebruikt een apart algoritme voor trending en voorspellingen van toekomstige glucosewaarden.
Het gebruik van een redundant en onafhankelijk algoritme is een belangrijk veiligheidskenmerk van het algehele AP-apparaat.
Algoritmische aanpassing van koolhydraatverhoudingen voorafgaand aan de initiatie van de gesloten kringloop, en voortgezette basale snelheid en algoritmische optimalisering van de koolhydraatverhouding tijdens gesloten kringloop zal plaatsvinden.
|
De apparaten die zullen worden gebruikt in het besturingssysteem met gesloten lus omvatten de volgende componenten: DiAs - een medisch platform voor smartphones; Dexcom G4 Platinum verbonden met DiAs via Bluetooth CGM-ontvanger; Roche Accu-Chek-insulinepomp aangesloten op DiAs via draadloze Bluetooth; Remote Monitoring Server verbonden met DiAs via 3G of lokaal Wi-Fi-netwerk, en Zone-MPC- en HMS-algoritmen die draaien op DiAs (MPC en HMS) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in hemoglobine A1c (HbA1c) (%) vanaf baseline (week 2) tot het einde van week 15 (einde van het onderzoek), met A1c gemeten in week 7 en 11, evenals voor herhaalde metingen.
Tijdsspanne: 13 weken
|
Het primaire eindpunt is verandering in HbA1c vanaf baseline (eind week 2) tot eind week 15 (einde studie).
HbA1c zal ook worden gemeten in week 7 en 11 na elke aanpassingsperiode, dus de algehele opzet van het onderzoek omvat 4 herhaalde metingen en een basislijn-eindonderzoekcontrast.
|
13 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd binnen het doelbereik voor glucose 70-180 mg/dl totaal
Tijdsspanne: 1 week
|
Tijd binnen het doelbereik voor glucose 70-180 mg/dl in totaal, vergeleken tussen gebruik van een pomp met sensorondersteuning (open-luszorg, week 2) en aangepaste gesloten-luscontrole (laatste week van elke maand) om de haalbaarheid van langdurige term systeem gebruiken.
|
1 week
|
Tijd binnen het strakke doelbereik voor glucose 80-140 mg/dl gedurende de nacht
Tijdsspanne: 1 week
|
Tijd binnen het krappe doelbereik voor glucose 80-140 mg/dl 's nachts, vergeleken tussen gebruik van een pomp met sensorondersteuning (open-luszorg, week 2) en aangepaste gesloten-luscontrole (laatste week van elke maand) om de haalbaarheid van lange -term systeemgebruik.
|
1 week
|
Tijd binnen het doelbereik voor glucose 70-150 mg/dl postprandiaal binnen 5 uur na maaltijden
Tijdsspanne: 1 week
|
Tijd binnen het doelbereik voor glucose 70-150 mg/dl postprandiaal binnen 5 uur na maaltijden, vergeleken tussen gebruik van pomp met sensorondersteuning (open loop zorg, week 2) en aangepaste closed loop controle (laatste week van elke maand) om te bepalen de haalbaarheid van langdurig systeemgebruik.
|
1 week
|
Markers van hypo- en hyperglykemie
Tijdsspanne: 1 week
|
Markers van hypo- en hyperglykemie, vergeleken tussen pompgebruik met sensorondersteuning (open-luszorg, week 2) en aangepaste gesloten-luscontrole (laatste week van elke maand) om de haalbaarheid van langdurig systeemgebruik te bepalen.
Deze markers omvatten LBGI (lage bloedglucose-index) en HBGI (hoge bloedglucose-index.
|
1 week
|
Insulinedoses gegeven
Tijdsspanne: 1 week
|
Verandering in toegediende insulinedoses, vergeleken tussen pompgebruik met sensorondersteuning (open-loop zorg, week 2) en aangepaste gesloten-luscontrole (laatste week van elke maand) om de haalbaarheid van langdurig gebruik van het systeem te bepalen.
|
1 week
|
Behandelingen voor hypoglykemie
Tijdsspanne: 1 week
|
Behandelingen voor hypoglykemie tussen de open- en gesloten-lusfasen van het onderzoek, vergeleken tussen pompgebruik met sensorondersteuning (open-luszorg, week 2) en aangepaste gesloten-luscontrole (laatste week van elke maand) om de haalbaarheid van langdurige behandeling te bepalen. term systeem gebruiken.
|
1 week
|
Aantal waarschuwingen gegeven door de HMS om hypoglykemie te voorkomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal waarschuwingen gegeven door de HMS om hypoglykemie te voorkomen tijdens regeling met gesloten lus.
|
12 weken
|
Externe interventies nodig.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Externe interventies nodig om te helpen bij de behandeling tijdens closed-loop-controle.
|
12 weken
|
Storingsanalyse van de apparaten/verbindingsproblemen die kunnen optreden (# verbreekt de verbinding en herstart het apparaat).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Storingsanalyse van de apparaten/connectiviteitsproblemen die kunnen optreden tijdens regeling met gesloten lus.
Dit omvat het aantal CGM-communicatieverliezen met 3 of meer gemiste punten en het aantal keren dat het hele systeem opnieuw moest worden opgestart
|
12 weken
|
Tijd met glucose ≤ 70 mg/dL, totaal
Tijdsspanne: 1 week
|
Tijd met glucose ≤ 70 mg/dL, vergeleken tussen gebruik van een pomp met sensorondersteuning (open-luszorg, week 2) en aangepaste gesloten-luscontrole (laatste week van elke maand) om de haalbaarheid van langdurig systeemgebruik te bepalen.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ananda Basu, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
- Hoofdonderzoeker: Yogish Kudva, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
- Hoofdonderzoeker: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia
- Hoofdonderzoeker: Stephen Patek, PhD, University of Virginia
- Hoofdonderzoeker: Francis J Doyle III, PhD, Harvard University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G150063_2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
Spiden AGDCB Research AGWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...OnbekendDiabetes mellitus type 1 met hyperglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemiePolen
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
-
AstraZenecaVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)VoltooidDiabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Nieuwe diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië
Klinische onderzoeken op CGM en insulinepomp
-
University of Colorado, DenverCystic Fibrosis FoundationBeëindigdAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderenVerenigde Staten
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
University of VirginiaDexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc.; Jaeb Center for Health ResearchVoltooidDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
Jaeb Center for Health ResearchWervingTaaislijmziekteVerenigde Staten