Domácí studie zónového modelu prediktivního kontrolního (MPC) ovladače a zdravotního monitorovacího systému (HMS) se systémem Diabetes Assistant (DiAs) a adaptací Run-to-Run

Kritéria pro zařazení:

• Klinická diagnóza diabetu 1. typu na základě hodnocení zkoušejícího po dobu alespoň jednoho roku a používání inzulínu po dobu alespoň 1 roku a inzulínové pumpy po dobu alespoň 6 měsíců
• Ochota nosit studijní zařízení CGM po dobu trvání studie
• Věk ≥21 až <65 let
• HbAlc <10,0 %; pokud HbA1c < 6,0 %, pak celkový denní inzulín musí být ≥ 0,5 U/kg
• U žen, o kterých není v současné době známo, že jsou březí. Pokud je žena a je sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním formy antikoncepce k zabránění otěhotnění během účasti ve studii. Negativní těhotenský test z moči bude vyžadován u všech premenopauzálních žen, které nejsou chirurgicky sterilní. Subjekty, které otěhotní, budou ze studie vyřazeny.
• Prokázání správného duševního stavu a kognice pro studium
• V současné době se pro výpočet velikosti bolusu jídla používá poměr inzulinu k sacharidům
• Povědomí o hypoglykémii, jak je prokázáno skóre Clarke Neuvědomění si hypoglykémie 2 nebo nižší
• Přístup k internetu a službě mobilního telefonu doma a počítač pro stahování dat zařízení
• Dostupnost pečovatelského partnera, který se zavázal účastnit se školicích aktivit, vždy znalý místo účastníka a byl k dispozici pro poskytnutí pomoci, když je systém používán v noci
• Závazek udržovat nepřetržitou dostupnost prostřednictvím mobilního telefonu a vyhýbat se jakémukoli nočnímu cestování po celou dobu pomocí systému uzavřené smyčky
• Pochopení a ochota dodržovat protokol a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Vstup pro diabetickou ketoacidózu během 12 měsíců před zařazením
• Těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí během 12 měsíců před zařazením
• Anamnéza záchvatové poruchy (kromě hypoglykemického záchvatu), pokud neobdržíte písemné potvrzení od neurologa
• Onemocnění věnčitých tepen nebo srdeční selhání, pokud neobdržíte písemné povolení od kardiologa
• Srdeční arytmie v anamnéze (s výjimkou benigních předčasných síňových kontrakcí a benigních předčasných komorových kontrakcí, které jsou povoleny)
• Cystická fibróza

• Známý zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu, jako jsou následující příklady:

  1. Ústavní psychiatrická léčba za posledních 6 měsíců buď pro subjekt, nebo pro poskytovatele primární péče subjektu (tj. rodiče nebo opatrovníka)
  2. Přítomnost známé poruchy nadledvin
  3. Abnormální výsledky testů jaterních funkcí (transamináza > 2násobek horní hranice normy); testování požadované u subjektů užívajících léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci jater, nebo s onemocněními, o nichž je známo, že ovlivňují funkci jater
  4. Abnormální výsledky testů funkce ledvin (vypočtená GFR <60 ml/min/1,73 m2); testování požadované pro subjekty s trváním diabetu delším než 5 let po nástupu puberty
  5. Aktivní gastroparéza
  6. Pokud užíváte antihypertenziva, štítnou žlázu, antidepresiva nebo léky snižující hladinu lipidů, nedostatečná stabilita léku za poslední 2 měsíce před zařazením do studie
  7. Nekontrolované onemocnění štítné žlázy (TSH nedetekovatelné nebo >10 mlU/l); vyšetření požadované do tří měsíců před přijetím u subjektů se strumou nebo těch, kteří jsou na substituci hormonů štítné žlázy, jinak do jednoho roku
  8. Zneužívání alkoholu nebo rekreačních drog
  9. Infekční proces, u kterého se nepředpokládá, že se vyřeší před postupy studie (např. meningitida, pneumonie, osteomyelitida)
• Nedávné poranění těla nebo končetiny, svalová porucha, použití jakýchkoli léků, jakékoli karcinogenní onemocnění nebo jiná významná zdravotní porucha, pokud toto zranění, léky nebo onemocnění podle úsudku zkoušejícího ovlivní dokončení protokolu

• Současné užívání následujících léků a doplňků:

  1. acetaminofen
  2. Beta-blokátory
  3. Orální nebo injekční glukokortikoidy
  4. Jakákoli jiná medikace, o které se zkoušející domnívá, že je kontraindikací účasti subjektu